第一条对生产环境有净化要求的产品除应当满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用要求外，其生产环境还应当满足本附录的要求。不同级别生产区域的控制标准参见下表： 第二条企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室(区)的空气必须净化。阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10,000 级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100,000级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。普通化学类诊断试剂的生产应在清洁环境中进行。第三条厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。第四条企业应 当提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改建、扩建的洁净区厂房应当提供有资质的设计单位设计的图纸。第五条在 设计和建设厂房时，应当考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第六条洁净室(区)应当配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。第七条洁...
发布时间:
2023
-
09
-
11
浏览次数：43
洁净手术室虽然密封性很好，装饰材料及医疗设备不产尘，但出于节能考虑，现在许多医院手术室停用时净化空调系统也停止运行，这样会造成手术室停用时被室外空气污染，也会将室外空气中的菌尘粒子带进手术室内，所以清扫灭菌工作很重要；如果有值班机组，处于微正压状态，可尽量避免这种污染；室内要实时进行清洁消毒，一般每日早晨用质量分数0.5%含氯消毒液擦拭物品表面及地面，手术部须采用湿式方式清洁、打扫，清洁工作须在净化空调系统运行中进行；手术室无影灯、器械车、手术床、壁柜壁面及地面应在每天手术前、后用清水、消毒液各擦拭一次，铜彻底清洁一次，手术室无影灯上的玻璃盖片应每月擦洗一次。手术完成后，在净化空调机组正常运行状态下，继续排风约15min，排出室内污浊空气，然后进行清理及清洁工作。使用专用的洁净室清扫材料和工具，清洁打扫应从高级别的区域向低级别的区域依序进行，所有设备、工具和器械柜等外表面，均采用湿的洁净专用抹布擦干净，带玻璃的壁板和]表面，用液体清洗剂清洗，然后用抹布擦掉余下的水；清洁工具应采用不掉纤维的织物材料制作，墙和顶棚用中性清洗剂溶波擦洗，然后冲洗，用海绵吸掉余水；洁净室每个班次交班后应清洁粘垫，一次性粘垫应每日更换；为防止交叉污染，各个洁净室应使用其专用清扫工具，清扫工具也要每日清洁消毒并于专室存放；每次手术污物应立即就地分类打包，各种污物均须放入专用防水防穿破污物袋内，密封后经专用通道...
发布时间:
2023
-
09
-
09
浏览次数：38
一、洁净实验室风管系统组成风管系统是对通风与空调工程中用于空气流通的管道系统，它把通风与空调系统的进风口、空气处理设备、送(排)风口和风机连成一体，是通风、空调系统的重要组成部分，包括风管、风道、风管配件和风管部件等。风管是采用金属、非金属板材或其他材料制作而成的用于空气流通的管道，其断面形式有圆形和矩形两种。风道是采用砖、石、混凝土或其他材料砌筑而成的用于空气流通的管道；风管配件是风管系统中的弯管、三通、四通、各类变径及异形管、导流叶片和法兰等；风管部件是通风、空调系统中的各类风口、阀门、排气罩、风帽、检查门和测定孔等。二、洁净实验室风管系统分类(1)按风管形状①圆形风管：圆形风管具有强度大、相同断面积时消耗材料少于矩形风管及阻力小等优点。但它占据的有效空间较大，不易与建筑装修配合，且圆形风管管件的放样、制作较矩形风管困难，基于上述原因，在普通的民用建筑空调系统中较少采用，一般多用于除尘系统和高速空调系统。②矩形风管：矩形风管具有占用的有效空间少、易于布置及管件制作相对简单等优点。广泛应用于民用建筑空调系统，为避免矩形风管阻力过大，其宽高比宜小于4，较大不应超过10，在建筑空间允许的条件下，越接近1越好。(2)按风管材料1)金属风管：这类风管材料主要包括普通薄钢板(黑铁皮)、镀锌薄钢板(白铁皮)及不锈钢板。钢板厚度一般为0.5~1.5mm，属风道的优点是易于工业化加工制作，安装方...
