1制药洁净室的空气洁净度等要求
洁净区(室)监控项目：包括环境温湿度、压差、风速或换气次数、空气悬浮粒子、空气浮游菌、空气沉降菌、主要生产设施和设备表面的微生物以及生产操作人员的卫生状况监测等。对于生产无菌药品的洁净区(室)还应进行悬浮粒子及微生物的动态监测。药品生产用洁净区(室)的级别分为4个，即A级、B级、C级、D级。A级：无菌药品、无菌原料药、生物制品、放射性药，后三个是部分。B级：无菌药品、生物制品。C级：无菌药品、非无菌药品、生物制品、放射性药D级：非无菌药品、非无菌原料药、放射性药、中药。
2制药洁净室的无菌控制
2.1空气净化系统的设计、安装、运行控制要达到无菌控制的要求
首先厂房要按空气洁净等级的要求进行合理布局。对于不同洁净级别的洁净室要严格按照风量、换气次数、温湿度等要求进行设计。
2.2定期杀菌消毒
甲醛熏蒸无菌室最常用的消毒方法。但甲醛会对人体有一定的危害。现在比较常用的是过氧化氢干雾灭菌系统。干雾灭菌系统原理：过氧化氢干雾灭菌系统是使用电动马达，在喷头内给空气足够大的动能。让气体高速与消毒液碰撞产生直径小于5微米的干雾颗粒。让消毒液以干雾颗粒的形式弥散在需要灭菌的无菌洁净区，从而达到彻底灭菌效果。过氧化氢干雾灭菌可替代甲醛熏蒸并且过氧化氢分解后对人体无害。除定期进行空气洁净灭菌外，每天还必须对墙面、地面、工作台面消毒液擦试消毒。
2.3自检
无菌洁净区应定期进行自检。主要自检内容包括：无菌操作区内操作人员是否经过无菌培训：进入无菌分装区域的人员数量是否受控；是否有报警装置以避免无菌操作区和非无菌操作区两侧的门同时打开；传递窗、湿热灭菌柜、干热灭菌柜是否符合要求；其装载模式是否经过验证、批准。直接接触药品的包装材料、工具、设备等的清洁、干燥、灭菌到使用是否制定了最长储存时间；进出无菌操作区的物料、中间产品的传递过程是否能够保证不受污染；清洁消毒后的包装材料、容器具和设备等储存过程中是否能避免二次污染；成品无菌检查是否按灭菌柜次取样检验：从配液到灭菌(或非最终灭菌产品最后一道过滤除菌)完成是否制定了时限范围：直接接触药品的包装材料是否回收使用：抽查是否在规定范围内，并检查超过规定时限的物料的处理记录等。
2.4建立良好行为规范
关键区域的良好行为规范要求应包括：尽量减少进入洁净区的人数和次数；仅用无菌工器具接触无菌物料；人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂(如酒精)消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌区域；缓慢和小心移动(快速移动会破坏单向流)：用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作：保持整个身体在单向气流通道之外：人员间应保持一段距离；操作人员尽可能不说话：每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作；进入关键区域后应定期检查着装；在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面等
3洁净室房间温、湿度及压差设置原则
制药企业洁净室房间的温、湿度要求应首先满足产品质量，在保证药品质量和生产工艺的前提下，再考虑操作人员的舒适度的因素，在国际上有关洁净厂房温湿度的标准，洁净室的工艺人员要求身着无菌工作服(2~3层)进行生产操作，依据实际经验通常温度在20~23℃相对湿度在40~65%范围内，人体感觉最佳，温度和湿度过低或过高，都会引起人员的不适，本着以人为本的原则，在空调系统在调节温度和相对湿度时也应兼顾人体温湿度的要求，但人员的舒适度并不是主要因素。
房间压差设定原则：这里不再赘述不同级别的相对压差，只需按照法规要求保证不低于10Pa的相对压差即可(一般可设置为10~15Pa)；同级别相邻房间的压差在设定时，应考虑到工艺人员会进出房间进行生产活动，因此同级别房间不仅要设置合理的静压差梯度，也要考虑到动压差梯度的影响，在进行空调系统的验证时，将门开启后，使用气流流向测试仪测试两个房间之间的压差梯度，在房间交界处进行发烟，观察气雾发生器，当房间与房间之间保持不小于3Pa的相对压差时，气雾流型的曲线才比较明显，当压差梯度小于3Pa时，用肉眼判别不出的气流的方向，因此动压差的相对梯度应保持在大于3Pa，才能保证同级别不同功能区域的压差梯度；将门关闭后，恢复不小于5Pa的相对静压差，如关键工艺操作间和走廊之间在设计洁净室房间压差时，应保持不低于5Pa的压差梯度。
4制药厂洁净室的GMP管理
如果说药厂洁净室的正确设计是药品生产的前提，那么药厂洁净室的正确使用管理就是药品生产的保障。药厂洁净室的使用管理必须遵循《药品生产质量管理规范》(GMP) 相关规定，要充分领会每个条款的含义并转化到具体的细节当中，认真制定相关标准操作程序(SOP)并严格执行，以保证制药洁净生产的实际工艺需要及GMP认证的需要。一般来说，洁净厂房运行管理包括洁净室人员管理、物品管理、厂房与设备管理以及洁净度监测等。
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