GMP是药品生产质量管理规范的缩写，其标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP标准是药品加工企业必须达到的最基本的条件。GMP的基本要求和实施1GMP的实施①药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）组织生产；②《2010年版GMP附录》包括：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5种剂型生产中的具体规定，它们具有与GMP有同等效力。2基本要求①制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；②生产工艺及其重大变更均经过验证；③配备所需的资源，至少包括：a.具有适当的资质并经培训合格的人员；b.足够的厂房和空间；c.适用的设备和维修保障；d.正确的原辅料、包装材料和标签；e.经批准的工艺规程和操作规程；f.适当的贮运条件。④应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；⑤操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；⑥生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；⑦批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；⑧降低药品发运过程中的质量风险；⑨建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；⑩调...
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首先实验区域必须是相互独立的，不能直通，每个独立实验区设有专门的缓冲间供工作人员换工作服和鞋，进入各工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从左边试剂准备区，标本制备区，扩增反应一区，纯化区，扩增反应二区到后纯化区，避免发生交叉污染。为避免样本间的交叉污染，房间采取净化控制，总体设计为10万级。缓冲间设计为正压区，保证与外界环境隔离，避免从邻近区域进入本区域的气溶胶污染。人流物流设计各行其道，避免交叉混杂，整个区域设计一个公用走廊，工作区域之间设计试剂物品传递专用窗，做到人物分流。物流：在试剂准备区与标本制备区、标本制备区与PCR扩增区之间，以及扩增区域和纯化区之间设计有电子连锁不锈钢传递窗，以单向进行试剂、标本等物品传送，配制的试剂通过单向传递窗由试剂准备区传递到标本制备区，处理过的标本通过单向传递窗由标本制备区传递到PCR扩增区，按照工艺流程逐次传递，避免返流。单向物品传送系统既保障了标本试剂不受污染，又保障了标本试剂不污染环境。人流：人员通过闸间分别进入各自实验区域，进出各实验区域需要在闸间区域更换洁净工作服，手消毒等。
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医院洁净室最先用于手术室，也就是我们现在所说的医院手术室净化工程，作为医院重要功能分区之一，洁净室工程质量直接影响到医院的使用和对患者的治疗。要提高医院洁净室的工程质量，必须从设计和施工两方面同时重视。”一、设计要求详解医院洁净手术室净化设计要求示例，全面详细。1洁净手术部装饰要求a. 手术部墙体(1) 手术室及洁净内走廊墙壁体选用防锈、耐擦洗、耐酸碱、防火、隔音保温的金属材料（电解金属板或彩钢板）制成防菌墙面，墙体连接采用圆弧形式。(2) 洁净外走廊和其他辅助用房采用彩钢板，彩钢板板厚度必须按国家标准执行。b. 手术部地面(1) 全部采用防静电、抗菌、防火、耐磨pvc卷材。(2) 卷材拼缝均为热焊熔接，平整无缝，与墙体均为圆弧连接。c. 吊顶(1)手术室设计吊顶高度达到达2800mm，手术室（除清创间外）材质与墙体相同。(2) 走廊及辅助用房设计吊顶高度达到达2800mm，采用彩钢板吊顶。d. 门(1) 手术部入口门、手术室门、换车间门均设计一樘光控制感应电动门。手术部其他门均设计一樘电动门。(2) 所有门套采用不锈钢制作。(3) 相关辅房的门采用手动门。(4) 走廊设防撞扶手。e. 手术基本配置(1) 每间洁净手术室的基本装备符合下要求。(2) 手术室内必须具有多功能控制系统。多功能控制系统必须对手术室内各系统进行集中控制，开关键应为平面触摸式。必须具有以下功能：A.时钟B.计...
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在微电子用洁净室、药品生产用洁净室中，常常在产品生产过程中使用或产生，各种酸性和碱性物质、有机溶剂和一般气体、特种气体；在致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒性药物生产过程还会有相应的有害物质排出或泄漏入洁净室内，为此对于上述产品生产用洁净室内可能排出各种有害物质、气体或粉尘的生产工艺设备或工序设置局部排风装置或全室排风装置，按生产工艺过程排出的废气的类型可将排风装置（系统）大体划分为下列几种类型。（1）一般排风系统这是指在生产辅助用室、生活用室，如值班室、卫生间等排出的一般废气，大多数情况下不需要进行特殊处理即可直接排入大气。（2）有机气体排风系统 在产品生产中使用各类有机物质、溶剂作为原辅材料或清洗剂时，都将会在相关的场所或设备处散发有机物质、溶剂的气体，对这类场所或设备均应设置排风装置。在一般情况下，有机排风系统中的有机气体浓度是很低的，若能达到国家标准规定的大气排放标准时可直接排入大气，不需设置废气处理装置；当排风系统中有机气体浓度超过规定时，应设有机气体处理装置，经过处理达标后才能排入大气。有机排气的净化处理有活性炭吸附法、液体吸收法和催化燃烧法等，活性炭吸附注主要用于中小流量的不含粉尘、胶粘物质的苯类、汽油类有机排气的处理；液体吸收法，设备简单、耗能低，但吸收效率不高；催化燃烧法主要用于较高浓度的苯类、醇类、脂类、汽油等有机排气的处理...
