对于一个制药车间或厂房的设计，首先应整体考虑建筑物的位置、人、物流出入口、工艺流程的合理性、空间平面的利用率、节能生产等问题，同时应协调好工艺与建筑、消防、空调、动力等之间的关系。在满足生产要求的前提下，尽量减少洁净区(特别：是无菌区)的面积以降低能耗。另外，还要考虑生产的机械化、自动化，尽量减少人员操作，把对产品的污染风险降至最低。
下面以某脊灰减毒活疫苗生产车间为例，从以下几个方面对其工艺平面设计进行分析。
一、工艺区划方案
根据脊灰疫苗生产工艺各工序的特殊要求及相互关系，利用纵横走廊将生产车间分设7个功能区：生产区分为细胞区(无毒区、C级、局部A级区)、病毒区(有毒区、C级、局部A级区)、配苗区(有毒区、B级、局部A级区)、分装区(有毒区、B级、局部A级区)、外包装区(无毒区、K级区)；
由于在生产过程中的细胞培养、细胞种毒后培养需要大量的细胞培养液，因此，在车间内设置一个单独的配液区(无毒区、D级区)，进行培养基的配制；
每个生产区使用的大量的器具需要进行回洗、灭菌后重复使用，因此，车间还需设置统一的清洗区(无毒区、D级区)。每一工作区设置独立的人、物流出入口，并同其他区域严格分开。
二、人、物流设计
新版GMP多次强调了避免混淆及交叉污染的问题，因此在进行生物制品类厂房设计时应考虑将人、洁物、污物分开。
车间分别设计人流入口、物流入口以及污物出口。人流从厂房东北侧门厅进入，经换鞋、更衣进入K级走廊，再分别经过缓冲、一更、二更、气闸后进入各洁净生产区；物流从西北侧门厅进入，通过物流净化通道后进入生产区，分别经过细胞培养、种毒、收获、配制、分装、包装等工序；各生产区的污物统一退到南侧污物走廊，其中有毒区的污物需经本区的高压灭菌处理，通过南侧走廊运出，送至厂区污物暂存点集中处理。
三、核心区的控制
新版GMP对操作人员进出洁净区域有许多具体要求，其中第30条规定：应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染；更衣室应当有足够的换气次数，更衣室后段的静态级别应当与其相应的洁净：区级别相同；必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置；操作人员进出无菌生产核心区，必须遵循严格的更衣程序。
对于脊灰减毒活疫苗生产车间，分装区作为整个车间的核心区域，应单独设置人、物流入口，必要.时应设计人员退出通道。物料通过北侧气闸进入分装区，工作人员通过缓冲、穿无菌服、气闸进入，退出人员则经过气闸、脱无菌服、缓冲退出分装区，这样可以有效避免人、物交叉以及进入和离开分装区人员的相互交叉。
根据新版GMP对风险控制的要求，考虑到轧盖过程中可能有铝屑产生，从而增加对制品的污染风险，因此设计时将轧盖操作区与灌装区严格分开，分装区和轧盖区均采用B+A空调系统，轧盖区相对灌装区负压，轧盖人员设置单独更衣，小瓶由灌装至轧盖过程中全程A级送风进行环境保护。
四、有毒区、无毒区的控制
由于脊灰减毒活疫苗生产车间的病毒区、配苗区及分装区均为有毒区，因此，在设计时应考虑有毒区的控制问题。
有毒区人员进入需要经过前缓、更衣、后缓进入，并将后缓设为气闸。洁净更衣的核心是“污”和“净”的分离，以避免干净的工作服在更衣过程中被微生物和微粒污染。由于操作人员退出时衣服上所带的微粒和微生物会污染更衣区，或者生产操作时产生的有害物质通过更衣区外溢，因此有必要设置回更。然而，并不是所有的无菌生产区都必须设置退出通道，应根据风险分析结果判断是否需要设置退出通道。对于车间有毒区人员的退出，由于条件限制，没有单独设置人员退出通道，设计时将后缓设为气闸，相对负压，以隔开有毒区和无毒区。
有毒区物流进入需要经过外清、缓冲进入，缓冲间设为气闸。若生产车间内有毒区与无毒区之间需要传递，则在有毒区与无毒区之间设置物流气闸进行控制。
广东赛特净化设备有限公司工程项目服务范围：洁净车间、无尘车间、百级生产车间、食品厂洁净车间、食品厂无尘车间、GMP车间、药厂生产车间、实验室、微生物实验室、胶囊洁净车间、胶囊无尘车间、干细胞实验室、冻干粉针剂洁净车间、冻干粉针剂无尘车间、电子厂无尘车间、锂电池车间、锂电池洁净车间、锂电池无尘车间、手术室、试剂室、胶体金生产车间、胶体金洁净车间、生物实验室、PCR实验室、医疗器械无尘车间、医疗器械洁净车间、药厂洁净车间、药厂GMP车间、电子厂洁净车间、单晶硅洁净车间、单晶硅无尘生产车间、保健品洁净车间、保健品无尘车间、保健品GMP车间、大输液洁净车间、针剂洁净车间、印刷车间、二极管洁净车间、二极管无尘车间、压片糖洁净车间、压片糖无尘车间、奶粉洁净车间、奶粉生产车间、奶粉无尘车间、电子材料洁净车间、电子材料无尘车间、口罩洁净车间、口罩生产车间、光学材料无尘车间、光学材料洁净车间、光学材料生产车间。
广东赛特净化设备有限公司联系方式：020—38090335 38090329