一、环境要求PCR的特点决定了进行反应的唯一DNA必须是实验者所加的模板，所以PCR应该在一个没有DNA污染的干净环境中进行。在医学上，当诊断涉及伦理道德方面的疾病时，可能还会遇到纠纷和官司。在进行食品的转基因成分检测时，由于污染可能导致错误的检测报告。污染问题和进行无污染PCR所要求的洁净度之间的关系被比喻成操作病原体与好的微生物技术之间的关系，与微生物技术不同的是，“生物危害”主要是对PCR而非操作者本人。因而这种干净的环境是任何以PCR为基础的分析系统所需要的，不管其处理的样品数量如何。二、污染的来源PCR可从痕量的DNA扩增出大量的DNA产物使得PCR特别容易受到污染，主要是由于操作时产生气溶胶而引起的。污染的DNA可能有3个来源：一是来自其它测试样品的DNA；二是来自试验材料如重组克隆的DNA；三是来自同一靶序列前一次PCR的扩增产物，这种污染通常称为“遗留”污染，是最为麻烦的一种。三、控制污染的方法1.分区控制污染 把PCR实验室的各部分在区域上分为样品制备、前PCR区和后PCR区。在不同的地点进行PCR的目的是为了避免污染，即旧的PCR产物在对新的PCR分析的污染、分子克隆的污染和样品与样品之间的污染。将PCR过程的各部分在区域上分开需要额外的空间、资金和设备，但这一方法应该是任何污染控制策略的核心部分，必须进行资金等投入。2.UNG控制污染使用尿嘧啶DNA-糖苷酶(...
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一、实验室特点及日常使用要求该研发中心实验区的实验室设置独立的送风系统和排风系统，控制房间的压差。项目中的典型实验室在排风点配置及日常使用要求方面具有如下的特点。1.配置变风量排风柜为了有效排除实验过程中产生的有毒有害物质，实验室配置了数量不一的变风量排风柜。每台变风量排风柜需要保证操作面具有恒定的面风速，随着日常使用过程中排风柜柜门开度的变化，排风柜的排风量相应变化。2.配置工艺排风罩和万向排风罩除了排风柜外，为了满足不同的工艺需要以及日常实验中灵活捕捉微量有害气体和颗粒，实验室配置了工艺排风罩和万向排风罩。工艺排风罩和万向排风罩在使用时进行恒定风量排风，不使用的时候通过关断阀关闭排风，实现节能。3.需要进行日间工况和夜间工况的切换实验室实行全天24 h不间断的机械通风，日间正常工作工况下实验室满足最小换气次数8 h-1的要求，夜间无人工作时切换至满足最小换气次数4 h-1的要求。二、房间压差控制方案1.余风量控制法实际运行的实验室均具有一定的泄漏面积，下式表示了房间压差、房间泄漏面积以及房间的送排风量之间的关系。△p=ρ/2(V/3600Aμ)2式中△p 为压差，Pa；ρ为空气密度，取1.2 kg/m3；V为流量，m3/h；A为泄漏面积，m2；μ为常数，0.72。由此可知，在实验室排风量确定的情况下，通过调节实验室的送风量，使室内送风量和排风量保持恒定的风量差值，在实...
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随着医疗的发展，医院设备的推陈出新，在对医院平面布局的规划和设计显得尤为重要，平面设计要适应设备多样化发展，充分考虑设备的安装方式及尺寸大小。DSA英文名词为Digital Subtraction Angiography，简称DSA，翻译成中文为数字减影血管造影技术，它是一种新的X线成像统，是常规血管造影术和电子计算机图像处理技术相结合的产物。一、施工方案设计1.设备选择对建筑结构的影响确认DSA设备由高压发生器、X线管、探测器、C型臂、导管床、显示器等组成，在一间手术室里需放置这些设备，导致比一般手术室面积大许多，另DSA手术室房间布局由DSA室、控制室、设备机房组成，因此DSA手术室最小面积通常不小于110m2。目前C型臂(血管造影机)分落地式和悬吊式两种，两种设备对房间的装修及空调设计有很大的不同，要求也不一样，如果不事先确定设备厂家的选型，整个DSA室的方案无法设计。C型臂重量非常重，对建筑结构影响较大，落地式或悬吊式对建筑影响不相同，所以在院方确定DSA室前，首先与设计院确定建筑承重及结构问题，前期顶板或楼板需预留足够承重，或后期加固处理。2.平面方案设计在对某院DSA项目深化设计时，先了解院方所选设备型号、需要几间手术室等基本需求后，开始着手进行DSA平面布局，采用中心岛式DSA设计，即控制室设置在中心，DSA室设置在四周，让医生护士更便捷及观察。由于DSA室到机房的电...
