一、换气次数依据《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457- 2008，设计时B级≮50次/h， C级≮25次/h，D级≮15次/h，控制但不分级(CNC区域)为10~12次/h。国外GMP对洁净室的换气次数要求为B级40~60次/h，C级20~40次/h，D级≮20次/h，控制但不分级区(CNC区域)为4~6次/h。针对出口类药品背景环境需要经过国外GMP认证时，被接受的换气次数通常为D级≮20次/h， C级≮30次/h，B级丈50次/h，控制但不分级(CNC区域)为10~12次/h。二、空气处理净化空调系统的空气需经粗、中、高效三级过滤后送入房间，对空调器的机外余压要求较高( 1000Pa~1200Pa)。另外，无菌制剂车间系统新风比，设计采用二次回风空调系统。组合功能段包括:新风段+粗中效过滤段+混合段+表冷挡水段+混合段+后表冷段+加热段+加湿段+风机段+均流段+中效过滤段+出风段。夏季时，室外新风与40%的室内回风先混合，经前表冷挡水段处理至13℃机器露点，然后与60%的室内回风再混合，最后经后表冷干冷后送风至室内。冬季时，新回风先混合，经加热盘管加热至20~22℃，后经干蒸汽加湿器等温加湿至绝对含湿量7.0g/kg送风至室内。在寒冷及严寒地区新风需先预热至5~10℃后再与回风混合，以防止前表冷器冻裂。三、压差控制对无菌制剂生产区来说，最佳的压差值一般...
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2025
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净化车间是无菌医疗器械生产中影响着产品质量的重要环境。无菌医疗器械净化生产车间对布局、温度、湿度、空气洁净度等方面都有着严格的要求，因此不能依赖于最终竣工验收质量保证需要在设计阶段就严格控制。一、车间设计目标无菌医疗器械车间设计的主要目标是降低人为差错和防止交叉感染及混淆。1.防止交叉污染及混淆交叉污染指通过人物流、工器具传递、空气流动等途径或不恰当的流向，造成不同产品或成分互相污染，或使洁净级别低的生产区污染物传入洁净级别高的生产区而造成污染。混淆是指如因车间平面布局不当及管理不严造成不合格的原料、中间体及半成品误作为合格品继续加工、包装出厂或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤。为防止交叉污染，对进入洁净室的人员和物料要进行净化处理，人流物流分开。最佳的物料流动和最少的橫向运输，生产时尽量减少人员和物料接触为最佳。人员和物料进入工作区和辅助设施区时有方便的通道，操作人员准备室贴近生产区。生产用的原材料为防止污染必须储藏在与其他明显分开的场所。取样和称量时其卫生条件、洁净级别与生产区一致。产尘工艺、有害物质、易燃易爆的操作时与其他区域保持相对负压，走廊的洁净度应同生产房间相同。建筑物须密闭，未净化的空气不能进入洁净车间，并要设有专门的废弃物出口和防止昆虫、动物进入的设施。不能最终热压灭菌的产品必须在100级及无菌室内进行生产。2.降低人为差错车间内操作间须有足够空间，防止因拥挤造成的...
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一、 实验室建设原则细胞实验室的建设，旨在创造一个安全、有效、符合科学研究要求的实验环境。实验室应满足细胞研究、制备、培养、检测等全过程的需求，确保各项实验活动能够顺利进行。严格遵守生物安全法规，采取严格的安全措施，防止生物污染、交叉污染和实验事故的发生。根据实验需求，设定不同级别的洁净区域，确保空气质量和环境卫生，以保障实验结果的准确性和可靠性。实验室设计应具有一定的灵活性，以适应未来科研方向和技术发展的变化。二、空间布局设计将实验室划分为不同的功能区域，如样品接收区、样品处理区、细胞培养区、检测区、废物处理区等。各区域之间应有明显的分隔和标识，以避免污染。设计合理的人员和物流通道，确保实验人员、样品和物资的流动有序且互不干扰。洁净区与非洁净区则根据实验需求划分洁净区和非洁净区， 并采取相应的净化措施。洁净区应严格控制人员进出，减少污染。三、环境控制设计安装高效过滤器(如HEPA过滤器)和送排风系统，确保实验室内的空气洁净度达到要求。定期检查和更换过滤器，以保证其过滤效率。安装温湿度传感器和控制系统，保持实验室内温湿度稳定。根据实验需求设定合适的温湿度范围，以提高细胞培养的效率和稳定性。提供充足的照明和良好的通风条件，确保实验 人员的舒适度和实验操作的准确性。照明设备应易于清洁和维护，避兔积尘和污染。四、设备配置与选型基础设备包括生物安全柜、超净工作台、离心机、显微镜等...
