医疗企业的净化空调相比于其他普通空调系统,它的控制要求更为严格,不仅对空气的温度、湿度和风量有严格的要求,还对空气中所含尘埃粒子数、细菌浓度等具有明确限制,同时还需控制不同等级区域间的压差,以保证内部洁净空气不被污染和交叉污染;为降低污染的风险,无菌轲厂房、生产设施和设备应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用;通常应当有单独的物料取样区,取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致,如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染;实验动物房应当与其他区域严格分开,其设计、建造应当符合国家有关规定,并设有独立的空气处理设施及动物的专用通道。
在任何运行状态下,洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压,维持良好的气流方向,保证有效的净化能力;应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。空调系统控制洁净环境中的温湿度、风量、压差等关键参数,因此一个良好的空调系统设计是洁净环境的基础保证;房间温度对于敞开和密闭操作来说都是关键参数,许多产品、物料及工艺过程都具有较宽的温度范围,但是范围越宽,他们暴露的时间就越短,如果产品或物料需要存放或暴露较长的时间,那么影响就会显现;房间的相对湿度会对暴露的产品或物料产生影响并使其吸潮,而对含水分的产品则几乎没有影响;无特殊要求时,无菌车间的温度范围可控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。
非单向流无菌车间在空调系统设计中应用很广,该送风形式是通过向室内送入足够量的、经过滤处理的洁净空气,与房间内的被污染的空气不断的混合,以排除、稀释室内的污染物,达到降低室内微粒负荷的目的;洁净送风量必须保证能满足生产所需的空气洁净度,包括为满足15~20min的自净时间所需风量;向无菌车间提供的新风量,保证每人不于40m3/H。为防止低洁净级别房间的气流污染高洁净级别房间的气流,同洁净级别的房间之间要保持适当的静压差;生产区相同级别房间之间同样也必须设定气流方向,遵循由核心区向外递减原理,能有效地降低产品污染的风险。
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