车间布置设计是车间工艺设计的一个重要环节,它还是工艺专业向其他非工艺专业提供开展车间设计的基础资料之一。一个不合理的车间基建是工程造价高,施工安装不便;车间建成后又会带来生产和管理的问题,造成人流和物流紊乱,设备维修和检修不便,增加输送物料的能耗,且容易发生事故。因此,车间布置设计应遵守设计程序,按照布置设计的基本原则,进行细致而周密的考虑。
车间布置设计:第一是确定车间的火灾危险类别为局部甲级,车间总体为乙级;第二是确定车间建筑物和露天场所的主要尺寸,并对车间的生产,辅助生产和行政生活区域位置做出安排;第三是确定全部工艺设备的空间位置。制药车间布置设计具有其特殊性。作为制剂车间,为了保证药品的质量,必须在严格控制洁净的环境中生产,以防异物灰尘及细菌污染药品。所以,该车间的新建,改造必须符合GMP的要求,这是医药品生产特殊性的一面。
1、车间设计方案
(1)对蒲地蓝口服液生产工艺的解读和研究;
(2)对蒲地蓝口服液生产工艺的深入理解;
(3)从GMP要求出发,设计出合适的蒲地蓝口服液的生产工艺流程
(4)进行适当的蒲地蓝口服液生产条件的拟定
(5)进行物料衡算等相关计算
(6)根据工艺要求、衡算结果,从多方面考虑选择生产设备
(7)根据GMP要求,利用计算机辅助,设计生产车间布置图
(8)完成相关生产条件的设计
2、间设计要求
车间布置设计是在工艺设计、物料衡算、能量衡算、工艺设备设计等基础上进行的。其目的是为了满足生产工艺及建筑、设备安装和检修的要求;合理利用车间的建筑面积和土地;制定劳动保护、安全卫生及防腐蚀措施;设置分别独立的人流、物流通道,尽可能避免交叉往返;确定车间的洁净等级,使药品的生产符合GMP的要求。
3、车间总平面设计
GMP对制药车间的不同区域有两个比较明确的划分概念:一是应严格区分一般生产区、控制区和洁净区。一般生产区属非洁净区,控制区是指洁净度在10万级以下的区域,洁净区是洁净度在万级或百级的区域;二是人流、物流要严格分开,也就是要有严格的人流通道和物流通道。在制药车间(制剂室)中,其实存在3种通道,即人流通道、物流通道和工艺走廊。这两类区域的划分与联系是GMP车间(制剂室)布局设计的重要方面。一般生产区、控制区和洁净区是根据药品的质量要求和生产流程对药品质量影响的密切程度确定的。通常情况下,直接影响药品质量的流程段,洁净标准要求就高,而不直接影响药品质量的流程段洁净标准要求就低或不要求净化。人流通道、物流通道和工艺走廊的划分是与上述3个区域划分相配套的。
4、车间设计内容
车间一般由成产区,辅助生产区和行政生活区组成。车间生产区又分为一般生产区,和洁净生产区。辅助生产区包括动力室(泵房和压缩机室),配电室,空调室,原辅料室和成品仓库等。行政生活区包括办公室,更衣室,浴室,厕所等。车间布置设计要考虑车间内部的生产,辅助生产,管理和生活的协调。车间的布置形式为集中式布置,将组成车间的生产区、辅助生产区和行政生活区集中布置在一栋厂房内。洁净室内的地板、墙壁等的要求。
(1)洁净区墙壁和顶棚选用彩钢夹芯板,该板材具有表面光洁平整,不起灰,耐腐蚀和冲击,易清洗等特点,墙与墙,顶棚及地面相接处做成半径大于50mm的圆角;
(2)洁净区地面采用环氧树脂整体自流平洁净地坪,做到地面平整,无缝隙,耐磨,耐腐蚀和冲剂,不积聚静电,易除尘清洗;
(3)洁净室采用洁净专用门窗,其耐性好,自然变形小,气容性能好,门窗均与内墙面做平,不留窗台,不做门槛,内门窗及隔断等缝隙处均考虑密封。
5、三废处理
操作间规定位置设置可回收、不可回收及危险废弃物桶,分别用于收集不同的废弃物。废弃的塑料、纸类置于可回收桶。废弃的原料、中间体等置不可回收桶中。粘有废油、消毒剂的抹布等置于危险废弃物桶。操作人员将废弃物运至废料存放间,清洁工将所有废弃物从物流通道运至垃圾存放处,待行政事务部统一集中处理。生产污水统一排放到污水处理站处理。符合排放标准后才能排放。
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