生物制药GMP工程中的评分模块差距较大,不同的评分模块分值不同,比如质量管理最为关键,其次包括机构与人员、厂房与设施等都在生物制药GMP评分中扮演着举足轻重的作用,鉴于该种强制性认证涉及到的工程较多,难以一一介绍,下面小编就着重的告诉您生物制药GMP工程要着重把握哪几点?
一、质量管理与机构人员
服务完善的生物制药GMP工程质量管理自不必多言,它为生物制药GMP工程的核心质量管理,即是采用专业的工艺手法和检验检疫制度等使得质量管理得以实现,而机构与人员要确立相关的职工花名册,部分高级人员要有相应的聘书、任命书、授权书。
二、设备
诚信可靠的生物制药GMP工程中对于设备的审核极其严苛,首先设备要有相应的档案,包含所购设备的合同以及相关的单据、票据和保修单据等一系列单据;其次还要有相应的设备检修记录、设备审核记录、保养记录,要根据归类确定设备的使用情况,但是生物制药GMP工程中的设备归类具有一定的弹性空间,需要根据实际情况斟酌对待。
三、不合格产品管理
小编发现许多企业进行生物制药GMP工程认证时都忽略了不合格产品的管理,而质量部门对于不合格品类控制也是GMP工程中的要点,包括对不合格产品进行资料登记和录入,还要清点不合格产品来源,召回相关不合格品并进行流程判定和统计分析(最后再通过品质改善)。
总而言之生物制药GMP工程当中既涉及到了前期管理工作,又涉及到了中期的生产工作乃至到后期的售后工作等,因此可见若企业能够通过生物制药GMP工程认证后对于企业的发展甚多,而且该种GMP工程认证的含金量极高,通过认证后可以促进强强联合。