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2025
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一、粉针分装剂的工艺要求粉针分装剂药品，由于所生产的药品通常是对热处理敏感，不耐温，不适合采用最终灭菌，只能使用非最终灭菌的无菌操作工艺。分装产品一般为抗生素产品，对于抗生素类产品，国家有着严格的特殊规定。根据GMP规范规定，生产抗生素类药品必须使用独立的厂房与设施，空调系统的排气应经净化处理，排放的废气不得含有该类药品的尘粒，以上生产区域的排风口应尽可能远离其他药品生产区域空气调节系统的进风口。二、粉针分装车间工艺设计考虑的几个要点1.污染物控制措施（1）人员的净化：操作人员是洁净室中最主要的污染源之一，因此为了减少人员的污染，进入洁净室的人员必须净化。人员净化室应根据产品生产工艺和空气洁净度等级要求布置，出入非无菌洁净区、无菌洁净区的人员净化程序分别按GMP规范规定的要求来进行。需要强调的是，现在好多企业粉针剂车间的无菌洁净区的人员更衣，只是从非无菌洁净区经过更衣室、缓冲区进入无菌洁净区，这不是很合理的。进入无菌室内的工作人员要经过严格的洗涤消毒处理程序以后才能够进入无菌操作区。最好对无菌区单独设立独立的更衣系统，不要经过非无菌区，以免.非无菌区影响无菌区。另外，由于粉针分装大多是抗生素类产品，更衣系统必须设置淋浴室。（2）物料的净化：物料通常指原料、辅料、包装材料等。这里也包含盖胶塞、西林瓶等进入洁净区的其它物品。一般而言，物料进入洁净区前，需要在外包装清洁室对外包装进行必要...
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2024
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一、原料药车间的主要特点1.反应过程复杂，操作工序繁多，部分反应条件苛刻。例如，反应过程会有副反应以及中间产物等，有些反应需要在高温高压条件下进行。2.使用大量易燃易爆的有机溶剂、酸、碱以及有毒害物质等，车间对防火、防爆.防腐的要求较高。原料药车间常用溶剂甲醇、甲苯、乙醇、盐酸、液碱。3.设备数量和种类较多，管道种类和数量大；原料药车间涉及反应釜(搪玻璃、不锈钢)、储槽、固液分离(离心机、过滤器)干燥(双锥真空干燥、喷雾干燥)、冷凝器(螺旋板、螺旋缠绕、列管)、真空泵(无油立式、罗茨真空泵)、输送泵等设备。4.要充分考虑危险工艺和使用特殊物料工艺布置(例如需要隔房间，独立的通排风等)。5.尽量利用位能考虑物料的输送(高位槽、固体投料)，以节约能耗、缩短管道等。6.原料药精烘包(精制、烘干、包装)岗位要按照GMP要求(洁净区的生产以及精烘包的泄爆等)。二、原料药车间布置原则1.车间布置以满足工艺生产要求为前提，以工艺流程为基础，从利于生产操作和便于生产管理的角度出发，合理进行功能性区域划分及设备布置设计。2.车间布置应满足安全.环保及职业卫生的要求。具体而言，在第一个原则上，要顺应工艺流程布置，上下纵横相呼应，确保水平方向和垂直方向的连贯性，尽量缩短物料运输路线，节约能源；相同设备或同类设备、性质相似及联系密切的设备相对集中布置，以便于集中管理、统一操作；设备垂直方向布置不仅要充分考...
