NO.1 加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监督检查重点是什么？
根据2020年医疗器械监管工作安排，并结合新冠肺炎疫情防控情况，监督检查重点如下：
① 重点品种。在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注：高值医用耗材；用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具等。
②重点企业。重点检查存在同年多批次，多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；企业培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。
NO.2 加强无菌和植入性医疗器械的生产环节检查的依据和重点有哪些？
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查如下：
① 上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改；
② 企业法定代表人（企业负责人）、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核；
③ 洁净室的控制是否符合要求；
④ 生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配；
⑤ 产品变更是否履行变更程序，特别是强制性标准实施后是否履行变更程序；
⑥ 采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价，特别是一次性使用输注器具生产企业是否符合聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的要求，是否对原材料进行控制；
⑦ 生产环节是否对特殊工序和关键过程进行识别和有效控制；
⑧ 灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求，有相应的检验或者验证记录；
⑨ 质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求；
⑩ 是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，是否及时收集医疗器械不良事件信息，对存在安全隐患的医疗器械，是否采取召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。
NO.3 如何对植入性器械进行界定，主要包括哪几类？
2016年1月1日起施行的《医疗器械分类规则》对植入性器械的定义为：“借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。”
植入性医疗器械包括所有符合植入性医疗器械定义的医疗器械产品，主要分为无源植入性医疗器械和有源植入性医疗器械，大多数植入性医疗器械以无菌状态交付，少数植入性医疗器械既可以无菌状态交付，又可以非无菌状态交付，但最终均须无菌状态才可以使用。
① 无源植入性医疗器械主要包括骨接合及脊柱植入物、骨与关节替代物、心血管植入物、神经外科植入物、乳房植入物、非血管支架、眼内人工晶体、宫内节育器、齿科种植体等。
② 有源植入性医疗器械主要包括植入式心脏起搏器与除颤器、植入式人工耳蜗、植入式输液泵、植入式神经刺激器、植入式血泵等。
NO.4 无菌和植入性医疗器械洁净室适用的产品有哪些？
① 适用于通过灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产,如血管内支架、骨科植入物、体外诊断试剂等。
② 需要控制初始污染菌的医疗器械品种，如透析粉(液)等。
③ 与产品直接接触的单包装。
NO.5 洁净室的预期用途是什么，有何要求？
一般情况下，洁净室是指医疗器械生产和检验所需的工作环境，其主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验。
从各种控制要素展开而言，洁净室是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内， 而所给予特别设计的房间。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间内污染源的介入、产生和滞留的功能。不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。
对于医疗器械而言，洁净室包括生产区域和检验区域。对于生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间、干燥间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等；为生产服务的辅助功能间,如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。
《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000) 标准中对洁净室定义有了明确的规定，即需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间内污染源的介入、产生和滞留的功能。
《洁净室及相关受控环境第1部分:空气洁净度等级》(GB/T 25915.1-2010)中规定，洁净室是指空气悬浮粒子浓度受控的房间或专用空间。洁净区可以是开放的或封闭的，可在也可不在洁净室内。
无菌医疗器械生产洁净室的洁净度等级，按洁净室空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：100级、10000级、100000级、300000级。洁净室空气洁净度级别应当符合下表规定:
NO.7 常见的无菌和植入性医疗器械产品其生产环境洁净度级别有何设置原则？
采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。倡导技术进步，建议用先进的生产技术。包括先进的生产工艺、先进的设备、工装和设施等。在生产过程中尽量减少人为因素，最大程度地使产品不暴露在操作环境中，尽可能避免人与产品的直接接触。
① 一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级；静脉留置导管生产环境应当为万级；角膜接触镜（隐形眼镜）生产环境至少为30万级，角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行；对于没有热原（或内毒素）和微粒要求的产品，如医用口罩、医用乳胶手套等产品，其生产环境至少为30万级。
