一、制药生产企业洁净室的特点GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域,其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能,因此药品生产企业的洁净室有其自身的特点。控制环境中的微尘颗粒、微生物,对药品生产企业洁净室同样重要。微尘颗粒,特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命安全。大量临床资料表明,如污染了7~1...
一、无菌病房通风系统的确定(1)洁净病房通风系统的划分高级别无菌病房空调系统独立设置。其原因是高级别手术室空调送风量大,同样面积的无菌病房,百级的空调风量是万级的10多倍;另外高级别无菌病房的使用频率远低于低级别手术室,这样无论是一个空调系统负担多个高级别无菌病房,或是一个空调系统负担一个高级别无菌病房和多个低级无菌病房,都会使空调系统长时间处于“大马拉小车”的运行状态。考虑到无菌病房的特殊性,设计白天空调运转时截面风速为0.25m/s,由于晚上病人睡觉时对房间风速和噪音要求...
一、医院洁净室的使用要求手术室分级要求不同等级的洁净手术室适用于不同的手术范围。I级特别洁净手术室:适用于关节置换手术、器官移植手术及脑外科、心脏外科、妇科等无菌手术;II 级标准洁净手术室:适用于胸外科、整形外科、泌尿外科,肝胆胰外科、骨外科和普通外科中的一类无菌手术;III 级一般洁净手术室:适用于普通外科(除去一类手术)、妇产科等手术;Iv级准洁净手术室:适用于肛肠外科及污染类等手术。洁净手术部辅助用房应包括洁净辅助用房和非洁净辅助用房,适用范围如下。I级洁净辅助用房:...
一、二噁英实验室的通风设计二噁英类物质是痕量持久性环境有机污染物,是非常稳定、难以降解的强致癌物质,具有生殖毒性免疫毒性和内分泌毒性,对人体机体代谢有很大影响。根据HJ/T 365- -2007《危险废物(含医疗废物)焚烧处置设施二噁英排放监测技术规范》的要求,二噁英类分析实验室属于专用实验室,应按照不同的功能划分区域,严格区分样品的前处理区和高分辨率色质联机分析区。标准二噁英实验室-般设有更衣间、样品准备间、洗烘间、药品储藏间、高浓度样品预处理间、低浓度样品预处理间、样品间...
洁净室技术在我国起步较,但发展速度极快,洁净室的空调系统是洁净室空气洁净控制的根本,因此对洁净室空调系统从选择到维护清洁都需要非同一般的专业精神和严格的制度管理。一、洁净室空调系统的特点1风量大洁净室主要是通过空气量的循环来过滤空气中的尘埃、细菌等,实现对空气中非生物粒子和生物粒子的控制,达到洁净的标准。因此需要有足够的风量来保证室内的洁净度。洁净室的风量一般按照室内换气次数来计算,通常是10倍,甚至几十倍,尤其是单向流洁净室,换气次数达到房间体积的几百倍。大风量对空气处理机...
医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同,特别是无菌生产,不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子,还要控制活微生物数,即提供所谓的“无菌”环境(无菌室)。当然“无菌”是相对的,它可以用无菌保证率STA ( Sterilty Assurance Level )来表示。医药工业上获得无菌空气的方法大致可以分为两大类:1、灭菌:利用加热(干热、湿热)、化学试剂(如甲醛、环氧已烷)、臭氧、射线(如紫外灯照射)等方法,使空气中细菌的蛋白质变性以灭菌。2、除菌:利用过滤介质(如各类空气...
一、安装前的准备洁净空调在安装前必须按照洁净室主要施工程序认真制定施工进度计划,为保证洁净要求,进度计划必须充分考虑其它专业对洁净的影响,真正做到其它专业特别是建筑专业(包括地面、墙面、楼板)的装饰装修满足洁净要求后方可进行洁净空调的施工。二、洁净空调风管制作与安装洁净空调风管材料的选用及安装质量是保证洁净空调系统功能实现的关键,抓好风管制作安装环节就能在极大程度上保证洁净系统的顺利运行。要达到这一目标,必须抓好如下几点:1.材料选用洁净空调风管一般采用镀锌钢板加工,对于洁净...
一、系统的压差控制实验动物房的压差控制是保证洁净度的一项重要措施。对于开放系统,由于密封性太差,对静压差是没有要求的;而对于半屏障系统和屏障系统,国内外专家以及相关的规范一致认定其压力梯度应保持在20Pa,而隔离环境应保持在40Pa。这样的压差控制可防止室外或邻室的细菌经过天花板、地板墙、窗等缝隙侵人室内,也可防止动物房的臭气向外散出,以及控制臭气的流向。根据我国的有关规定,一般洁净室相邻两个房间的压差是20~50Pa,在SPF级的实验动物房中,一般房间之间的压差控制在20P...
物理消毒法是指利用物理因素杀灭或消除病原微生物及其他有害微生物的方法。主要包括自然净化、热力消毒灭菌、电离辐射消毒微波消毒、超声波杀毒、等离子体灭菌、过滤除菌等。SPF级实验动物屏障环境因自身条件要求限制,主要选用脉动真空高压蒸汽灭菌、紫外灯照射杀菌、过滤除菌钴-60辐照4种灭菌物理消毒方法。一、脉动真空高压蒸汽灭菌脉动真空高压蒸汽灭菌属于热力灭菌法,是利用蒸汽热力作用破坏微生物的蛋白质、核酸细胞壁、细胞膜导致其死亡。SPF 级实验动物屏障通常采用蒸汽发生器为脉动真空高压蒸汽...
洁净室对室内的温湿度、压力及洁净等级都有很高的要求,这需要借助通风系统向内部持续输入经过处理的空气,这样才能确保洁净室内的各项指标在规定的范围内。换句话说,要确保洁净室内空气的洁净度及温湿度等,需要不断地进行换气,将室内不达标的气体排出,再通入合格的气体,而这一过程离不开一套完备的通风体系。本文对洁净室通风系统设计的原则和需要注意的一些间题进行了分析。一、对洁净室通风系统设计的要求1.需要做好洁净室净化等级参数的综合控制一般来说,洁净室空调系统分为两种,包括集中式和分散式,前...