一、制药厂洁净室的组成
制药厂洁净室是对微粒和微生物都要控制的特殊工业洁净厂房,它既不同于以微粒为污染控制对象的一般工业洁净厂房,也不同于以生物粒子为污染控制对象的医院生物安全实验室等生物洁净室。洁净室房间不仅空气悬浮粒子浓度受控,而且室内其他有关参数如温度、湿度、压力等也按要求进行控制。为了保证洁净室的洁净等级,洁净室一般配置有人员净化用室、物料净化用室、气闸室、缓冲间、空气吹淋室、传递箱、技术夹层等设备设施。无菌药品洁净生产区域在布局上应按生产流程要求,各工序必须符合洁净等级要求,要做到布置合理、紧凑,有利生产操作,并能保证对生产过程进行有效的管理。按照2010版GMP规范要求洁净等级共分为A、B、C、D四级以非最终灭菌产品的无菌生产操作区域为例,A级包括处于未完全密封状态下产品的操作和转运;灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制;直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放;无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。B级包括处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运;直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。C级包括灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制;产品的过滤。D级包括直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。
二、制药厂洁净室的设计
药厂洁净室是生产合格药品的必要的硬件设施,其设计的合理性是保证药品生产质量要求的前提。药厂洁净室的设计主要遵循《药品生产质量管理规范》(GMP )和《医药工业洁净厂房设计规范》的相关规定。在设计中,要逐条严格遵照规范中的条款,要充分领会每个条款的含义并转化到具体的设计细节当中,切实保证制药洁净生产的实际工艺需要及GMP认证的需要。
1.药厂洁净室的主体结构及布局
药厂洁净室的主体结构及布局是保证洁净度要求的先决条件,在设计中应注意:(1)洁净厂房选址应在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域,洁净室宜布置在厂房内侧或中心部位,也可以采用中间封闭外走廊缓冲形式;(2)空气洁净度相同的房间或区域应相对集中布置,洁净度级别不同的房间或区域宜按空气洁净度的高低由里至外布置,之间的相互联系要有防止污染的设施,如气闸室、空气吹淋室或传递箱等;(3)洁净室的主体结构不宜采用内墙承重,平面和立面布局应具有适当的灵活性,一般采用彩钢板进行房间的隔断;(4)洁净室的主体结构使用寿命应与室内装修及设备配置相适应,使用中保证不变形、不塌陷,不能出现破坏密封性的裂痕、接缝等:(5)洁净区内要设置技术夹层或技术夹道用以布置风管和各种管线;(6)洁净厂房的层高应满足洁净室操作面净高和技术夹层的净高要求,洁净区内通道应有适当宽度,以利于生产物料运输、设备使用维护等,但也不宜过大过高。
2.药厂洁净室的内部装修
内部装修对洁净室的净化起着重要的作用,合理的设计会简化日常清洁和管理程序,而不合理的设计就无法满足净化的要求。在设计中应做到:(1)洁净室地面,要保证平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗(如采用环氧自流平整地坪或现浇水磨石地面);(2)洁净室的门窗造型要简单、平整、不易积尘易于清洗,密封性能好。门窗不应采用木质等引起微生物繁殖的材料,以免生霉或变形。门窗与内墙宜平整,不应设门槛,不留窗台。洁净室内的门宽度应能满足一般设备安装、修理、更换的需要。气闸室、货淋室的出入广]应有不能同时打开的措施;(3)洁净室墙壁和顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘土、耐腐蚀耐冲击、易清洗、避免眩光(如采用瓷釉漆涂层墙面和金属隔热夹芯板),阴阳角均宜做成圆角,以减少灰尘积聚和便于清洁;(4)需在技术夹层内更换高效过滤器的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面;(5)送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应,并易于除尘;(6)洁净室安装的水池、地漏不得对药品生产产生污染。A级洁净区不得设置地漏;(7)洁净室内各种管道灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位;(8)洁净区的室内装修应选用气密性良好,且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。

广东赛特净化设备有限公司工程项目服务范围:洁净车间、无尘车间、百级生产车间、食品厂洁净车间、食品厂无尘车间、GMP车间、药厂生产车间、实验室、微生物实验室、胶囊洁净车间、胶囊无尘车间、干细胞实验室、冻干粉针剂洁净车间、冻干粉针剂无尘车间、电子厂无尘车间、锂电池车间、锂电池洁净车间、锂电池无尘车间、手术室、试剂室、胶体金生产车间、胶体金洁净车间、生物实验室、PCR实验室、医疗器械无尘车间、医疗器械洁净车间、药厂洁净车间、药厂GMP车间、电子厂洁净车间、单晶硅洁净车间、单晶硅无尘生产车间、保健品洁净车间、保健品无尘车间、保健品GMP车间、大输液洁净车间、针剂洁净车间、印刷车间、二极管洁净车间、二极管无尘车间、压片糖洁净车间、压片糖无尘车间、奶粉洁净车间、奶粉生产车间、奶粉无尘车间、电子材料洁净车间、电子材料无尘车间、口罩洁净车间、口罩生产车间、光学材料无尘车间、光学材料洁净车间、光学材料生产车间。
广东赛特净化设备有限公司联系方式:020—38090335 38090329