一、在厂区中的位置
颗粒剂车间在场区中应合理布局,应使车间人流物流出入口尽量与厂区人流物流道路相吻合。由于固体制剂发尘量较大,应位于当地常年风向的下游。在决定厂房总图方位时,厂房总轴应尽量布置成东、西向,以免有大面积的窗墙受日晒影响。
二、正确处理工艺布局中的人流物流关系
在车间设计中,工艺布局设计中,工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用。应按GMP所要求的“工序衔接合理,人流物流分开”、“避免人流物流交叉”的规定进行合理的布置,应遵循以下设计原则:
(1)进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口。应该分别设置操作人员和物料入口通道。
(2)操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。洁净区内设计时还应设置生产过程中容易产生的污染环境的废弃物的专用口,避免对原辅料和内包材造成污染。
(3)为避免外来因素对药品生产污染,洁净生产区只设置与生产有关的设备,设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施,均应布置在一般生产区。
(4)在洁净区内设计洁净走廊时,应保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间物、或内包材存放间。不能把其它岗位操作时间或存放时间作为物料和操作人员进本岗位的通道。
(5) 在不同工艺流程、工艺操作、设备布置的前提下相邻洁净操作室,如果空调系统参数相同,可在各墙上开门,开传递窗或设传送带来传送物料。尽量少用或不用洁净操作室外共用的通道。
三、生产线安排
粉碎,过筛,称配等工序使用一独立的空调系统,位于仓库附近。由于片剂,胶囊剂,颗粒剂的生产前段工序一样,如混合干燥和整粒等,因此,将片剂,胶囊剂,颗粒剂生产线布置在同一洁净区内,这样可提高设备的使用率,减少洁净区面积,从而节约建设资金。由于在同一洁净区内布置了片剂,胶囊剂三条生产线,因此平面布置时尽可能按生产工段分块布置,如将造粒工段(混合制粒。干燥和整粒总混),胶囊工段(胶囊填充,抛光选囊),片剂工段(压片,包衣)和内包装等各自相对集中布置,这样可以减少各工段的干扰,同时也有利于空调净化系统合理布置。包装区域设四条全自动包装流水线,每条流水线都设置在独立的房间中,可防止不同品种的混淆。
四、备料室的设置
GMP要求药品生产企业应设备料室。GMP规定药品生产企业生产区的运输不应对药品的生产咋成污染。因此考虑总体和厂房布局时既要保证人流,物流分开,又要使物料的运输距离尽可能缩短。
五、中间站的布置
洁净区内设置了与生产规模相适应的原辅料,半成品存放区,如颗粒中间站,有利于减少人为错差,防止生产中混药。中间站布置方式有两种:第一种为分散式, 这种方式操作间和中转间之间如果没有特别要求,可以开门相通,避免对洁净走廊的污染。第二种为集中式,此时生产区域的布局要顺应工艺流程,不迁回,不往返,并使物料传输距离最短。
六、颗粒剂车间产尘,散热,散湿,臭味的处理
颗粒剂车间的显著特点是产尘的工序多,班次不一。发尘量大的粉碎,过筛,制粒,干燥,整粒,总混等岗位,如不能做到全封闭操作,则除了设计不要的捕尘,除尘装置外,还应设计操作前室,以避免对邻室或共用通道产生污染。
七、容器具的清洗
一般生产区布置洁具清洗,存放间。洁净区内要设计器具清洗,存放间,而且面积不能太小。使用的中转容器具应表面光洁,具有耐磨性和易清洗性。清洗用水要根据被清洗物是否直接解除药物开选择。不接触者可使用饮用水清洗,接触者还要依据生产工艺要求使用纯水或注射用水清洗。但不论是否接触药物,凡进入无菌区的工器具,容器等均需灭菌。
八、参观走廊的设置
作为参观走廊,时参观者不影响生产,而且洁净走廊的设置,使采用暖气采暖成为可能,为了保护洁净区,避免冬季内墙结露。
九、仓库
为了增大仓库的储存量,仓库采用钢制货架,塑料托盘,货物分区分架存放。仓库内设发货厅,原辅料区,包装材料区,成品区等。
十、安全门的设置
设置参观走廊和洁净走廊时要考虑相应的安全门,它是制药工业洁净厂房所必须设置的,其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员,因此开启安全门必须迅速简捷。
十一、其它设计说明
含片剂、颗粒剂、胶囊剂的固体制综合车间设计其物流出入口与人流出入口完全分开,固体制剂车间为同一个空调净化系统和同一套人物流净化措施。
关键工位:制粒的制浆间、包衣间需防爆;混合间、整粒总混间、粉碎筛粉需除尘。
固体制剂综合生产车间洁净级别为30万级,按GMP要求,洁净区控制温度为18~26℃,相对湿度为45%~65%。

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