一、在厂区中的位置颗粒剂车间在场区中应合理布局，应使车间人流物流出入口尽量与厂区人流物流道路相吻合。由于固体制剂发尘量较大，应位于当地常年风向的下游。在决定厂房总图方位时，厂房总轴应尽量布置成东、西向，以免有大面积的窗墙受日晒影响。二、正确处理工艺布局中的人流物流关系在车间设计中，工艺布局设计中，工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用。应按GMP所要求的“工序衔接合理，人流物流分开”、“避免人流物流交叉”的规定进行合理的布置，应遵循以下设计原则：(1)进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口。应该分别设置操作人员和物料入口通道。(2)操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。洁净区内设计时还应设置生产过程中容易产生的污染环境的废弃物的专用口，避免对原辅料和内包材造成污染。(3)为避免外来因素对药品生产污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备，设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。(4)在洁净区内设计洁净走廊时，应保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间物、或内包材存放间。不能把其它岗位操作时间或存放时间作为物料和操作人员进本岗位的通道。(5) 在不同工艺流程、工艺操作、设备布置的前提下相邻洁净操作室，如果空调系统参数相同，可在各墙上开门，开传递窗或设传送带来传送物料。尽量少用或不用洁净操作室外共用的通...
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在GMP中，有一条重要的规定，即药品制造厂必须对生产药品的设备和机械进行全面的验证，其中包括产品质量和工艺等多个方面，同时规定了没有经过GMP验证的药品或者由于质量不过关等原因没有通过GMP验证的药品都不能被投人到市场中进行出售和使用，由此可见GMP验证对药品制造厂有着一定的强制性，尤其在近几年，随着人们生活水平的不断提高，社会对食品、药品的安全性更加关注，而GMP的运用无疑为药品质量安全提供了重要的保证。一、 GMP认证对药厂设备管理的要求GMP作为国际上通用的对药品进行认证的准则，对设备管理也有着严格的要求，尤其是随着GMP认证的不断推广，GMP认证在药厂设备管理方面的验收工作中起着重要的作用，药厂想要获得GMP证书，并且通过GMP验证，就必须使设备管理达到相应的规定标准，它不仅需要设备管理工作符合GMP的相关标准，更需要设备软件上符合验收的工艺性要求，具体来讲可以分为两个部分，一部分是在硬件设备方面，药品生产厂的生产车间应是清洁、封闭的，并确保车间其它配套设施的完备性，这样才能使产品的质量得到保证，同时也要保证车间的各项服务都符合GMP标准，全面地进行综合性考察；另一方面在软件设备方面，也就是企业的管理制度上，要保证管理设备的工艺性，使其在工艺方面符GMP的具体规定，以防出现误差或者污染，另外，要对药厂的SOP和生产过程进行全程的跟踪记录，以确保生产质量的安全，由此可见，设备...
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1制药洁净室的空气洁净度等要求洁净区(室)监控项目：包括环境温湿度、压差、风速或换气次数、空气悬浮粒子、空气浮游菌、空气沉降菌、主要生产设施和设备表面的微生物以及生产操作人员的卫生状况监测等。对于生产无菌药品的洁净区(室)还应进行悬浮粒子及微生物的动态监测。药品生产用洁净区(室)的级别分为4个，即A级、B级、C级、D级。A级：无菌药品、无菌原料药、生物制品、放射性药，后三个是部分。B级：无菌药品、生物制品。C级：无菌药品、非无菌药品、生物制品、放射性药D级：非无菌药品、非无菌原料药、放射性药、中药。2制药洁净室的无菌控制2.1空气净化系统的设计、安装、运行控制要达到无菌控制的要求首先厂房要按空气洁净等级的要求进行合理布局。对于不同洁净级别的洁净室要严格按照风量、换气次数、温湿度等要求进行设计。2.2定期杀菌消毒甲醛熏蒸无菌室最常用的消毒方法。但甲醛会对人体有一定的危害。现在比较常用的是过氧化氢干雾灭菌系统。干雾灭菌系统原理：过氧化氢干雾灭菌系统是使用电动马达，在喷头内给空气足够大的动能。让气体高速与消毒液碰撞产生直径小于5微米的干雾颗粒。让消毒液以干雾颗粒的形式弥散在需要灭菌的无菌洁净区，从而达到彻底灭菌效果。过氧化氢干雾灭菌可替代甲醛熏蒸并且过氧化氢分解后对人体无害。除定期进行空气洁净灭菌外，每天还必须对墙面、地面、工作台面消毒液擦试消毒。2.3自检无菌洁净区应定期进行自检。主要...
