一、粉针分装剂的工艺要求
粉针分装剂药品，由于所生产的药品通常是对热处理敏感，不耐温，不适合采用最终灭菌，只能使用非最终灭菌的无菌操作工艺。分装产品一般为抗生素产品，对于抗生素类产品，国家有着严格的特殊规定。根据GMP规范规定，生产抗生素类药品必须使用独立的厂房与设施，空调系统的排气应经净化处理，排放的废气不得含有该类药品的尘粒，以上生产区域的排风口应尽可能远离其他药品生产区域空气调节系统的进风口。
二、粉针分装车间工艺设计考虑的几个要点
1.污染物控制措施
（1）人员的净化：操作人员是洁净室中最主要的污染源之一，因此为了减少人员的污染，进入洁净室的人员必须净化。人员净化室应根据产品生产工艺和空气洁净度等级要求布置，出入非无菌洁净区、无菌洁净区的人员净化程序分别按GMP规范规定的要求来进行。需要强调的是，现在好多企业粉针剂车间的无菌洁净区的人员更衣，只是从非无菌洁净区经过更衣室、缓冲区进入无菌洁净区，这不是很合理的。
进入无菌室内的工作人员要经过严格的洗涤消毒处理程序以后才能够进入无菌操作区。最好对无菌区单独设立独立的更衣系统，不要经过非无菌区，以免.非无菌区影响无菌区。另外，由于粉针分装大多是抗生素类产品，更衣系统必须设置淋浴室。
（2）物料的净化：物料通常指原料、辅料、包装材料等。这里也包含盖胶塞、西林瓶等进入洁净区的其它物品。一般而言，物料进入洁净区前，需要在外包装清洁室对外包装进行必要的处理，清洁并剥去外包装，对于不能拆除的外包装应清洁或擦拭，保证其表面干净，然后经缓冲间进入物料存放间。对进入无菌洁净区的物料，应经消毒或灭菌设施处理后才能进入。其进入无菌洁净区的净化程序为：物净→气闸→消毒或灭菌→存放。如：作为药品容器的西林瓶在10万级洁净区内洗涤以后，经过300℃以上温度的干热灭菌和去除热原后进入到无菌操作区内，瓶子出隧道烘箱后即受到局部100级的层流保护。西林瓶的密封用胶塞是通过专用的胶塞清洗、硅化、灭菌干燥处理设备，其洗涤灭菌干燥后进入到无菌操作区内，出胶塞及胶塞的存放位置设置100级层流保护，然后通过百级层流车运送到灌装区参于生产。铝盖的处理应另设一套物流通道，以避免人、物流之间有大的交叉。对于在生产过程中会产生一定量的废弃物，GMP要求废弃物应及时处理，不得在生产区存放，一般可以考虑设置废弃物专用出口。
2.辅助设施粉针分装车间应按生产和空气洁净度级别的要求在适当的位置设置器具清洗间和洁具清洗间以及相应的存放间。由于粉针分装车间的洗瓶洗胶塞在十万级洁净区，灌装在无菌万级洁净区，扎盖在普通万级洁净区，洁净级别比较多，每一个区域内都需要设置清洗间、存放间。清洗间和存放间的设置应避免设备、容器具最终清洗后的二次污染，对于清洗间和存放间要采用顺流布置，使彼此之间不相互交叉。根据GMP规范要求，无菌区内的设备、密封件及容器具宜在本区域外清洗。所以，生产过程中无菌区内的工器具在使用完后，需经洁净传递窗传到万级洁净区内进行洗涤，洗涤后密封件经过双扉湿热灭菌柜灭菌后进入无菌操作区，容器具经过双扉干热灭菌柜灭菌后进入无菌操作区。同样，对于无菌工作服的洗涤也应该在无菌区域外，洗涤后经灭菌方能进入无菌区，无菌工作服的整理应该放到无菌区内。
3.工艺布局工艺布局应 按生产工艺流程及所要求的空气洁净度等级，做到布置合理紧凑，有利生产操作。物料净化路径与人员净化路径分开独立设置，避免与人流通道交叉，同时物料传送路线尽量要短，减少折返；设置与生产规模相适应的原辅材料、中间体、半成品存放区，尽可能靠近与其相联系的生产区域，减少运输过程中的混杂和污染。动力区域应尽量集中布置并靠近其服务的生产区域。
在工艺平面的布置中，无菌操作区的气压要高于其它区域，应尽量把无菌操作区布置在车间的中心区域。围绕无菌操作区设置必要的辅助功能房间。例如，灭菌室、器具清洗室和存放室、洗瓶及隧道式干热灭菌机室、无菌更衣室等。这些功能房间的布置都是为了满足无菌制剂工艺生产要求设置的，功能房间设置的原则就是无菌操作区域优先布置，其余非无菌操作的辅助功能房间则是围绕无菌操作区进行布置，以方便生产工艺使用、符合工艺流程顺序、提高无菌的要求。
在净化空调分区域设计中，重点考虑无菌操作与非无菌操作区域之间的明确区分，需要对相应的区域进行不同的环境消毒或灭菌处理。例如，对无菌操作区要定期采用甲醛或戊二醛气体熏蒸灭菌，使其达到某种微生物控制水平，而对非无菌的净化区域则主要以无尘化的清洁卫生为主。在无菌操作区域内，为了保持空气的洁净度，应有适当的气流从高级别区流向相邻的较低级别区，高洁净度房间对相邻的低级别区房间始终保持正压是至关重要的。
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