一、设计确认
无论是空调系统还是水系统洁净管道,施工前必须要对施工图进行确认。召集有关生产技术、质量管理施工设计、验证等人员进行讨论。
空调设计保证全面清楚,包括空调系统区域划分、洁净级别、不同区域的压差、风机压头、换气次数、温湿度等。洁净管道系统的纯水、注射水制备、贮存及输配应能防止微生物的滋生及污染;贮罐及输送管道所用材料应无毒耐腐蚀;管道设计安装应避免死角、盲管;贮罐及管道要规定清洗灭菌周期等等。
二、制作确认
空调净化系统的制作主要是通风风管道的制作,按系统进行编号,检查记录并在图纸中进行标识;
1.制作流程
运输→堆放→清洗→消毒→制作→封口。每一个环节都要严格控制,才能保证达到GMP验证标准。
2.制作要求
通风回风管道按GMP验证标准制作时,要制作风管的专用房。可分三间,一间150m2为清洗封装间,一间150m2~200m2为制作间。先将购置的镀锌铁皮堆放在室内,用塑料布盖。启用时,将整张铁皮送进清洗间,用洗涤精、水洗干净、擦干后,将每张铁皮送进制作间,按风管尺寸下料、咬口、拼装,然后再将成形的风管送到清洗间清洗,晾干。
风管按尺寸制作、清洗晾干后完毕后,应有厂方现场管理人员进行GMP验证标准验收合格,签字并形成记录后方可用塑料纸封口,然后,拾到指定的地方存放。
通风管道制作现场必须严格要求,风管制作室不可开启窗门,制作人员必须穿白工作衣,戴白帽子,穿白跑鞋。在风管拼装室内,地面要辅地毯,这样可保证制作、拼装风管的质量。否则风管一旦吊装上去后,重新拆下来清洗很困难,会给洁净车间带来隐患,所以预防检查是重点。
制作风管不能在无任何保洁条件下的室内、或露天、或临时棚内就地制作,刮风下雨都会影响制作工场的环境条件。镀锌铁皮不能随意堆放在路边任凭风吹、雨打、人踏。所制作的风管受到污染,如果不经检查,将其安装到位,往后车间的洁净度是不可能保证的。安装好的风管内壁无灰尘、油污,并擦拭检验。如果风管不够清洁,那么风口高效过滤器很容易堵塞,更换周期加快,费用上升。再调换过滤器,也不解决根本问题,因为内壁是脏的,无法达到洁净度的验证标准。
三、吊装注意事项:
1.施工程序合理:先清理卫生后安装,先上部吊装后中间安装,先大设备进场后隔断封闭,先净化安装后工艺安装。洁净室完成安装后进行地面处理,先调整后检测。
空调管路安装与工艺管路安装同时进行,洁净系统工程与交货空调设备同时进行,洁净系统工程各专业同时试运转、同时调整检测;土建收尾工程与洁净安装部分同时进行。
2.管道吊杆一定要平直.不弯曲。风管吊上后,吊杆螺丝要收紧,使每根吊杆都平均受力。有弯头的风管,吊杆位置一定要在法兰旁边。风管要设置固定支架,出风口一定要吊在机组出风弯头内侧。
3.洁净室里的各种设备动力源管道,都要用暗管形式接到所在设备位置。确实不能安装暗管的,可直接从天花板下来,接到设备的部位,但外面必须用不锈钢园管封套。
四、已完成的风管应进行漏风量的检查,高效过滤器安装前后均要进行检漏。
洁净管道的安装要有坡度,随时做好焊口的检查,管道无死角检查。保证安装完成的系统合格,满足规范要求。
五、安装确认
空调净化系统洁净管道系统的安装必须按施工规范执行,施工过程中就要做好相应的检查记录及相关管理操作规程,重点进行风管的制作清洗记录、漏光漏风测试记录等。验收时做好竣工文件,则可认为是在工程施工检查及验收中,要重点做好以下几个方面:
1.空调机及制水设备应对照图纸及厂家提供的技术资料进行安装。材料设备供应商应提供相关材料设备的产品合格证及检验报告。
2.风管制作清洗记录。
3.漏光、漏风量测试记录。

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