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一、原料药多功能车间的基本概念原料药多功能车间不同于传统的原料药车间，它可以同时或分期生产不同品种的多种原料药。这些原料药之间需要有一定的相似性，例如：具有相近的生产工艺、所用的设备多数可以通用等等。多功能车间的建设可以满足小批量、多品种的生产要求，应对市场的迅速变化。二、原料药多功能车间的通用工艺流程大多数原料药的生产过程可分为五大部分：(1)一步或几步化学反应；(2)粗品结晶、固液分离；(3)精制即粗品溶解、脱色、过滤、重结晶；(4)成品干燥包装；(5)“三废”的后处理。其中第①部分即合成部分，可由多个合成单元组合而成；第③、④部分位于净化区内。因此，原料药多功能车间的生产流程可系统化为：反应、精制、分离、干燥、包装。三、原料药多功能车间的设备布置原料药多功能车间内的设备布置与普通原料药车间的设备布置有许多相同之处，如：设备布置要满足水平和垂直方向的连续性；要充分利用位差使物料自动流送，避免物料过多的往返于楼层之间；设备排列尽量整齐，要留有足够的操作及检修空间；需要满足GMP要求等。设备布置除了这些与普通原料药车间相同之处外，还要满足多功能车间的特殊要求，在设计时必须考虑以下原则：(1)适当预留扩建余地，一般每隔3~4个操作单元预留一个空位，以便以后更换产品时增加相应的设备。(2)必须考虑设备检修、拆卸所需的起重运输设备，如果不设永久性的起重运输设备，则应有安装起重运输设备的场...
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根据人体健康素质完善要领和安全生产标准分析，尤其是口服固体药剂，在秉承外部环境有效隔离的指标前提下，全力避免阶段瓶颈限制的扩散效应。药品内部活性成分是无法做到彻底消除的，因此对于现场布置员工多少会造成一定的危害.在此条件下制药企业完全有必要在遵守法令条文规定的基础上，采取额外措施进行综合补救并借此稳定产业灵活驱动效应。一、粉尘处理的现实意义论述制药厂整体活动布置的中心指标就是维持产品的保护功能实效，透过必要的隔离设备和设计标准，将内部生产区域与外部人员、生态环境做出有效隔离，减少额外效应衍生的环境污染和人员健康危害问题。目前现代化智能控制技术不断发达，有关这部分保护理念就更加深刻了，无论任何模式的保护方案，大体上还是围绕粉尘隔离处理的动机需求进行相应的装置设计。二、粉尘科学隔离与综合处理的渗透模式探析现实制药厂在不得已的条件下，往往要进行规模化的有毒制品生产，在相关替代物质和工艺条件不够齐全的状况下，唯一的切入点就是现场工序环节与生态环境的隔离化处理。对于口服固体药剂生产线控制工作来说，其主体职责就是将物料输送和药品生产流程中的粉尘做出合理处理。(一)隔离等级的确认在某种物料实际暴露危害限度确定的情况下，有关方案规划人员就有必要联合现场环境隔离等级进行科学认证，并从中选取相匹配的应对方案，此类方案格式存在两类，首先是处于隔离化形态的设备模型，其次是相应的厂房构架规划。(二)口服固体...
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在疫苗的生产企业在生过程中会产生大量的活毒废水，废水中肯定含有部分活着的细菌和病毒，按照相关的环保法规和GMP要求，这些废水必须要严格处理，达到无害化要求才能排放。灭活系统的工作原理：生物活毒废水灭活系统中使用高温高压蒸汽对活毒废水进行直接加热和间接加热的方式，在持续高温的状态下对废水中的活毒进行消杀。这种灭活方式可以消杀废水中的病毒和活菌。而且结构简单，适合大吨位的生产。在已投产的设备中对灭菌性能进行检验、检测和验证，总结了灭菌设备先进的设计理念、安全保障，为医药和生物制品生产的安全有效性提供科学依据。验证结果表明：高压蒸汽灭菌运行周期短、安全性能强、灭菌质量稳定可靠。生物活毒废水灭活系统是高效的灭菌装置，根据用户的废水产量的多少，系统可采用连续和间歇的工作方式。根据用户提供的数据设计收集罐和灭活罐的容积。在生产和实验过程中，车间活毒废水通过废水收集池集中储存，收集池设计容量为20T，当废水池的容量达到一定标准(设定液位标准可调(0-4m)，项目根据生产车间平均排水量，设置的液位参数为+2.0m，此时收集池废水储量为10T)，收集池液位计向PLC柜发送型号，自吸泵(一用一备)启动工作，将废液输送至灭活罐，输送管道采用304不锈钢，设置止回阀和联接有蒸汽灭菌装置。灭活罐采用压力容器设计，罐体304不锈钢材质，并设置有排气管和保温夹套。灭活罐容量到达设计值，自吸泵停止工作，阀门关闭，...