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一、某些特殊药物的空气净化要求规范要求激素、抗癌药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时，应采取有效的防护和验证。上述有效防护措施可理解为厂房送风与回风均应经严格过滤，高效过滤应设在送风口末端处，回风口上应设中效以上的过滤器，排风应净化，以防止不同产品粉尘的交叉污染。设置专用空调的目的是防止不同药品粉尘经风道扩散至其它生产房间，设有专用空调系统的空调机房宜独立设置。特殊药品的排风应经净化，但用何种等级的过滤器，GMP未作规定，在92版的GMP中要求青霉素类排放的空气“不得含有该类药品的尘粒”。在国外，一般均用高效过滤器处理排风，这一做法可以参照。青霉素类分压室既有高净化级别的要求又有保持相对负压的要求，在工程上可采取在人或物出入口处设正压气闸室，在分装间输送带孔口处设层流罩等保护措施。二、“按洁净室管理”生产厂房的通风与空调措施此类厂房如非创面外用药、净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等中药的前处理工序。规范对于参照洁净室管理的厂房的要求是“生产厂房门窗应能密闭，有良好的除湿通风除尘降温等设施。”根据这些要求，相应的措施有：(1)设置通风或空调系统(2)送风需经过滤(3)厂房内微正压(4)设排风或除尘系统对于中药提取、浓缩等厂房，GMP规定要有“良好的排风及防止污染和交叉污染等设施”，这些厂房在生产中常有大量热湿产生，有的如醇提等还需防爆排风，相应的防污染和交叉...
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一、P2 生物安全实验室技术指标(二级屏障)生物洁净室应严格遵循中华人民共和国卫生行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》以及《实验室生物安全通用要求》。装配标准则根据各专业实验室所从事生物因子分析过程的生物危害程度以及按国家标准中生物安全水平分级的办法为用户装配不同级别的生物洁净室，习惯上称P1、P2、P3、P4 或称为一级、二级、三级、四级。1.洁净度表述洁净度10000 级cleanliness class 10000 (P2万级实验室即IS07级)即≥0.5μm的尘粒数＞35000粒/m3(35 粒/L)到≤350000粒/m3(350粒/L)；≥5μm的尘粒数＞300 粒/ m3(0.3粒/L)到≤3000粒/m3(3粒/L)。2.二级生物安全实验室制作的生物洁净室为二级，按平面布局分为两个缓冲间(可兼作更衣间)、一个操作间两部分，其制作工艺必须满足《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》。主要技术参数如下：送风口风速：≥0.35m/s，洁净级别七级；操作间与室外大气压之差(静压差)≥-5Pa；温度23~30℃可调，总噪声≤65db在生物洁净室中温度、静压差、电器部件的运作、人体感应系统、照明紫外、送风、排风均由微电脑控制箱控制。各种指标均可以事先设定；在缓冲间使用人体红外感应系统，当工作人员进出无菌室时，风机及净化系统自动工作，对发尘物体强制进行净化作用。对...
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一、新版GMP对厂房与设施的要求新版GMP要求制药企业在生产过程中消除混药现象和污染现象，为此，制药企业必须具备与生产能力相适应的厂房与设施条件。这包括建立合格标准的洁净室(区)的空气处理系统、照明通风系统、卫生安全系统等，制药企业也采用洁净技术体系作为洁净室的重要组成部分以防止生产过程中的各种污染。而新版GMP要求所有制剂、原料药的精制、包装、干燥和所有直接接触药品的包装材料的生产等都必须在洁净室区域内完成。1.1生产过程中的洁净控制制药企业的洁净室(区)的含义是指必须按照规定标准对微粒、微生物等污染进行严格控制的所有区域。药品有别于其他产品，药品生产的洁净室(区)必须包括以控制微粒污染为主要目的的工业洁净厂房要求和以控制微生物污染为主要目的的生物洁净室的要求。微粒是指在药品生产过程中遇到的无生命的污染物，如尘粒等污染会影响药品质量，并在日后对人身安全造成危害。微生物是指在生产过程中遇到的有生命的污染物，如病毒、热原、细菌和过敏性物质等，它们产生和附着在厂房和设施上，会对药品造成污染，给环境造成危害。新版GMP要求下的洁净室(区)的微生物限制标准是严格按照中国药典(2010年版)中对药品微生物限制的要求进行实施。1.2生产环境的洁净控制药品生产企业不仅要在生产过程中对洁净室(区)的污染进行控制，还要对生产环境进行污染控制。新版GMP将“无菌药品”生产洁净区分为以下4个级别中：A级...
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彩板围护结构的施工组织设计是工程总组织设计的组成部分，并纳入总施工组织设计中。由于彩板围护结构的特殊性，在编写施工组织设计时应注意以下问题：一、对施工总平面的要求： (1) 由于屋面、墙面板多为长尺板材，故应准备施工现场的长车通道积车辆回转条件； (2) 充分考虑板材的堆放场地，减少二次搬运，有利于吊装； (3) 现场加工板材时应将加工设备放置在平整的场地上，有利于板材二次搬运和直接吊装；现场生产时，多为长尺板，一般大于12m，生产出的板材应尽量避免板材的转向运输；(4)认真确定板材安装的起点和施工顺序及施工班组数量； (5) 确定经济合理的安装方法，充分考虑板材重量小而长度大，高作业，不断移动的特点； (6) 留出必要的现场板材二次加工的场地，这是保证板材安装精度和板材减少在现场损坏的重要因素。二、安装工序。彩板围护结构的安装工序应设在工程总施工工序中合理的位置上。(1)对于纯板材构成的建筑或由板材厂家独立完成的工程项目，由承包方自主安排施工工序。(2) 对于多工种、多分包项目的工程，彩板围护结构的施工工序宜安排在一个独立的施工段内连续完成。屋面工程的施工中，如相邻处有高出屋面的工程施工，应在相邻工程湿作业完成后开工，以保护屋面工程不被损坏，或不被用作脚手架的支撑面。(3) 彩板围护结构应在其支承构件的全部工序完成后进入开工。(4) 墙面工程应设在其下的砖石工程和装修工程完成的情...