② 吻合器（钉）应当按照植入性医疗器械附录执行；栓塞剂应当按照植入性医疗器械附录执行；人工皮肤应当按照植入性医疗器械附录执行；可吸收材料应当按照植入性医疗器械附录执行；角膜接触镜（隐形眼镜）、角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液产品应当按照无菌医疗器械附录执行。
③ 植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净间内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于万级洁净度级别。如：血管内支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等。
④植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、未道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应当不低于10万级洁净度级别。如：心脏起搏器、经皮引流管(器具)、血液分离或过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、一次性使用无菌输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥等。
⑤ 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、未道精洗、组装、初包装及其封口均应当在不低于30万级洁净间内进行。如：无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和其他标称为无菌的器具等。与人体损伤表面接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口所要求的环境进行必要的验证、确认。
⑥ 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在万级下的局部百级洁净室内进行生产。如：透明质酸钠凝胶等。
⑦ 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应经验证后确定，宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于30万级洁净室内生产。
⑧ 与无菌植入性医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的包装材料，应当采取措施，使包装材料达到相应的洁净程度和无菌要求，并经过验证，若包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于30万级洁净室内生产。
⑨ 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌植入性医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部100级洁净室内进行生产。
⑩ 与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10,000级洁净室内。
NO.8 洁净厂房的设计、建设和装修规范是什么？
在设计、建设和装修洁净厂房时，应考虑其便于清洁。洁净室的内表面要求平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落。能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁，并有防尘、防污染、防昆虫和其他动物混入等设施。
为了降低污染物的产生和滞留，洁净室的内墙、顶棚、隔断等的表面和地面的装饰材料要求平整、光洁、无缝隙、不起尘、不积尘、不吸水变质、不生霉、耐腐蚀。端罐与墙壁、顶棚等的交界处宜做成弧形，或采取其他措施以减少微粒积聚，且便于清消或清洗。洁净区的地面还应整体性好、耐磨、耐撞击，不易积聚静电。
洁净室的顶棚应密封，进入洁净室的管道、风口、电器接口与墙壁或顶棚应密封。
NO.9 人员净化如何管理？
人员进入洁净室会把外部污染物带入洁净室内，特别是人员本身就是一个重要的污染源，如人的皮肤微屑、衣服织物的纤维与室外大气中同样性质的微粒，由此可见，要获得生产环境所需要的空气洁净度，进入无菌医疗器械生产洁净室或无菌操作洁净室的人员需要进行净化，以降低人对洁净环境和产品的污染。
人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、气闸室或缓冲间等。企业要规定人员净化的程序和管理制度，并监督管理，以确保规定得以执行，人员清洁程序要合理，人员净化用室的布置应顺着走向布局，避免往复和交叉。
为了保护人员净化室的清洁，要在更衣前将外出鞋脱去，换上清洁鞋或鞋套，在此处需特别注意两种鞋不要交叉污染，外出鞋和将要换的鞋应有明显不易随意跨越的界限。在洁净室内不应穿拖鞋。盥洗室水开闭不宜采用手动式。在洁净区内人员应严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区域方向流动。
在洁净室的入口处应设置气闸室或缓冲间，阻止室外或低洁净室的污染气流，控制压差，气闸室或缓冲间的室内必须有一定的送风和回风，以发挥洁净气流的转换作用，同时，要求有两个或两个以上出入门，并有防止同时被打开的措施。
NO.10 物料净化如何管理？
物料也是一个重要的污染源，物料送入洁净室会把外部污染物带入洁净室内，所以企业除建立、执行物料进出洁净区的清洁程序外，还必须从设施上保证进入洁净区的物料能够进行清洁处理。进入洁净室的物料等应有清洁措施，如脱外包装室、除尘室等，物料净化室与洁净室之间应设置气闸室或双层传递窗。用于传递物料和其他物品。物料运输、贮存的外包装及易脱落粉尘和纤维的包装材料不得进入洁净室(区)。
NO.11 空气净化如何管理？
医疗器械洁净室通过净化隔绝或排出污染：合理设计建立的净化车间和有效的管理在无菌医疗器械生产中会体现出非常优越的性能。通过对墙体、地板、屋顶、管线、水源、照明等功能设计达到内部的洁净环境。通过空气的三级过滤使进入洁净室的空气能够通过人员和物料的净化程序隔绝和消除外来污染。通过气流组织、压差和换气次数等参数抑制微生物、微粒的污染，能够排除由于光、味道、相对湿度等导致的任何质量损害，通过严格的工艺纪律达到避免交叉污染的目的。
① 首先，是利用过滤器有效的控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌。
② 其次，是利用合理的气流组织排出已经发生的污染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别。
③ 最后，通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压大于5帕，与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。
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