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一、布置说明1.车间组成车间主要生产岗位有粉碎过筛，一步制粒，干燥，全自动填充胶囊，抛光，铝塑包装等，辅助岗位设有原辅料暂存，容器存放，男女更衣室等2.车间建筑该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级构形式为单层框架，层高为5m；洁净控制区设吊顶；吊顶高度为2.70m；一步制粒间局部抬高至3.5m。二、人、物流设置车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区，人流和物流无交叉。整个车间主要出入口分三处，一处是人流出入口，即人员由门厅经过更衣进入车间，再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒；一处是原辅料入口，即原辅料经过脱外包由传递窗送入；另一处为成品出口。三、消防设计措施洁净区里设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设备。工程较大的设备在施工时必须在适当的位置留予设备进口，待设备进入后再进行封闭。工程所选的设备为定型设备，可就地安装。制水间和动力间的设备及管道安装应由设备供应商负责安装及调试。四、洁净区划分和空气洁净等级说明厂区分为D级洁净区间和一般生产区。1.空气洁净度等级说明： 医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。在满足生产工艺要求的前提下，首先应采用低洁净等级的洁净湿或局部空气净化；其次可采用局部工作区域空气净化和第等级全市空气净化相结合或采用全面空气净...
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一、注射水针剂的概述注射水针剂本质上是一种注射剂，与其他注射剂不同的是，注射水针剂是一种水溶性的注射剂。注射剂可以分为几种类型，例如乳剂、混悬剂、注射粉末、溶液针剂等，注射水针剂是一种使用广泛的注射剂。在注射水针剂的生产过程中，水、溶解物、药物等要素必不可少，生产人员要根据实际情况进行严格的药液配比，之后再进行液体的装瓶。生产人员首先要对生产所用的原辅料进行称量与配料，之后加入浓配罐，生产人员要保证其与注射用水搅拌充足，保证辅料活性炭可以吸附杂质以及一些色素。生产人员要进行药液的输送，并过滤到稀配灌里，同时要根据实际情况加入适量的注射用水，稀释药液至科学、适合的浓度，最后进行输送的同时二次过滤送灌装岗位。二、洁净室的控制1.洁净室温度与湿度的控制国家相关药物生产管理规定指出，洁净室的温度与湿度要符合相关药品生产工艺要求，为药品的生产提供适宜的环境。通常情况下，洁净室的温度要控制在18摄氏度与26摄氏度之间，湿度最好不低于45%，不高于65%。 在实际生产过程中，洁净室的温度与湿度的控制主要可以从以下几个方面入手。首先，生产要求。药品在生产之前有具体的生产要求，生产人员只有按照生产要求进行生产，才能生产出符合需要的产品。生产人员要保证固体制剂生产车间的湿度大于45%，小于60%，避免药物吸湿过多而严重影响质量。其次，人体舒适度的控制。对于特殊药品，注射水针剂主要考虑人体的舒适度，以人...
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一、制药厂洁净室的组成制药厂洁净室是对微粒和微生物都要控制的特殊工业洁净厂房，它既不同于以微粒为污染控制对象的一般工业洁净厂房，也不同于以生物粒子为污染控制对象的医院生物安全实验室等生物洁净室。洁净室房间不仅空气悬浮粒子浓度受控，而且室内其他有关参数如温度、湿度、压力等也按要求进行控制。为了保证洁净室的洁净等级，洁净室一般配置有人员净化用室、物料净化用室、气闸室、缓冲间、空气吹淋室、传递箱、技术夹层等设备设施。无菌药品洁净生产区域在布局上应按生产流程要求，各工序必须符合洁净等级要求，要做到布置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。按照2010版GMP规范要求洁净等级共分为A、B、C、D四级以非最终灭菌产品的无菌生产操作区域为例，A级包括处于未完全密封状态下产品的操作和转运；灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。B级包括处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运；直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。C级包括灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；产品的过滤。D级包括直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。二、制药厂洁净室的设计药厂洁净室是生产合格药品的必要的硬件设施，其设计的合理性是保证药品生产质量要求...