发布时间:
2023
-
09
-
08
浏览次数：33
眼睛是人们感受世界、与外界交流的重要器官。眼用凝胶剂是直接用于眼部治疗的制剂，该制剂关于安全性及质量可控性方面的要求逐渐趋于注射剂。《中国药典》将眼用制剂的生产纳入到无菌药物管理的范畴内，加强眼用凝胶剂无菌工艺水平对提高眼用凝胶剂质量意义重大。一、加强眼用凝胶剂无菌生产工艺的重要性分析因眼用凝胶剂特殊的给药部位，无菌生产是保障患者用药安全的关键，因此相关生产企业必须要给予眼用凝胶剂无菌制备工艺高度重视。美国FDA于2006年发表声明：博士伦公司因角膜感染问题，决定永久停售润明水凝护理液。这一事件给我们敲响了警钟：眼用制剂生产时必须要严格遵循无菌要求，切实提高患者用药的安全性。虽然当前眼用凝胶剂都推行无菌检查，但是实际检查均是抽样检查，抽样存在概率问题，所以检查结果并不能将样品被污染情况真实反映出来。由此可见最终产品的无菌检查并不能保证无菌制剂的安全性，必须要在生产过程中采用科学的灭菌工艺。二、眼用凝胶剂生产中的无菌控制（1）生产环境洁净度达到级别要求中国GMP指出，称量原辅料时，非无菌的原辅料可在C级区称量；若为产尘物料，需采用全排等措施避免因粉尘扩散出现交叉污染的情况。称量无菌原辅料时，必须在B+A的环境下进行；如果需采用隔离器，那么至少要在D级区域操作。配制药液时，灌装封口前需除菌过滤的凝胶剂一般在C级区域进行；若灌装封口前不能进行除菌过滤，那么应该在B+A的环境下操作；若采用...
发布时间:
2023
-
09
-
07
浏览次数：35
在进行实验室设计之前，首先要了解目标实验室的总体规划，包括实验室的性质、目的、任务、依据和规模，确定实验室功能和仪器设备选型等。其中仪器选型直接影响实验室的布置。因为在实验室设计阶段打好基础，才不会在实验室装修阶段、验收阶段、使用阶段，甚至是后期的维护阶段发现各种各样的问题。一、实验室设计平面布置实验室平面设计要求设计师有一定的建筑装饰知识、我国实验室相关标准和规范、熟悉所设计的实验室实验工艺流程等。进而更好的确定实验室整体平面布置图，明确实验室布局。所谓实验室平面布局设计是根据实验室性质、实验室的目标定位、实验室的功能要求、实验类型以及实验工艺流程等因素，按照国家相关标准针对实验室既有场地进行科学、合理的功能间区分和布局的工作。二、实验室通风系统设计实验室通风系统设计是实验室设计中的重中之重，也是实验室建设成败的关键因素。实验室通风系统设计包含排风系统和补风系统两方面。实验室通风系统的设计应根据《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-2003，《民用建筑供暖通风空气调节设计规范》GB50736-2012等规范，排风系统则需要通过实际实验室所需排风风量、管道长度、管道走向以及现场实际情况，依据流体力学进行综合的分析计算，科学合理的设计排风系统，进而达到设计上实验室的安全、舒适、节能等目的。补风系统，则应根据实验室类型的要求进行设计，以实现特定的实验室对房间压差的特定要求。一般...
