一、生产企业的环境及管理要求
按照《医疗器械分类目录》，一次性医用口罩属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械生产的生产企业，需要取得《医疗器械生产许可证》以及《医疗器械注册证》。
1、生产环境方面，要取得以上证件需要有能够满足《医疗器械生产质量管理规范》要求的洁净生产车间，生产车间洁净度等级为十万级，同时需具备满足产品检验要求的检验室，一般需无菌室、微生物限度室、阳性对照室及辅助房间，检验室为万级洁净度。
2、质量管控方面，要有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；有符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
二、医用口罩相关国家标准
普通医用口罩执行医药行业推荐标准 YY/T0969《一次性使用医用口罩》，一般应用于普通的医疗环境中， 防护等级最低。
医用外科口罩执行医药行业强制标准 YY0469《医用外科口罩技术要求》，一般应用于有体液、血液飞溅的环境里，如医院手术室， 防护等级中等。
医用防护口罩执行国家强制标准 GB19083《医用防护口罩技术要求》，适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护， 防护等级高。
三、一次性医用口罩的材料、工艺与设备
1、主要材料：医用口罩面体分为内、中、外三层，内层为亲肤材质，中层为隔离过滤层（一般为熔喷布），外层为特殊材料抑菌层。市场上常见的一次性口罩是由无纺布原材料做成的，需要用到：1.PP无纺布，2.熔喷布，3.鼻梁条，4.耳带等材料。
2、生产工艺：生产过程一般为成型、耳带焊接、消毒灭菌等
成型：主要是利用超声波熔接和自动封边的原理，完成平面口罩多层材料复合成型（口罩本体机是用于自动化生产多层材质平面口罩成品之机台，可使用1~4层PP纺纺粘无纺布活性炭以及过滤材料，整个机台从原材料入料到鼻线插入封边裁切成品均为一条线自动化作业。）、多层合并、缩进鼻夹、归拢出层叠结构、把口罩压平整、口罩的单个裁断和缝边、补边压合。
耳带焊接：耳带焊接是对口罩机所生产出来的口罩半成品进行耳带上带焊接的一个步骤。根据工艺的要求，分为内耳带式、外耳带式和绑带式。
消毒灭菌：脆弱的无纺布一般不用高温消毒法，而是用环氧乙烷这种无色气体杀灭微生物的。因为采用环氧乙烷灭菌之后，口罩上残留的环氧乙烷，不但刺激呼吸道，还有致癌物，必须通过解析方式，使残留的环氧乙烷释放，达到安全含量标准，经检测合格后，才能出厂上市。一个解析消毒的标准流程，需要7天到半个月。高档医用防护口罩的消毒环节很多采用辐射消毒，主要利用电离辐射杀灭致病微生物的能力，对一次性医疗用品进行消毒处理，它优于加热法和环氧乙烷化学消毒法，是辐射加工中非常成熟的灭菌方法。
