一、注射水针剂的概述
注射水针剂本质上是一种注射剂,与其他注射剂不同的是,注射水针剂是一种水溶性的注射剂。注射剂可以分为几种类型,例如乳剂、混悬剂、注射粉末、溶液针剂等,注射水针剂是一种使用广泛的注射剂。在注射水针剂的生产过程中,水、溶解物、药物等要素必不可少,生产人员要根据实际情况进行严格的药液配比,之后再进行液体的装瓶。生产人员首先要对生产所用的原辅料进行称量与配料,之后加入浓配罐,生产人员要保证其与注射用水搅拌充足,保证辅料活性炭可以吸附杂质以及一些色素。生产人员要进行药液的输送,并过滤到稀配灌里,同时要根据实际情况加入适量的注射用水,稀释药液至科学、适合的浓度,最后进行输送的同时二次过滤送灌装岗位。
二、洁净室的控制
1.洁净室温度与湿度的控制
国家相关药物生产管理规定指出,洁净室的温度与湿度要符合相关药品生产工艺要求,为药品的生产提供适宜的环境。通常情况下,洁净室的温度要控制在18摄氏度与26摄氏度之间,湿度最好不低于45%,不高于65%。 在实际生产过程中,洁净室的温度与湿度的控制主要可以从以下几个方面入手。首先,生产要求。药品在生产之前有具体的生产要求,生产人员只有按照生产要求进行生产,才能生产出符合需要的产品。生产人员要保证固体制剂生产车间的湿度大于45%,小于60%,避免药物吸湿过多而严重影响质量。其次,人体舒适度的控制。对于特殊药品,注射水针剂主要考虑人体的舒适度,以人感到舒适为宜,在南方生活的人可以将湿度控制的高一些,在北方生活的人可以将湿度控制的低一些,保持人感觉上的舒适。
2.洁净室污染物的控制
洁净室污染物的控制主要可以分为以下几个方面。第一,人员污染物的控制。相关研究显示,人在进入洁净室时,会带入大量的污染物,因此,要对人员进行污染物的控制。首先,在进入洁净室之前,要对进入的人员进行鞋具的净化。因为人们的鞋会携带大量的污染物,生产人员要在洁净室门口摆放水洗、吸尘格栅等净化鞋具的设备。如果遇上雨天,生产人员要把雨具存放在固定位置,不得带入洁净室,并将外出被污染的鞋脱下,换上千净的工作鞋。其次,生产人员在进入洁净室之前,要更换干净的工作服,减少服装上的污染物。再次,在注射水针剂的生产车间内,不能设置卫生间,避免卫生间带来的重大污染。最后,生产人员在进行生产前,要认真洗手,必要时可进行双手的消毒处理。第二,物料的净化。物料是指生产所需的原辅料、容器等物品,物料在进入到洁净室之前,要对其进行认真的处理,对物料进行清洁,并且去掉物料的外包装,保证物料的干净,对其进行认真检查后由缓冲间放入到洁净室。部分直接用于生产药物的原辅料,生产人员要对其进行包装的杀菌处理。
3.主要功能区的控制
为了更好地发挥洁净室的作用,要对洁净室的主要功能区进行合理的控制。例如,浓配间和稀配间要紧挨在一起,房间设置要综合考虑各种因素,如配液罐的散热问题以及区域如何排出湿气等因素,同时设置洗炭区,方便生产人员有专门的地方进行活性炭的调配。
三、非洁净室的功能区控制
非洁净室的功能区控制主要体现在以下几个方面。第一,灭菌区的控制。生产人员要引进先进的灭菌设备,进行注射水针剂生产的严格检测和灭菌。在生产人员进行灭菌处理过程中,会产生较大的湿气以及热量,生产人员不可以直接设置舒适的空调,因为舒适的空调会增加冷负荷。生产人员在进行灭菌处理时,可以采用通风的方法或者排湿的方法进行灭菌区环境的控制。第二,盘的相互周转。盘的相互周转主要是两个方面,一方面是理瓶间的盘的相互周转,盘在经缓冲间回到理瓶间时可以达到循环使用。另一方面是灭菌时盘的相关周转,安瓿瓶在灭菌前室经过灌装后,通过灭菌处理、暂存处理以及灯检处理等操作步骤,又重新回到安瓿瓶间,达到循环使用的目的。
四、布局的控制
布局的控制也是注射水针剂生产车间工艺设计的一个重要方面,布局的设计主要体现在以下几个方面。第一,生产车间人流以及物流的设计。在注射水针剂生产过程中,生产车间的人流以及物流应该划分开,人流和物流要从不同的方向进入生产车间,避免从同一个位置进入生产车间。人流以及物流如果距离过近,就会相互影响,车间设计人员在设计人流、物流的进入方向时,要综合考虑车间的平面图以及现实情况,让人流、物流以较远的距离,相反的方向进入生产车间,保证相互之间影响较小。设计人员在进行设计时,可以为人流、物流设置专门的行走路径,大部分的人流通道和物流通道不能相互交叉,因为交叉的通道容易发生秩序混乱,无关的人流或者物流可能会影响正在进行操作的生产车间。第二,生产车间辅助区域的设计。生产车间的辅助区域包括检验区域、物品存放区域、器具的清洁区域、饮水区域等,辅助区域的设计要遵循便于管理、使用方便、不阻碍生产操作的原则。例如,生产车间的空调设计,应该靠近服务区域并且集中分布,方便管理,满足服务。再如,生产区域的设计要有足够大的地方,便于生产操作,同时,要设计完善的应急措施,防止突然事件发生时手足无措。

广东赛特净化设备有限公司工程项目服务范围:洁净车间、无尘车间、百级生产车间、食品厂洁净车间、食品厂无尘车间、GMP车间、药厂生产车间、实验室、微生物实验室、胶囊洁净车间、胶囊无尘车间、干细胞实验室、冻干粉针剂洁净车间、冻干粉针剂无尘车间、电子厂无尘车间、锂电池车间、锂电池洁净车间、锂电池无尘车间、手术室、试剂室、胶体金生产车间、胶体金洁净车间、生物实验室、PCR实验室、医疗器械无尘车间、医疗器械洁净车间、药厂洁净车间、药厂GMP车间、电子厂洁净车间、单晶硅洁净车间、单晶硅无尘生产车间、保健品洁净车间、保健品无尘车间、保健品GMP车间、大输液洁净车间、针剂洁净车间、印刷车间、二极管洁净车间、二极管无尘车间、压片糖洁净车间、压片糖无尘车间、奶粉洁净车间、奶粉生产车间、奶粉无尘车间、电子材料洁净车间、电子材料无尘车间、口罩洁净车间、口罩生产车间、光学材料无尘车间、光学材料洁净车间、光学材料生产车间。
广东赛特净化设备有限公司联系方式:020—38090335 38090329