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一、材料选用1.风管材料选用新版GMP采用世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准对洁净等级进行划分。一般，洁净室洁净等级为C级，局部A级或B级，这样就要求洁净空调系统风管选用质量及性能较好的镀锌钢板，镀锌钢板应选用镀锌层均匀，无明显氧化层，无针孔、麻点、起皮、起泡和镀锌层脱落的优质板。吊架、连接螺栓、铆钉均应采用镀锌件。风管法兰可采用普通角钢加工，但要做好除锈涂防锈漆工作。风管的外保温一般采用橡塑保温，防排烟系统风管采用玻璃棉保温。2.净化彩钢板材料选用为了达到洁净室不易积尘的要求，洁净厂房的围护结构均采用不燃性净化彩钢板。净化壁板应耐腐蚀、不易积尘、平整度好、强度高、密封效果好，一般多采用50(76)型和100型金属壁板。壁板面板材料为聚脂涂层彩色钢板，内部为石膏板，石膏板外面加贴防潮镀锌钢板。净化吊项板要求有韧性、平整度好、强度高，一般多采用55型氧化镁内衬纸蜂窝净化彩钢板吊顶。吊顶面板材料为聚脂涂层彩色钢板，内部为5mm厚氧化镁板加纸蜂窝加5mm厚氧化镁板，用胶粘.接，通过这样的加强结构且吊装牢固，能满足检修人员的行走荷载。净化彩钢板之间的缝隙采用食品级密封胶进行密封，以尽量减少积尘区域。3.洁净地坪材料选用洁净室洁净地坪通常由环氧砂浆自流地坪和PVC地坪组成。一般环氧自流地坪主要由砂浆及面涂层组成。环氧砂浆系统选用由环氧树脂、胺固化剂和级配混合了无机颜料的骨料组成。...
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一、制药生产企业洁净室的特点GMP规定制剂、原料药的精烘包、制剂所用的原辅料、直接与药品接触的包装材料的生产均应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能，因此药品生产企业的洁净室有其自身的特点。控制环境中的微尘颗粒、微生物，对药品生产企业洁净室同样重要。微尘颗粒，特别是尘粒存在直接质量及寄生了微生物危及人们的生命安全。大量临床资料表明，如污染了7~12μm的尘粒的尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。因此在设计药品生产企业洁净室时，必须对可能产生微粒、尘埃的环节，如室内装修、环境空气、设备等做出必要的规定，此外还必须对进入洁净厂房的人员和物料进行净化处理。微生物多指细菌和真菌可以在一切地方产生，有很强的繁殖力。空气中的微生物多数附着灰尘上，也有的以芽孢状态悬浮在空气中。由于微生物不断生长和繁殖，因此它是“活的粒子”。在温度温度条件适宜的情况下，它们一昼夜可增殖的21~24倍，因而对微生物的控制尤为重要。对制药待业造成污染主要是微尘、细菌、病毒、热原、过敏性物质，注射药如果污染了细菌轻则局部红肿化脓、重则可引起全身细菌性感染性疾病，口服及外用药除了不能有大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、活螨和螨卵外对霉菌和...
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1制药企业洁净室房间温、湿度及压差的规定我国在1998年出版的《药品生产管理规范》中第十六条规定：“空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10pa，并应有指示压差的装置”和第十七条“洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18- 26℃，相对湿度控制在45-65%”。首次对洁净室的房间温、湿度和压差提出了要求，但在2010年修订的新版《药品生产管理规范》中，第四十八条规定：“应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风、并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度”。不难看出，这其中对洁净区的温湿度环境提出了更高的要求，而不是呆板的套用某个法规或标准，着重强调企业应根据产品种类以及实际工艺控制需要设置温、湿度条件，制定合理的温.湿度控制范围，并予以监控；新版GMP也完善了洁净室房间压差的要求，不同洁净级别之间的压差由原来规定的“5Pa”修订为“10Pa”，并要求相同洁净级别的相邻房间也应设置压差梯度，强调洁净厂房合理的.设置压差梯度，维持良好的洁净生产环境从而保证药品质量的均一稳定。2洁净室房间温、湿...
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一、车间布置及工艺1.洁净区域的划分洁净级别设计的难点在于制瓶工序的环境选择。国家药品监督管理局《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》第十六条(四)规定：生产I类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。(I类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。)从上面理解，制瓶与灌装生产应为相同级别，即一万级。而《药品生产质量管理规范》实施指南，则谈到大输液内包装材料的最终处理环境为一万级，就是说只要在一万级下清洗处理合格，制瓶可以设在十万级区。将制瓶工序放在一万级区，无非是级别提高，能耗增加，万级区面积扩大，管理难度加大。但从整个生产车间布局来看却是非常有利的。车间若为单条生产线的设计，使用同一级别即万级。如果是多条生产线的设计，那就要综合考虑了。塑瓶生产区万级空调系统、制剂生产区万级空调系统、制剂生产区十万级空调系统(如果实际生产中浓配取消调碳工序，也有将浓配放在万级区域的情况)。两个万级区必须设置独立的净化空调系统及人、物净化系统，并对包材生产区采取相对负压，防止产生交叉污染。十万级洁净区温度为18~26℃， 相对湿度为45%~65%，房间换气次数≥15次/ h；一万级洁净区温度为18~24℃，相对湿度为45%~60%，房间换气次数≥25次/ h。2.人净措施人员净化系统的设...
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