悬浮粒子指标是判定医药工业洁净室(区)洁净度级别的核心指标。该指标的监测、验证有静态、动态之分。因动态检测结果涉及工艺生产和人员活动，因素复杂，不利于作为判定标准，所以国外曾规定动态检测范围不包括操作点或发尘点60cm内的区域，甚至日本有关标准宣布原则上用静态检测结果。我国根据工作实践中的情况，结合工艺点产尘、工艺流程的特点，将生产动作产尘性质分类，对医药工业洁净室(区)悬浮粒子动态测试进行探讨。
一、生产动作产尘性质分类
根据生产动作在流程中的性质，将生产动作分为规律性动作、偶然性动作。规律性动作即按正常的生产程序进行的动作；偶然性动作即由于意外因素引起，将规律性动作分为持续性动作、间歇性动作、一次性动作。
1.持续性动作。生产动作连续进行，对尘粒浓度的影响从初始值开始抬升，到达峰值后稳定在该值并维持到生产动作结束。
2.间歇性动作。 按一定的时间间隔重复进行，对尘粒浓度的影响从初始值开始抬升，到达峰值后回落，但不能回到上次动作的初始值；然后，随着动作的重复进行开始抬升；由于间歇性动作间隔重复次数有限，通常最后一个动作产生的峰值即为间歇性动作最大值。
3.一次性动作。单次动作或多次重复动作(在两次动作间系统环境指标均能回落到初始值)。
4.偶然性动作。在工艺流程、操作规程外可能引起系统、局部环境指标改变的动作。动作的产尘性质具有间歇性动作、一次性动作的特点。
二、医药工业洁净室(区)悬浮粒子动态测试探讨
与静态环境检测比较，动态环境检测更关注生产产尘、人员产尘、正压控制。人员产尘可通过更换洁净服装程序、人员操作程序得到最大有效的控制，而生产产尘的验证相对复杂。一般认为：在最大生产负荷或120%生产负荷的前提下，悬浮粒子动态测试应根据性质判断生产动作为持续性动作、间歇性动作、一次性动作、偶然性动作，由此确定动作产尘最大发生的时间；考虑动作产尘最大时对同一洁净室中其它工序洁净区域的影响、对相邻洁净室的影响、对缓冲区域的影响(缓冲区域是否有效阻隔产尘引起的尘粒泄漏到其它区域)、危险区域的产尘是否控制在一定范围、偶然性动作对正常生产的影响。
1.动作产尘最大时对同一洁净室中其它工序洁净区域的影响。无有效直排的情况下，用局部吸尘装置或采用送风位置/回风位置形成的气流控制动作产尘的扩散，应考虑能否有效控制并应测定同一洁净室中其它工序洁净区域的工作截面高度的尘粒浓度，以综合考虑其对同一洁净室中其它工序的影响。
2.对相邻洁净室的影响。在无正压控制(例如：两室压差小于5pa)的前提下，应检测在可能受到污染的洁净室离门0.6m处的室内侧工作截面高度的尘粒浓度，判断相应的洁净度级别是否发生跃迁；如跃迁，应同时测定工作区域工作截面高度的尘粒浓度的洁净度级别是否发生改变。
3.对缓冲区域的影响。在正压控制合理的情况下，测定最外缓冲区域尘粒浓度，判定洁净度改变情况，并测定最外缓冲区域自净的时间；如洁净度级别改变，应同时测定洁净室离门0.6m处的室外侧工作截面高度的尘粒浓度，判定是否泄漏；如门有时常开启的情况，应在门开启时测定洁净室离门0.6m处的室外侧工作截面高度的尘粒浓度。
4.危险区域的产尘是否控制在一定范围。危险区域(例如高致敏、强毒微生物及芽孢菌制品的暴露工序生产区域等)要求负压，外面还要有一个正压保护区包围。应测定在同一气流流向、同一截面高度的限制区域内外的尘粒浓度，判定尘粒浓度是否减低或差异显著。这一方法还适用于其它要求产尘控制在一定范围的操作。
5.偶然性动作对正常生产的影响。注意外界物料进入洁净室(区)门开启对正压控制的影响，判断偶然性动作产尘性质是间歇性动作还是一次性动作的特点。判断产尘大小及对相邻环境的影响，判定是否应进行动态尘粒测试。
三、指标的选择
在工艺产尘时应更加关注≥0.5μm·L-1的尘粒浓度，而≥5.0μm·L-1浓度的尘粒可通过浮游菌浓度控制。对于注射用药品，应控制≥5.0μm·L-1的浓度及尘粒浓度随工序连续进行的最大浓度(该浓度应在工序开始即连续升高，到达一定值开始稳定直到工序结束)。
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