发布时间:
2023
-
09
-
06
浏览次数：29
药品检验实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分。理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品进行鉴别、含量测定等分析和检验，其结果作为检品是否符合法定要求和企业内部质量标准的依据。微生物实验室通过一系列实验了解原料、包装材料、中间体和成品的微生物状况检查。一、药品检验实验室建筑布局由于企业的规模、仪器设备的水平、检测方法等因素的影响，以及企业管理制度、操作习惯的不同，厂房的布局也有所差异。并且随着科学的发展，对药品的和资料检测将会不断引进新方法、新技术以及先进的仪器设备，对实验室的布局也会有不同的要求。因此，从设计的角度，我们建议最好采用钢筋混凝土框架结构，既方便改造，也具有良好的抗震性能。实验楼的布局一般为长方形中间内走廊形式，可以最大限度地利用自然光照。长方形横向轴线可采用6~8m，长度根据需要设定；纵向轴线可采用6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方式，中间位内走廊，走廊宽度可根据需求设定。根据我们的设计经验，质检楼一般为2~3层，实验室的净高可设置为2.6m~3.0m，技术夹层的高度根据空调形式及结构来决定，一般不小于1m。二、药品检验实验室功能布局功能间的设置，规范要求药检室应有足够的场所以满足各项实验的需要。每一类分析操作均应有单独的、适宜的区域，最好具有物理分格的区域或场所，有：①送检样品的接受与贮存区；②试剂、标准品的接受与贮存区；...
发布时间:
2023
-
09
-
05
浏览次数：16
一、全新风的净化空调送风方案全新风净化空调送风方案用于特殊的、不允许回风的洁净室的送风方案中。二、一次回风的净化空调送风方案一次回风的送风方案多用在洁净室内的发热量或产湿量很大，消除室内余热或余湿的送风大于、等于或近于净化送风量的低洁净度等级的非单向流洁净室中。三、一、二次回风的净化空调送风方案为了节能、消除空气热湿处理过程中的冷热相互抵消现象，在洁净室净化送风量大于其消除余热、余湿的空调送风量时，尽量采用一、二次回风方案，将二次混合点设计在系统送风点上，该访案是比较节能、经济的送风方案。四、新风机组(MAU)+循环机组(RAU)的净化空调送风方案此方案多于多个洁净室，其洁净度、温湿度要求不同，室内的产热量和产湿也不相近，为了确保每个洁净室的洁净度、温湿度及其精度的要求，就要设置多个循环机组，循环机组的送风量是净化送风量，并且在机组内设置必要的热、湿处理设备，用来补充新风机组热、湿处理的不足和保证该洁净室温、湿度精度的微调节。由于循环机组设在洁净室的顶棚内，循环机组的送风余压相对都较小，机组体积和机组噪声、振动也较小，送回风管也比较短小，但是要注意循环机组的凝结水排放问题，这种方案的问题往往都出在凝结水排放的处理上；此方案的新风机组设在空调机房内，这些洁净室所需的新风全部由新风机组(MAU)进行净化和热湿的集中处理，然后分配到每一个循环机组内与其回风混合。新风机组的新风量不仅仅要补...
发布时间:
2023
-
09
-
04
浏览次数：25
取材室基本设施包括：具有排风和冲洗功能的取材台、取材辅助台、巨检台、各类取材用具、取材记录台、联网计算机等；取材室的设置应充分考虑仪器、取材台的设置及数量的合理性，使其使用面积比率能达到应有的效率，并符合工作人员的操作流程。实验室的墙体，包括顶棚，应结构牢固、气密性好，所有阴角采用圆弧形线条过渡，墙体内壁光洁、不吸附、耐腐蚀、易清洁消毒；地面材料应满足无缝隙、无渗漏、光洁、防滑、耐腐蚀的要求；灯具要选用净化灯具，能达到便于清洁、不积尘的特点；实验台中的橱柜和实验台应牢固，实验台、柜和其他设备之间应保持一定距离，以便清洁；实验台面应防水、耐腐蚀、耐热， 一般采用环氧树脂台面。实验室门有可视窗；设备安装应便于操作、易于维护、清洁、清除污染和进行质量检测；有可靠的电力供应和应急照明，应安装紫外线消毒设备，杀菌灯的安装高度在1.8~2.1m之间，应有符合环境污染要求的上下水系统，包括独立的污水排泄系统和污水处理池；安装专门的通风柜，使工作中产生的有害废气从通风柜里排走而不会散发到整个实验室。标本收发室应设置在紧邻候诊区的位置，候诊区与标本接收室之间能通过接样窗进行样品传送，须设置接样窗口，并设置成独立用房；应为标本的登记、扫描条码和信息录入提供必需的空间设施；须为标本的暂时存放和安全运行提供足够的空间；实验台面应防水、耐腐、耐人；须设洗手池；实验台中的橱柜和实验台应牢固，实验台、柜和其他设...
