软膏剂(ointments) 指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质,其中用乳剂基质制成的易于涂布的软膏剂称乳膏剂。因药物在基质中分散状态不同,用溶液型和混悬型之分。溶液型为药物溶解或共熔于基质或基质组分中制成的,混悬型为药物细粉均匀分散与基质中制成的。
软膏制剂净化车间应按工艺流程合理布局,人流、物流要分开,上下工序的联系、交接要方便,尽量避免生产过程中原辅包装材料及半成品的重复往返,防止交叉感染。净化车间的墙面、地面、天花板,应选用表面光滑易于清洗的材料,应平整光滑、无死角,无颗粒性物料脱落、无霉斑、易清洗、易消毒,并有防尘、防蚊蝇、防虫鼠等措施;一般可使用红钢瓷砖或水磨石地面等耐酸耐碱材料;内墙和平顶可采用苯丙涂料或瓷釉涂料;墙面和地面接缝处应呈圆弧形,并应嵌入墙角;湿度较大的工序的内墙也可以用部分或全部瓷砖作墙面,施工时砂浆必须饱满,以减少缝隙。
无菌外用软膏剂的配制、分装以及其原料药生产的“精、干、包”工序应在100级(或者局部100级)的洁净室内,可采用层流室或在1万级的环境中设置局部100级的层流装置,并严格无菌操作要求。眼膏剂的软管的清洗、配制、灌装等工序应为1万级的洁净室,可以采用初效、中效、高效三级洁净空调。换气次数可为50~80次/h。用于深部组织创伤和大面积体表创面用的软膏剂的暴露工序应在10万级的洁净室操作,采用初效、中效或初效、中效、亚高效等三级洁净空调,换气次数可为20~50次/h。一般表皮用软膏剂其暴露工序为30万级,可采用两个中效净化系统,室内换气次数每小时10次以上。
有洁净度要求的净化车间的结构主体应在温度变化和震动情况下,不易产生裂纹和缝隙。门窗结构应简单而密闭,并与室内墙面齐平,防止尘埃小粒子从外部掺入和方便清洗。无菌洁净区的门窗不宜用木制,主要因为木材遇湿易长菌生霉。窗台应陡峭向下倾斜,窗台应内高外低,且外窗台应有不低于30°的角度向下倾斜,以方便清洗和减少积尘,并且避免向内渗水窗户尽量采用大玻璃窗,不仅为操作人员提供敞亮愉快的环境,也便于管理人员通过窗户观察操作情况。目前常用钢窗和铝合金窗,门应朝洁净度高的方向开启。钢板门强度高、光滑、易清洁,但要求漆膜牢固,能耐消毒水擦洗。蜂窝贴塑门的表面平整光滑,易清洁,造型简单,且面材耐腐蚀。传递窗宜采用双斗式,密闭性较好。
我司工程项目服务范围:洁净车间、无尘车间、GMP车间、实验室、药厂生产车间、电子厂无尘车间、百级生产车间、锂电池车间、锂电池洁净车间、锂电池无尘车间、食品厂洁净车间、食品厂无尘车间、手术室、试剂室、胶体金生产车间、胶体金洁净车间、生物实验室、PCR实验室、医疗器械无尘车间、医疗器械洁净车间、药厂洁净车间、药厂GMP车间、电子厂洁净车间、单晶硅洁净车间、单晶硅无尘生产、保健品洁净车间、保健品无尘车间、保健品GMP车间、大输液洁净车间、针剂洁净车间、印刷车间、二极管洁净车间、二极管无尘车间、压片糖洁净车间、压片糖无尘车间、奶粉洁净车间、奶粉生产车间、奶粉无尘车间、保健品洁净车间、保健品无尘车间、保健品GMP车间、电子材料洁净车间、电子材料无尘车间、口罩洁净车间、口罩生产车间、光学材料无尘车间、光学材料洁净车间、光学材料生产车间、微生物实验室、胶囊洁净车间、胶囊无尘车间。