一、生产特殊性质药品医药洁净室的要求(1)服务于下列特殊性质药品生产的净化空气调节系统应独立设置,其排风口应位于其他药品净化空气调节系统进风口全年最小频率风向的上风侧,并应高于该建筑物屋面和净化空气调节系统的进风口:1青霉素类等高致敏性药品;2卡介苗类和结核菌素类生物制品、血液制品;3β-内酰胺结构类药品;4性激素类避孕药品;5放射性药品;6某些激素类药品、细胞毒性类药品、高活性化学药品;7强毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作区。其中第1款~第5款药品生产线(车间或区域)的...
一、风速测试仪器可使用热球式风速计、超声风速计、叶片式风速计等,风量测试可使用带流量计的风罩、文丘里流量计、孔板流量计等。二、单向流设施的截面风速、面风速和风量测试应符合下列规定:(1)对单向流设施的风速测试,应将测试平面垂直于送风气流,该测试平面距离高效空气过滤器出风面应为150mm~300mm,宜采用300mm。应将测试平面分成若干面积相等的栅格,栅格数量不应少于测试截面面积(m2)10倍的平方根,测点应在每个栅格的中心,全部测点不应少于4点。直接测量过滤器面风速时,测点...
一、一般规定1承担洁净室施工的单位应按规范的相关规定,建立质量管理体系。2洁净室的各级施工人员应有必要的洁净室施工经历,明确的分工和职责。3特殊工种作业人员应持证上岗。4施工单位应编制施工组织设计,制定具体工程的施工程序,并按程序对施工全过程实行质量控制。5施工过程中,不得违反设计文件擅自改动系统、参数、设备选型、配套设施和主要使用功能。当修改设计时,应经原设计单位确认、签字,并得到建设单位的同意,在通知监理方之后执行。6施工安装的全过程、竣工设施的详细情况、所有操作和维护程...
一、给水1污染区域特别是微生物污染区域内的供水管,不得与用水设备直接相连,必须有空气隔断,配水口应高出用水设备溢出水位,间隔不应小于2.5倍出水口口径。在供水点和供水管路上均应安装压差较高的倒流防止器,供水管上还应设关断阀,供水管上的倒流防止器和阀门应设在清洁区。2洁净区的给水管道应涂上醒目的颜色,或用挂牌方式,注明管道内水的种类、用途、流向等。3生活用水系统不应采用镀锌钢管,可选用给水塑料管、不锈钢管、无缝钢管,工艺和空调给水系统应选用无缝铜管、聚丙烯管、不锈钢管,并应采用...
层流洁净手术室可以有效控制手术室内的细菌浓度,减少感染风险,提高手术成功率,因此层流洁净手术室被认为是现代化高科技的手术室。口腔专科医院的层流洁净手术室与综合医院相比有其独特之处。虽然口腔专科医院层流洁净手术室手术间少,但是要求辅助用房和清洁走廊等一应俱全,所以必须有足够的空间。把辅助用房和清洁走廊等共用面积分摊到每单位手术间计算,单位手术间平均占用空间大,建设成本高。1、人员管理1.1专职人员严格控制人员进出进人手术室的人员愈多,发生污染的几率就愈大,因此必须严格控制人员的...
一、洁净室的设计和布局不合理洁净室的功能和布局应根据生产产品的特点和工艺要求来确定。部分企业为降低成本,减少净化面积,尽量压缩辅助用房,个别企业甚至简化到就一个送洁净风的操作间。医疗器械种类较多,不同产品需要的洁净室也有所不同,如注塑、挤塑车间需要面积较大,高度较高,同时要考虑排风问题。但不管生产产品的大小难易如何,从洁净厂房整体而言,一般功能区是必不可少的,如二更、缓冲、洁净走廊、洁具间、洗衣间、器具清洗间、存放间等,这些辅助功能室可以更好地保证主操作间的正常运转,而有相当...
空气过滤器:是通过多孔过滤材料的作用从气固两相流中捕集粉尘,并使气体得以净化的设备。它把含尘量低的空气净化处理后送入室内,以保证净化间的工艺要求和一般空调房间内的空气洁净度。空气过滤器性能指标包括:过滤效率是空气过滤器最重要的指标,它是指在额定的风量下,过滤器前后空气含尘浓度之差与过滤器前空气含尘浓度之比的百分数。过滤效率是衡量空气过滤器捕集尘粒能力的参数,也可以用穿透率来评价过滤器的好坏,穿透率可以明确表示过滤器前后的空气含尘量,用它来评价比较高效过滤器的性能较直观。过滤器...
药品生产洁净厂房、特别是生物洁净室的设计中,以洁净度的指标要求为主。对影响产品质量的关键工艺操作间,在减少室内污染源的同时,保证其相对于外室的压差关系,成为保证洁净度的一项重要控制指标。由于生产工艺的要求不同,在同一生产区域内,常具有不同级别要求的洁净间。正压控制区内,局部可能有负压要求的房间,以限制污染空气向周围环境扩散。而负压区内(相对于室外)也有相对正压的要求,以保护暴露于环境中的产品免受污染。因此,要满足洁净度的要求,相对于室外洁净区之间有一个压力递增的关系。以最低级...
在电子洁净厂房中,洁净等级基本涵盖了30万级到100级,甚至更高,因而要求空调送风换气次数从几十次到几百次不等,是一个能耗很高的行业。通过近几年具体设计中发现,新风集中预处理在节能、控制、管理等方面上具有许多优势。一、新风量计算(1)在洁净空调中,新风对于生产安全,产品质量起着举足轻重的作用。由于新陈代谢的需要,人体需要不断吸入氧气,呼出二氧化碳,如果在没有新风的环境中工作会有缺氧的现象如:头晕、恶心、烦燥、工作效率低等。所以空调净化系统中满足人员卫生要求的新风量一般为不小于...
一、净化空调机组的选用除应满足防止微生物二次污染原则外,还应满足下列要求:1.净化空调机组内表面及内置零部件应选用耐消毒药品腐蚀的材料或面层,材质表面应光洁。2.内部结构及配置的零部件应便于消毒、清洗并能顺利排除清洗废水,不易积尘、积水和滋生细菌。3.表面冷却器的冷凝水排出口,宜设在正压段,否则应设能防倒吸并在负压时能顺利排出冷凝水的装置。凝结水管不应直接与下水道相接。4.净化空调机组的风机应配置能量调节装置。新风机组和空调机组内各级空气过滤器前后应设置压差计。室内安过滤器的...