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固体制剂在生产时，需要粉碎→制粒→总混→压片→充填单元→物料转运等，在每个环节都易产生粉尘，进而导致污染和交叉污染，从而降低药品质量。为有效的降低粉尘情况，可采用新型工艺设备以及封闭物料进行转运方式，达到提高产品质量的目的。一、制粒生产联动线固体制剂联动生产线是由包衣机、沸腾干燥机、移动提升机、湿法混合制粒机、固定提升整粒转料机、料斗提升加料机等设备构成。其中湿法混合制粒机中有真空上料功能，包含连续式和间歇式真空上料，用真空源通过缸盖上端的过滤器把料缸抽空之后产生负压从而实现真空上料，上料结束将真实阀关闭，排空阀打开并且开启设备，物料通过切线式搅拌桨的作用，将料缸中心逐渐推向料缸边缘，接近缸壁之后，受力方向更改导致物料沿着缸壁提升，产生充分流化，当上升的物料达到椎体位置时，受力方向会随着椎体角发生变化，回到缸体中间位置，并且再次进行下一个运动过程。沸腾干燥机利用自身所产生的负压，将湿颗粒送入到料仓内，上料完毕后， 将进料阀关闭实施干燥，空气通过初效、中效、高效过滤以及热交换器之后，输送到料仓底部，把物料吹起来达到沸腾的效果，同时设定好进风温度，从而实现冷热空气补偿的情况，沸腾舱内的物料受到热风作用下，使物料中的水分逐渐增发，腔体内的补足带会根据设定程序实施交替抖动，从而预防堵塞情况凹。补足带在抖动过程中，排风阀要关闭，是粘附在补足带的物料可以抖落下来，在操作过程中，一定要确保补足带...
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对于一个制药车间或厂房的设计，首先应整体考虑建筑物的位置、人、物流出入口、工艺流程的合理性、空间平面的利用率、节能生产等问题，同时应协调好工艺与建筑、消防、空调、动力等之间的关系。在满足生产要求的前提下，尽量减少洁净区(特别：是无菌区)的面积以降低能耗。另外，还要考虑生产的机械化、自动化，尽量减少人员操作，把对产品的污染风险降至最低。下面以某脊灰减毒活疫苗生产车间为例，从以下几个方面对其工艺平面设计进行分析。一、工艺区划方案根据脊灰疫苗生产工艺各工序的特殊要求及相互关系，利用纵横走廊将生产车间分设7个功能区：生产区分为细胞区(无毒区、C级、局部A级区)、病毒区(有毒区、C级、局部A级区)、配苗区(有毒区、B级、局部A级区)、分装区(有毒区、B级、局部A级区)、外包装区(无毒区、K级区)；由于在生产过程中的细胞培养、细胞种毒后培养需要大量的细胞培养液，因此，在车间内设置一个单独的配液区(无毒区、D级区)，进行培养基的配制；每个生产区使用的大量的器具需要进行回洗、灭菌后重复使用，因此，车间还需设置统一的清洗区(无毒区、D级区)。每一工作区设置独立的人、物流出入口，并同其他区域严格分开。二、人、物流设计新版GMP多次强调了避免混淆及交叉污染的问题，因此在进行生物制品类厂房设计时应考虑将人、洁物、污物分开。车间分别设计人流入口、物流入口以及污物出口。人流从厂房东北侧门厅进入，经换鞋、更衣进...
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