茶多酚(Tea Polyphenols)是茶叶中多酚类物质的总称,包括黄烷醇类、花色苷类、黄酮类、黄酮醇类和酚酸类等。其中以黄烷醇类物质(儿茶素)最为重要。茶多酚又称茶鞣或茶单宁, 是形成茶叶色香味的主要成份之一,也是茶叶中有保健功能的主要成份之一。研究表明,茶多酚等活性物质具解毒和抗辐射作用,能有效地阻止放射性物质侵入骨髓,并可使锶90和钴60迅速排出体外,被健康及医学界誉为“辐射克星”。目前,茶多酚在食品、医药保健、日化、精细化工等领域的应用越来越广泛。
一、厂址的选择与总体车间排布
厂址的选择具有非一般性,需综合考虑很多方面的因素。
一般有洁净厂房的药厂,厂址宜选在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体, 周围环境较洁净或绿化较好的地区。药厂选择在农村市郊含尘浓度低的地方,对空气的净化处理是有益处的。但并不是要意味强求,还要考虑其他诸如交通,能源,市场等因素的影响。
有洁净厂房的厂址应远离码头、铁路、机场、交通要道以及发散大量粉尘和有害气体的工厂,储仓,堆场等严重空气污染,水质污染,震动或噪声干扰的区域。不能远离时,应位于其最大频率风向的上风侧,或全年最小频率风向的下风侧。
在药厂中,一般洁净产房应位于厂房深处,人员较少到达的地方。而且应当位于风向上风侧。一般按洁净等级排,越上风侧的洁净等级越高。但同时,也要考虑,洁净室排放的气体对其他车间的影响。
二、车间设计要求
车间布置设计是在工艺设计、物料衡算、能量衡算、工艺设备设计等基础上进行的。其目的是为了满足生产工艺及建筑、设备安装和检修的要求;合理利用车间的建筑面积和土地;制定劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施;设置分别独立的人流、物流通道,尽可能避免交叉往返;确定车间的洁净等级,使药品的生产符合GMP的要求。
三、车间总平面设计
GMP对制药车间的不同区域有两个比较明确的划分概念:一般生产区、控制区和洁净区。一般生产区属非洁净区,控制区是指洁净度在10万级以下的区域,洁净区是洁净度在万级或百级的区域;二是人流、物流要严格分开,也就是要有严格的人流通道和物流通道。在制药车间(制剂室)中,其实存在3种通道,即人流通道、物流通道和工艺走廊。这两类区域的划分与联系是GMP车间(制剂室)布局设计的重要方面。一般生产区、控制区和洁净区是根据药品的质量要求和生产流程对药品质量影响的密切程度确定的。通常情况下,直接影响药品质量的流程段,洁净标准要求就高,而不直接影响药品质量的流程段洁净标准要求就低或不要求净化。人流通道、物流通道和工艺走廊的划分是与上述3个区域划分相配套的。
四、车间设计内容
车间一般由生产区,辅助生产区和行政生活区组成。车间生产区又分为一般生产区,和洁净生产区。辅助生产区包括动力室(泵房和压缩机室),配电室,空调室,原辅料室和成品仓库等。行政生活区包括办公室,更衣室,浴室,厕所等。车间布置设计要考虑车间内部的生产,辅助生产,管理和生活的协调。车间的布置形式为集中式布置,将组成车间的生产区、辅助生产区和行政生活区集中布置在一栋厂房内。
五、车间布置图及人物流示意
人流及物流的安排,要根据全厂性布局确定,即遵守总流量路程最小原则,尽量使得人流路线短捷,并与物流不交叉。人流的路线,要布置人净系统。主要包括换鞋、更衣、洗衣、消毒等。同时,必要的生活设施也是需要的,如卫生间、淋浴间等。设计中要注意的是这些设施要与生产人数相适应,不可面积过大或过小。
对生活系统如卫生间等要设计防止对工作鞋污染的设施。物流的路线根据工艺规程确定,一般为按物料被加工的顺序布置,尽量使得路线短,并不产生回流现象。特别是对物料流量大的车间,要仔细研究运输方式,这将对车间平面布置产生较大影响。在人流与物流交叉不可避免时,对物料大的生产车间应以物流路线为主要考虑对象,兼顾人流。对车间人数较多,且药品为贵重,重量体积较小的高附加值产品,则重点在人流路线的安排。
六、车间空气净化系统
车间的洁净,主要是通过净化后空气在车间内流动,使车间内空气不断更新来维持的。换气次数是影响洁净度的主要因素,而换气是通过空调系统来完成的。根据药厂生产特点,空调方式采用集中式空调系统,常规采用组合式空调箱,净化区空调系统的气体经组合空调箱的初、中效过滤以及表冷、加热、加湿处理后经设置于送风系统的末端的高效过滤器送风口进入生产区。在新风入口管段设有电动密闭阀,并与风机连接,风机开启时打开,停止时关闭。
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