药品生产企业洁净室的头等重要任务是要控制室内浮游微粒及细菌对生产的污染,使室内的生产环境的空气洁净度符合工艺要求。
为了达到这个目的,一般采取的空气净化措施主要有三项:第一是空气过滤,利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度;第二是组织气流排污,在室内组织起特定形式和强度的气流,利用洁净空气把生产环境中发生的污染物排除出去;第三是提高室内空气静压,防止外界污染空气侵入室内。
一、温度和湿度
洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应,并满足人体舒适的要求,温度300000级洁净室取24~ 26℃,一般区空调26~27℃,相对湿度为50%~55%。
二、压差控制
洁净室必须保持一定的正压,可通过送风大于排风量的办法达到。不同等级的洁净室以洁净区与非洁净区的静压差大于或等于5Pa,洁净区与室外的静压差应大于或等于10Pa。
三、送风量
一般情况下,洁净度为C级的换气次数>12次/h,换气次数的确定尚需根据热平衡和风量平衡加以验证。
四、新鲜空气
洁净室内应保持一定的新鲜空气,其数值应取下列风量中的最大值:
(1)非单向流洁净室总送风量的10~30%,单向流洁净室总送风量的2~4%。
(2)补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。
(3)保证室内每人每小时的新鲜空气量不少于40m3。
五、换气次数的计算
换气次数的计算公式为:n= ( 60×G×m/V) /{N×[1-S× ( 1-ηr) ]-M× ( 1-S) ×( 1-n) }
其中: N——室内控制的菌落数,菌落/m3
N——房内换气次数,h-1
M——新风含菌浓度,菌落/m3
ηr——新风道路上的滤器的总效率
G——室内人员发菌量,菌落/人×min
S——回风比
V——房间体积(m3)
M——室内人数
1-ηn= (1-η) × (1-η2) × (1-η3) (η3末级器过滤效率)
1-η=1- (1-n2) × (1-η3) (ηr 为回风通路上过滤器的总效率)
六、送风量的计算
一般情况下,洁净度为D级的换气次数>12次/h,换气次数的确定尚需根据热平衡和风平衡加以验证。
(1) 非单向流洁净室送风量的计算(m/h)
Ls= K×V (V为洁净室体积: K为换气次数)
根据我国《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)中明确规定,不同级别的非单向流洁净室洁净送风量计算所需的经验换气次数,
(2)单向流洁净室的洁净送风量是按照与气流垂直方向的洁净室断面及气流的平均速度进行计算的。
七、噪声控制
洁净室内噪声应符合下列要求:
(1)动态测试时,洁净室的噪声级不宜大于75dBA;
(2)静态测试时,乱流洁净室的噪声不宜大于60dBA。
八、各工序布局
空调、配电室:均位于一般生产区,面积为96m2。
空压室:位于一般生产区,面积84m2。
洁净服的洗涤、烘干室:位于一般生产区,面积54 m2。
原辅料存放、成品存放、包装材料存放室:均位于一般生产区,面积分别为96m2、99m2、63m2。
控制区内布局主要依照工艺流程顺序布置,另有一些辅助室(如中转间、合格片存放间以及预留间等)也置于控制区内。
某些区域的设置采用就近原则,如外包装室靠近包装材料存放室便于包材的输送。
九、空调设计
洁净度要求,“控制区”为D级,“一般生产区”无要求。空气净化系统处理的整个工艺过程不利用回风,以避免交叉污染。对于D级的空气净化系统应采用初效、中效过滤器两级过滤。
洁净室的环境控制洁净室中的洁净工作区是指洁净室内离地0.8~1.5米高度的区域,厂房中由洁净室所组成的区域称为洁净区。洁净室是根据需要,对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间,并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。
无特殊要求时,洁净室的温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。洁净室须保持一定的正压,通过送风大于排风量的办法达到。洁净区与一般生产区的静压差大于5Pa,洁净区与室外的静压差应大于10Pa 。
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