一、药厂洁净室的环境控制要求
（一）洁净度分区及换气次数
医药工业洁净室(区)应以空气洁净度(尘粒度和微生物数)为主要控制对象，同时还应相应控制其环境的温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声级等参数。本次设计中，洁净区定为D级，根据GMP标准定为20次/小时的换气次数。
（二）其他环境参数
1.温度与湿度
洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应，并满足人体舒适的要求。本次设计所设定的片剂生产车间的D级洁净区温度取24~26℃，空调取26~27℃，相对湿度范围一般是50%~55%。
2.噪声
洁净厂房的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求，不得因控制噪声而影响洁净室的净化条件。所以，本次设计在选择空调系统时采用了消声措施。
3.新风量的确定
洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：
①非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总风量的2%~4%；
②补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量；
③保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
4.洁净室压力
对保持室内洁净度，室内需保持正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到，并装有指示压差的装置；在片剂生产工艺过程产生大量粉尘、易燃易爆物质的洁净室，室内要保持相对负压。将走廊做成与生产车间相同的净化级别，并把静压差调高些，使空气流向产生粉尘的车间。因此，室内既要保持正压，与相邻房间或区域之间要保持相对负压。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与外室大气的静压差应大于10Pa。
二、空调系统的设置
本厂房洁净区洁净等级为D级，故选择换气次数为20次/h。定制剂车间温度24℃、湿度50%，以及本车间最大风量的要求，本次实验选用净化空调机组(立式) 3台。
注： 1.回风工况：供冷：进风干球温度t=27℃，进风湿球温度t=19.5℃；供热：干球温度=15℃。
2.新风工况：供冷：进风干球温度t=35℃，进风湿球温度t=28℃；供热：干球温度t=7℃。
3.供水工况：供冷：进水温度t=7℃，出水温度t=12℃；供热：进水温度t= 60℃。
（一）空气净化过滤器的系统组合
在空气洁净技术中，通常是将几种效率不同的过滤器串联起来使用。其配置原则是：
相邻二级过滤器的效率不能太接近，否则后级负荷太小；但也不能相差太大，这样会失去前级对后级的保护。从吸入新风开始，一般分为三级过滤。第一级使用初效过滤器，第二级使用中效或亚高效过滤器，第三级使用高效过滤器。洁净度D级空气净化处理，宜采用初效、中效过滤器2级过滤。
（二）空调箱各功能段组合
净化空调系统的空气处理设备除空气过滤器外还包括冷却器、加热器、加湿器等热湿处理设备和风机，通常按所需功能段组合在空调箱内。采用立式空调箱，占地省，造价低，但高度高，风量范围0.3~2.0万立方米/小时。
1.风机：安装双风机，生产时用大的，不生产时用小的，以免停机时造成负压，使脏空气进来。洁净区内的送风机、回风机及与洁净室风量平衡有关的排风机的启闭应联锁，系统的开启程序为先开送风机，再开回风机和排风机，关闭时则其联锁程序相反。
2.风管和附件：风管将空气处理设备、高效过滤器、送、回风口等末端装置连接起来，形成一个完整的空气循环系统。医药工业洁净室空调系统通风管宜采用镀锌薄钢板、PVC板、不锈钢板，不宜采用玻璃钢风管。风管的保温消声材料应用不燃性的保温材料。送风机的吸入口处和需要调节风量处，应设置调节阀。洁净室内的排风系统应设置调节阀、止回阀或密封阀，以防倒灌，并与排风风机连锁。
3.冷却器：由于湿式冷却器比较容易长霉，占地面积大。故采用干式冷却器即表面式热交换器，具有占地面积小、干净的特点。
4.净化系统的调频控制装置：净化系统中安装有初、中、高效过滤器，在运行过程中各级过滤器阻力随运行时间而变化，造成系统风量的变化。所以应用差压传感器，在风机上实行调频控制，使系统风量恒定，房间压力稳定、节能；可满足值班送风要求。风机启动平稳。
5.对于本次设计的几点注意事项：
a.为便于对各生产区风量和湿温度的调整、控制，空调系统不宜过大，一般不宜超过4万m3/h风量，最大为5m3/h风量。
b.固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、等工序，不应利用回风。
（三）空气过滤
空气过滤器是当前空气净化最重要的手段。过滤器应效率高，阻力小而容尘量大。在本次设计中的D级洁净区中的空气净化处理宜采用初效、中效过滤器二级过滤。
三、车间气流组织的形式
气流组织是为了特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布。空气自送风口进入房间后首先形成射入气流，流向房间回风口的是回流气流在房间内局部空间回旋的则是涡流气流。为了使工作区的含尘浓度保持在较低和均匀的水平，洁净室内组织气流的基本，原则是：要最大限度地减少涡流。使射入气流经过最短流程尽快覆盖工作区。气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致，使回流气流有效的将室内灰尘排出室外。
洁净室按气流形式分为层流和乱流洁净室，D级洁净室属于乱流洁净室。乱流洁净室的气流组织方式和一般空调相似，即在部分天棚或侧墙上装高效过滤器，作为送风口。由于气流方向是变动的，存在涡流区，故较层流洁净室洁净度低。乱流洁净室气流组织形式主要有：全孔板顶送、局部孔板顶送、流线型散流器顶送、带扩散板或不带扩散板顶送和侧送等形式。
通风和除尘两方面要注意的是：若洁净室内存在易燃易爆气体或者粉尘，则净化空调系统不能采用回风，以防止易燃易爆物质的积聚。干燥、称重和包装工序的成品均处于敞口状态，送风口和回风口的位置很重要，一般以顶部或侧面送风，下侧回风方式为好，以免粉尘飞扬。过筛工序中会产生大量粉尘，致使车间内部无法控制粉尘粒度，此时仅需控制温度和湿度，给工作人员一个舒适的环境。
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