药厂洁净区划分ABCD,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温度、湿度、压差、照度、噪声等作出规定。
A级:高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54 m/s(指导值)。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级:指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
B级对应的是静态百级,即在静态条件下满足百级即可,在动态条件下可以符合万级标准。(GMP里面没有所谓千级的说法。)C级对应万级,静态条件下符合万级标准,动态条件下符合D级标准,即十万级。
操作区的空气温度应为 20-24℃
操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
操作区的风速:水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)
操作区的空气温度应为 18-26℃
操作区的空气相对湿度应为 45%-60%
房间换气次数:≥15次/h
压差:100,000级区相对室外≥10Pa
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测试)
• 制药行业执行标准:
1、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008
Code for Design of Pharmaceutical Industry Cleanroom
2、《药品生产和质量管理规范》GMP 2010
Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals
3、医疗器械生产质量管理规范与现场检查指南2020
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