洁净室洁净度等级标准
一、ISO-14644是国际标准，现在美国、欧洲、日本、俄罗斯和我国都采用此标准，美国原来应用的是美国联邦标准209A、B、C、D、E，现在美国也不用了。原来我们熟悉的100级、1000级、10000级和100000级都是源自美国联邦标准FS 209B，现在它们分别被国际标准ISO-14644标准中的5级、6级、7级和8级所替代。
ISO-14644的洁净度等级标准列如下。
洁净室及洁净空气中悬浮粒子的洁净度等级ISO-14644
空气洁净度等级（N） | ≥表中粒径的最大浓度限值（个/m3） |
0.1μm | 0.2μm | 0.3μm | 0.5μm | 1μm | 5μm |
1 | 10 | 2 | / | / | / | / |
2 | 100 | 24 | 10 | 4 | / | / |
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | / |
4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | / |
5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
7 | / | / | / | 352000 | 83200 | 2930 |
8 | / | / | / | 3520000 | 832000 | 29300 |
9 | / | / | / | 35200000 | 8320000 | 293000 |
注：① 每点应至少采样3次。
② 本标准不适用于表征悬浮粒子的物理、化学、放射及生命性。
③ 根据工艺要求可确定1~2粒径。
④ 根据要求粒径D的粒子最大允许浓度由下式确定（粒径0.1μm~5μm）
（个/m3）
式中N为洁净度等级在1~9级中间可以0.1为最小单位递增量插入。
二、我国的洁净度等级是按GB 50073-2013 《洁净厂房设计规范》来划分的，基本与ISO-14644标准一致，只是各行业划分的级别名称略有区别，其中有专门要求的行业如下：
1、制药行业因其特殊性，对洁净度的要求有更严格的要求，新版GMP的要求如下：
洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 |
静态 | 动态(3) |
≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm |
A级(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
2、医院的洁净度等级按GB 50333-2013 《医院洁净手术部建筑技术规范》要求，洁净等级划分与ISO-14644标准一致，另外还有洁净用房等级的要求：
3、食品行业按GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》要求