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根据联防联控机制综发[2020]181号文件要求：“各地要加强三级医院、传染病专科医院、县（区）级及以上疾控机构、海关及有条件的县医院实验室建设，使其具备开展新冠病毒检测能力”。各医院都在进行PCR实验室的建设工作，其中发现存在一些问题。一选址： PCR实验室应相对独立，尽量避免与其他普通实验套叠或者有通道上的交叉。我们看过一个图，他们的PCR实验室设置在检验科的最里面，医废和标本的运送要穿过检验科的整个走廊，这种情况人流、物流、污物均在同一个通道，交叉感染风险较高，应尽量避免。二设置区域：PCR实验室应设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这个4个区域在物理空间上必须完全独立，各区域无论是空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分割状态，不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能，区域可以适当合并。每个区域间设置传递窗，要求一侧打开时另一侧无法打开。4个区域应设置独立的缓冲间，应设置可以通到四个操作区域的PCR走廊，在进入各区域前，应设置更衣间，每个区域的衣服可用不同颜色进行区分，在清洁区应设置洗澡间、卫生间、值班室。还应考虑到医废和标本的运送通道。三空气流向：PCR实验室并没有严格的净化要求，但是为了避免各个实验区域间交叉感染的可能性，通风方式应为机械通风，不应自然通风，且不宜使用循环风。同时要严格控制送、排风比...
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★NEWS★合格的第三方洁净室检测机构普遍要求要有全面的洁净相关检测能力，可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消毒品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房提供第三方检测、调试、咨询等专业技术服务。 洁净室检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。 检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准。一、风速风量换气次数洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此，测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此，其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物，因此它们是主要关注的检测项目。非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的...
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药厂洁净区划分ABCD，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温度、湿度、压差、照度、噪声等作出规定。01药厂洁净区划分ABCD等级A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54 m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级。B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准。（GMP里面没有所谓千级的说法。）C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级。D级对应十万级 。02药厂ABCD洁净区环境要求A级洁净区操作区的空气温度应为 20－24℃操作区的空气相对湿度应为 45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db（动态测试）B级洁净区操作区的空气温度应为 20－24℃操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次...
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为了让洁净室能够达到良好的效果，国内外有不少相关文献的发表，阐述角度也各有不同。但是，实际操作很难做到理想地配合，而且设计者很难把握施工安装质量以及使用和管理情况。”下面主要是以洁净室净化措施中达到洁净度要求的四个必要条件进行阐述！一、送风洁净度要保证送风洁净度符合要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。净化系统末级过滤器一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。按我国标准规定高效过滤器效率分四档：A类为≥99.9%，B类为≥99.99%，C类为≥99.999%，D类为(对≥0。1μm粒子)≥99.999%(亦称超高效过滤器)；亚高效过滤器为(对≥0.5μm粒子)95~99.9%。效率越高，过滤器的价格也越贵。所以选择过滤器时应本着既要满足送风洁净度要求，又要考虑经济合理。从洁净度要求考虑，以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净室选用高性能过滤器为原则。一般说来，100万级可选用高中效过滤器；低于1万级可选用亚高效或A类高效过滤器；1万~100级选用B类过滤器；100~1级选用C类过滤器。每个洁净度级别似乎都有两类过滤器可供选择，选择高性能的还是低性能的，要视具体情况而定。当环境污染严重，或室内排风比例很大，或该洁净室特别重要，需要较大安全系数，在这些或其中之一情况下，均要选择高一类过滤器；反之可选择较低性能过滤器。对0.1μm粒子要求控制的洁净室，不论控制的粒子浓度高低均要选择D...
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用于生产精密电子产品的受控环境就是电子工业洁净室。该类洁净室内的污染物在空气中的微粒、温度、湿度、气压、气流模式、空气运动、振动、噪音、生物体和照明方面受到高度控制。对于敏感的先进电子产品，现代OEM不能冒任何微粒污染的风险——微芯片上的微小灰尘可能与巨石一样具有破坏性。受污染的产品每年给电子制造商造成数百万美元的损失，可能导致失去最重要的ISO体系认证，并产生难以撼动的负面宣传。因此需要建立电子洁净室，以防止高精度的电子产品损坏。同时，电子制造商必须确保其制造空间的清洁，以保持其产品的完整性。除了控制空气中颗粒的数量和大小以防止不可修复的破坏外，电子洁净室系统还可以满足对防静电要求。此外，电子处理和存储需要洁净室。电子洁净室标准根据不同的应用，电子洁净室将满足特定的洁净度要求。电子洁净室必须符合两个标准：FED STD 209E：该标准根据标准单位(空气体积单位为ft3)定义空气中悬浮颗粒物的浓度。FS209E包含六个等级:1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，其中1级为“最干净”，100000级为“最脏”。ISO 14644-1：该标准根据标准单位(空气体积单位为m3)定义了空气中悬浮颗粒的浓度。ISO 14644-1有九个等级，ISO 1是“最干净”的，ISO 9是“最脏”的。这两个标准都根据洁净室空气中发现的颗粒数量对洁净室进行分类，可以互换使用...
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