一、设计要求
空调设计目的是通过空调系统供应足够的空气,应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物,用以除去可能污染产品的空中微尘。空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区,供应足够的风量以驱除工作区的空中异物,各区进气独立管理以适应所需的温湿度。
二、设计参数
非无菌制剂工序中,根据产品的吸湿性和操作人员的服装以及设备的热负荷等情况经济效果,确定温湿度。一般标准是夏季22~28℃,50%~60%RH,冬季18~22℃ (分装药剂要求40%~55%RH)。
制剂厂温度主要根据生产工艺要求和操作人员的舒适要求确定。夏季室内温度范围可取20~26℃,对于无菌要求低的、洁净度等级低的房间,室内温度范围可取其高值,如原料药生产的精烘包工序,片剂车间等。
对于无洁净要求的一般空调区域,室内温度的决定只需考虑操作人员的舒适要求,夏季通常取为26~28℃。
制剂厂室内相对湿度的决定主要根据工艺生产过程的要求,通常相对湿度范围可取40%~60%。就节能角度而言,夏季相对湿度越低,能耗越大。据计算,洁净室换气次数20次/h,室温25℃,当室内相对湿度由55%提高到60%时,约可节省冷负荷15%。
三、洁净室换气次数
我国“药品生产管理规范”推荐,一般情况下要求的换气次数,洁净度1万级的为≥25次/h,洁净度10万级的为≥15次/h。并指出换气次数的确定,尚应根据热平衡计算加以验证。一般情况,尽可能在万级或10万级环境内,用局部层流方式来达到百级的要求。
洁净室所需换气次数,应取下列各项换气量的最大值。
(1)为控制室内空气洁净度所需换气次数;
(2)根据热湿负荷计算和稀释有害气体所需送风量;
(3)按空气平衡所需送风量。
四、洁净室压力
为使洁净室外污染的空气不进入洁净室,洁净室必须维持一定的正压。据规定,洁净室与邻室的压差≥4.9pa,洁净室与室外的压差≥9.81pa。按无菌等级的高低依次相连。彼此相连的房间,按洁净等级应依次相差4. 9Pa以上压差,压差偏小,根本无法防止强风时产生缝隙渗透或开关门时产生压差变化;压差过大,开门往往比较困难,比较理想的办法是在保持合理压差的同时采用气闸室。对于生产中产生粉尘、有毒气体、易燃易爆气体的洁净室,如片剂车间、青霉素车间、抗肿瘤药车间、使用溶剂的片剂包衣间、原料药精烘包工序等有害物,为避免有害物质逸出,应与相邻洁净室保持相对负压。
五、噪声
当净化空调系统处于正常运行状态,而生产设备尚未投入运行时,洁净室内的噪声不得超过65分贝;当洁净室处于正常运行状态时,洁净室内的噪声不得超过70分贝。由于使用上的特殊要求或其它原因,可适当提高或降低允许值,但最高不得超过75分贝。
六、通气量
一般情况下,若每名工作人员所占的厂房容积小于20m3,则应保证每人每小时不少于30m3 的新鲜空气量;若所占容积为20~ 40m3,则应保证每人每小时不少于20m3的新鲜空气量;若所占容积超过40m3,则可由门窗缝隙送入的空气量来换气。
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