发布时间:
2023
-
09
-
02
浏览次数：44
保护环境已经成为当今社会的热点问题，而人们对于生活环境、工作环境都有了更高的要求，这无疑为洁净车间的发展建设提供了良好的条件。机电设备安装和使用对于洁净车间的影响非常大，而洁净车间自身对于环境的要求相对较高，这无形中就加大了洁净车间机电设备安装、使用的难度。实践证明，机电设备安装和使用的过程中，必须始终贯彻“保护洁净车间”的理念，避免机电设备的安装与使用对洁净车间造成污染。一、工程的质控制分软件和硬件两个方面(一)软件从五个方面着手：(1)重点审核施工单位的施工组织设计方案，是否有针对性，是否可操作，是否合理有效，审查起重吊装，特种设备施工，临时用电等专项方案以及触电，高空坠落应急预案是否合理有效。(2)审查现场管理人员，各工种专业技术人员配备以及相关资格证书是否齐全有效，特别是特种作业人员的电工证，电焊工证，压力容器，起重工等特种作业操作证是否有效，现场是否人证相符，严禁无证操作。(3)认真做好图纸会审记录，设计，建设和监理单位的技术交底工作，对工艺流程，系统的二次设计以及安装空间的组织优化设计，应及时与原设计院沟通确认。(4)要求施工单位做好工序报验和进场材料的报验工作，未经监理验收合格，不得进入下道工序施工。(5)严格执行工地例会，专题会议制度，及时沟通协调解决现场矛盾和问题，做到事前、事中和事后控制。(二)硬件质量控制从两大方面控制。(1)严把进场材料、工件和设备关.工程所...
发布时间:
2023
-
09
-
01
浏览次数：24
化妆品大多是液体状产品，如洗发水、沐浴露、乳液及膏霜等，此类液体产品大多属于非牛顿型流体，如牙膏、睹喱、膏霜等产品，这类产品在生产过程中涉及的原料种类较多，有固体、液体或浆料，分散与乳化的效率对产品的质量影响很大，因此加工这类产品时工艺及设备显得非常重要。生产液体类产品的其中一种重 要的设备为搅拌釜，而搅拌器的结构和搅拌方式影响着物料的分散与乳化性能，因而是搅拌釜的主要元件，按照搅拌速度的分类，搅拌器分为高速和低速两大类；高速搅拌器是在湍流状态下搅拌液态介质的搅拌器，适用于低粘度液体的搅拌，比如叶片式、螺旋桨式和涡轮式搅拌器；低速搅拌器是在滞流状态下工作的搅拌器，适用于高黏度流体和非牛顿型流体的搅拌，比如锚式、框式和螺旋式搅拌器。涡轮式搅拌器是一种能处理较宽黏度范围的液体搅拌器，尤其能处理中等黏度的物料，比起传统的叶片式和螺旋桨式搅拌器具有更高的搅拌效能，涡轮式搅拌器是由水平圆盘和圆盘上的2~4片平直或弯曲叶片构成；涡轮叶片在高速旋转时会造成强大的径向和切向流动，可使叶片附近的流体瞬间被剪切并形成较小微团旋涡，从而增加流体的混合程度，由于流体的黏性力的作用，在圆盘的上下方形成强大的环流，从而增加乳化与分散的效果；与螺旋桨式搅拌器相比，涡轮式搅拌器所造成的流体运动路径比较复杂而且出口的绝对速度较大，在搅拌器外缘转动时能够造成其附近流体形成激烈的旋涡运动和较大的剪切力，可将液体微团分散...
发布时间:
2023
-
08
-
31
浏览次数：27