一、布置说明
1.车间组成
车间主要生产岗位有粉碎过筛,一步制粒,干燥,全自动填充胶囊,抛光,铝塑包装等,辅助岗位设有原辅料暂存,容器存放,男女更衣室等
2.车间建筑
该车间生产类别为丙类,耐火等级为二级构形式为单层框架,层高为5m;洁净控制区设吊顶;吊顶高度为2.70m;一步制粒间局部抬高至3.5m。
二、人、物流设置
车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区,人流和物流无交叉。整个车间主要出入口分三处,一处是人流出入口,即人员由门厅经过更衣进入车间,再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒;一处是原辅料入口,即原辅料经过脱外包由传递窗送入;另一处为成品出口。
三、消防设计措施
洁净区里设紫外灯,内设置火灾报警系统及应急照明设备。
工程较大的设备在施工时必须在适当的位置留予设备进口,待设备进入后再进行封闭。工程所选的设备为定型设备,可就地安装。制水间和动力间的设备及管道安装应由设备供应商负责安装及调试。
四、洁净区划分和空气洁净等级说明
厂区分为D级洁净区间和一般生产区。
1.空气洁净度等级说明:
医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分,应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。
在满足生产工艺要求的前提下,首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化;其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净化。
2.空调系统设置、除尘及局部排风说明
(1)空调系统设置
空调系统设计原则:集中式净化空调系统一般不宜过大,面积大的车间,应采用几个净化空调系统;可能通过管道引起交叉污染或混药的房间应成为一个封闭的区域,并设有专用的空调系统,该区域的排风均应经中效和高效过滤器处理后才能排放入大气;当工艺无特殊要求时,在保证新风量、排风量洁净室正压的条件下,净化空调系统应尽量利用回风。当工艺不允许利用回风或工艺过程产生的有害物利用局部排风不能完全排除时才利用自流式净化空调系统;当洁净室内使用剧毒溶液或易燃、易爆物品时,净化空调系统应根据具体情况考虑事故排风措施和防火措施;净化空调系统的新风入口,一般是彼此独立的。当洁净室面积较大,采用几个净化空调系统时,新风课可经集中热、湿处理后送到各个净化空调系统;空调系统一般不宜设置消声器,应尽量采用其他综合措施以满足洁净室对消声的要求。当必须采用消声器时,应选用不易积尘和产尘的结构形式和消声材料;洁净室一般可不设值班风机,当空调系统停止运行后对产品有影响,而工艺有不能采取局部处理时,可设置值班风机;值班采暖可利用技术夹道内布置的散热器进行间接采暖,或利用值班风机进行热风采暖。
胶囊剂的生产,为避免生产品种之间的粉尘在空气中产生交叉污染,对制粒、干燥等岗位排出的空气,不能再回净化系统中循环使用,必须全部排至室外。
(2)除尘处理
发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、充填等岗位,需设计必要的捕尘、除尘装置。
产尘室内同时设置回风及排风,排风系统均与相应的送风系统连锁,即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启,避免不正确的操作,以保证洁净区相对室外正压。工序产尘时开除尘器,关闭回风;不产尘时开回风,关闭排风。
3.净化装修说明
(1)墙面装修
车间内部根据工艺要求采用单墙隔开。墙壁和顶棚表面应光滑平整,不起灰。不落尘,易清洗,耐冲击,耐腐蚀,减少凹凸面。墙及地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角,壁面色彩选着白色以便于识别污染物。为排除室内的蒸汽,废气,粉尘和安装回风管道等,某些工段的操作室,粉碎间、灌封间,安装宽12m 的夹墙和吸尘排风装置。
墙体材料:凡有空调的房间为保持室内恒温,在本设计中采用砖墙,部分使用玻璃隔断。玻璃隔断用钢门的型材加工成大型门窗连续装拼,离地面90cm以上镶以大块玻璃,下部用薄钢板以防冲击。
内墙饰面材料:天棚饰面可选用乳胶漆(苯丙涂料)。湿度大,经常水洗的墙面选,用瓷砖贴面,但力求平整,嵌平缝晾。为防止瓷砖墙面撞破,损坏,可沿墙脚线设置保护杆或其他防撞措施。如果工艺难度较大,也可采用油漆墙面,用于有洁净度要求的房间,光滑能清洗,且无颗粒性物质脱落,按常规每年油漆一次,保证墙壁光滑清洁。
(2)门窗装修
车间个门窗设置位置已在车间平面布局图中画出。洁净级别不同的区段间的联系门要密闭,平整,造型简单,门向级别高的方向开启。洁净区要做到窗户密闭,凡空调区与非空调区间的墙壁上的窗要设双层窗,空调区外墙上的窗也需设双层窗,其中一层为固定窗。所用的材料不采用木质。传递柜的材料选用不锈钢制作。
(3)减少积尘装修
除选用发尘量小的装饰材料外,减少建筑物内表面易于积尘的部位,便于清洁也是重要的净化措施。
窗柜与墙面齐平,窗台也设15度得斜度以免灰尘积聚。墙面上墙根、路脚线等不要凸出。墙、顶、地交接处宜有一定弧度(半经为50mm)。内表面施工中尽量减少凸部物、死角等,以有利于清扫。为使门、窗等建筑构件密封,防止室外未净化空气渗入或室内净化空气泄漏。使用木质门窗,容易长菌或变形,一般设计中选用钢制门。

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