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本工程共二套空调净化系统、其中微生物实验室包括一间阳性对照室、一间黑曲霉菌室、两间微生物操作间；无菌室包括一间无菌室操作间及辅助功能间，效价实验室包括一间效价操作间及准备间。设计依据:《洁净室施工、检测验收规范》(JGJ71-1990)《洁净室及相关被控环境国际标准》ISO/DIS 146441《建筑设计防火规范》(GBJ16-87)《通风与空调工程质量验收规范》(GB50243-2002)《采暖通风与空气调节设计规范.》(GB50019-2003)《采暖与卫生工程施工及验收规范》(GBJ242-82)《通用用电设备配电设计规范》(GB50055-93)《建筑给排水设计规范》(GBJ15-88)1，实验室洁净度、压力梯度阳性对照室为负压实验室，上送下排，实验室净化级别为10000级送风；黑曲霉菌室为负压实验室，上送下排，实验室净化级别为10000级送风；微生物实验室要求为正压实验室，上送下回，实验室净化级别为10000级、局部百级；无菌室要求为正压实验室，上送下回，实验室净化级别为10000级、局部百级。2、实验室通风系统配置(1)为满足实验室各功能间的温、湿度、通风、压力及洁净度净化需求，根据国家规范，实验室空调系统采用组合式净化中央空调系统。本着高效节能、方便管理的原则。(2)实验室各功能间送风压力平衡，同时新风补给经过初中效过虑，保证各功能间温、湿度、洁净度等条件符合要求，排...
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一、生物洁净室定义洁净室( Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式可最大限度减少房间进人的、产生的和滯留的粒子。房间内的温度、湿度、压力等其他相关参数均按要求受控。洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为（洁净室）。洁净室空管的项目包括：能除去空气中漂游的微尘粒子、防止微尘粒子的产生、湿度和温度的控制、压力调节、有害气体的排除、结构物和隔间的气密性、静电防止、电磁干扰、安全因数、节能参数考虑。二、生物洁净室验证的定义根据我国的药品生产管理规范(GMP)中，对于设备的实施验证提出了具体的要求。GMP中的一个重要的原则不仅是在对最终产品的检验效果，同时还要确保同样的产品在每一步的生产过程和任何时间的生产条件要相同，因此这一的苛刻条件，洁净室就占有重要的位置。验证时药品生产管理规范中的一个重要的部分，它保证验证系统、设备工艺和检测过程都在GMP的控制下，从而保证每个产品的质量。验证的定义是需要按一个正规的文件过程去证明，一个特定的产品，通过事先制定的生产过程能够可靠的生产出来。验证用于分析测试、设备、辅助系统，如空气、水、蒸汽以及生产设备设施。验证过程要在生产过程中最差的条件下进行，以证明设备和设施总能达到要求。当验证完成后，如工艺发生变...
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一、设计确认无论是空调系统还是水系统洁净管道，施工前必须要对施工图进行确认。召集有关生产技术、质量管理施工设计、验证等人员进行讨论。空调设计保证全面清楚，包括空调系统区域划分、洁净级别、不同区域的压差、风机压头、换气次数、温湿度等。洁净管道系统的纯水、注射水制备、贮存及输配应能防止微生物的滋生及污染；贮罐及输送管道所用材料应无毒耐腐蚀；管道设计安装应避免死角、盲管；贮罐及管道要规定清洗灭菌周期等等。二、制作确认空调净化系统的制作主要是通风风管道的制作，按系统进行编号，检查记录并在图纸中进行标识；1.制作流程运输→堆放→清洗→消毒→制作→封口。每一个环节都要严格控制，才能保证达到GMP验证标准。2.制作要求通风回风管道按GMP验证标准制作时，要制作风管的专用房。可分三间，一间150m2为清洗封装间，一间150m2~200m2为制作间。先将购置的镀锌铁皮堆放在室内，用塑料布盖。启用时，将整张铁皮送进清洗间，用洗涤精、水洗干净、擦干后，将每张铁皮送进制作间，按风管尺寸下料、咬口、拼装，然后再将成形的风管送到清洗间清洗，晾干。风管按尺寸制作、清洗晾干后完毕后，应有厂方现场管理人员进行GMP验证标准验收合格，签字并形成记录后方可用塑料纸封口，然后，拾到指定的地方存放。通风管道制作现场必须严格要求，风管制作室不可开启窗门，制作人员必须穿白工作衣，戴白帽子，穿白跑鞋。在风管拼装室内，地面要辅地毯...
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