一、关于系统形式的选择对于某一特定建筑，排除满足不了基本要求的系统外，一般还有几种系统形式可供选择。通常不可能有绝对最好的系统，只可能是几项主要指标是最优化的系统。需要考虑的指标也有很多，也只能择其重要的或比较重要的指标进行考虑。通常需要考虑的指标有：经济性指标—初投资和运行费用或其综合费用；功能性指标一满足对室内温度、 湿度或其它参数的控制要求的程度；能耗指标一能耗实际 上已反映在运行费用中，但有时为其它费用所掩盖，而节能时我们的基本国策，应当优先选择节能型系统；系统与建筑的协调性：如系统与装修、系统与建筑空间和平面之间的协调；其它，如维护管理方便性，噪声等。在选择系统之前，还必须了解建筑和空调房间的特点与要求；如冷负荷密度，冷负荷中的潜能部分比例，负荷变化特点，房间的污染物状况，建筑特点，室内装修要求，中作时段，业主要求和其它特殊要求等。系统的选择实质上是寻求系统与建筑最优搭配。下面举例说明系统选择的分析方法：(1)全空气系统在机房内对空气进行集中处理，空气处理机组有多种处理功能和较强的处理能力，尤其是有较强的除湿能力。因此适用于冷负荷密度大、潜热能大或对室内含尘浓度有严格控制要求的场所，例如人员密度大的大餐厅、火锅餐厅、剧场、商场、有净化要求场所等。系统经常需要维修的是空气处理设备，全空气系统的空气处理设备集中于机房内，维修方便，且不能影响空调房间使用，因此全空气系统也适用于...
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一、食品洁净厂房设计说明：食品洁净车间最好能与外界隔离，不能穿行或受其他因素干扰。食品无菌车间大小依需要而定，一般由更衣间、缓冲间、风淋室和操作间组成。更衣间放在外，主要供更换衣帽、鞋子等；缓冲间位于更衣间与风淋室之间，也可同时和几个操作间相通；操作间放在内间，主要供产品灌装，房间应不受日光直射，大小适当，高度适宜(具体根据生产设备的高度确定)。房间过大，清扫和消毒不便；过小，操作不便；顶部过高会影响紫外线的有效灭菌效果。墙壁应光滑无死角，以便清洗和消毒。食品无菌车间应为密闭式并保持车间静压差为正压，设置空气消毒用的紫外线灯、空气过滤净化器和恒温装置。二、建筑平面布置说明：建筑平面设置应该属建筑专业的专业范畴，但由于食品洁净车间要求人、物分流，并要保持各洁净操作间静压梯度，因此，该工程中建筑平面要求具备以下几点：1、各净化操作间集中设置独立前室为气闸，气闸室与各操作间同时相通，确保低洁净区的空气不向高洁净区渗透。2、实验室的人流经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室。3、食品无菌车间物流由外走廊经过机械连锁自消毒传递窗消毒后进入缓冲走廊后再经过传递窗进入各操作室。三、关于车间的结构根据《洁净厂房设计规范》车间的墙体和吊顶必须采用不产尘、不积尘表面平滑的材料施工，并且不能在车间中存在死角。四、关于车间地面地面采用溶剂型环氧树脂，强度C20以上，表面密实，无起沙、空鼓...
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医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供所谓的“无菌”环境(无菌室)。当然“无菌”是相对的，它可以用无菌保证率STA ( Sterilty Assurance Level )来表示。医药工业上获得无菌空气的方法大致可以分为两大类：1、灭菌：利用加热(干热、湿热)、化学试剂(如甲醛、环氧已烷)、臭氧、射线(如紫外灯照射)等方法，使空气中细菌的蛋白质变性以灭菌。2、除菌：利用过滤介质(如各类空气过滤器、高效过滤器等净化设备)或静电除尘法将空气中尘埃、杂菌、予以捕集截留。事实上，工业应用的除菌方法往往也不是单一的，而是两者的结合，对于流动的空气(如HVAC系统、压缩空气)常采用过滤介质除菌，而对于静止环境内空气，常采用灭菌法，用于无菌室、培养室、传递窗、衣服等的灭菌。利用过滤介质除菌在HVAC系统验证中作过介绍。按理说，顺HVAC系统中，送入经高效过滤器过滤的空气，可以使房间的活微生物数控制在规定的范围内。其实不然，实际生产时，由于机器的运行、人员的进出，建筑物的表面均会产生尘粒，从而滋生细菌并极易再吹落，特别是人员的污染几乎是唯一的细菌来源，一个人每小时约散发1000只死皮细胞(等价于20μm大小的粒子)因此无菌室的室内建筑材料、洁净服装的洗涤、晾干、包装必须在洁净环境中进行；无菌衣要经高温消毒灭菌；...
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一、从无菌室设置上规范微生物无菌室则应根据日常检验的微生物项目需要，按照国标《GB 19489-2008实验室生物安全通用要求》的生物安全等级以及《GB 4789.1食品安全国家标准食品微生物学检验总则》要求设置，病原微生物分离鉴定工作应在二级以上生物安全实验室( Biosafetylevel2,BSL-2 )进行。一般食品生产经营企业日常微生物监控的无菌室按照(Biosafetylevel1,BSL-1 )安全等级设置即可。无菌室内环境的温度、湿度、照度、噪声和洁净度等应符合工作要求：能控制温度在15℃～25℃、 相对湿度≤80%，因此需要安装净化空调，室内装备的换气设备采用单向送风系统并必须有空气过滤装置，送风装置有初、中、高级过滤器，送风口末端设置高效过滤装置，上送下排(送风口安装在无菌室顶部天花、排风口设置在无菌室四周墙脚)，确保送出的空气洁净，以致使无菌操作核心室洁净度达到100000级或以上，超净台洁净度达到100级。并保证无菌室保持正压。检验操作必须在无菌室内的超净台上进行。无菌室一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。面积不宜过大，约4～5平 方米即可，高2.5米左右。应分别设置设1～2个缓冲、风淋间、再进入无菌室，无菌室和缓冲间都必须密封防止啮齿动物进入无菌室，缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向，以免气流带进杂菌。安装两个传递窗(一个传入窗、一个传出窗)使传入传...
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洁净室产生尘埃粒子和微生物污染源有物的因素，也有人的因素；有硬件的原因，也有软件的原因。因此，对洁净室污染源进行有效控制，应采取以下方面的措施。一、保证洁净室空气净化的效果空气净化系统的设计、安装、运行控制要达到无菌控制的要求。首先厂房要按空气洁净等级的要求进行合理布局。对于不同剂型的生产车间、不同洁净级别的洁净室要严格按照风量、换气次数、温湿度等要求进行设计。需要局部高洁净度净化的区域，采取层流罩等局部净化设备，并注意气流的组织，符合层流的流型。采取空调机组的功能段要齐全，设计合理，初、中、高效过滤器选用得当。洁净室(区)的称量室或备料室空气洁净度等级要与生产要求一致， 有捕尘措施，有防止交叉污染的措施。应注意洁净空气回风直排不能代替捕尘设施，首先应考忠捕尘措施，不能避免交叉污染时其空气净化系统不利用回风，防止交叉污染的另一个措施是与相邻的房间保持负压。空调净化工程的施工要遵照一定的施工程序，各专业要协调配合好。风管制作过程中要有严格的防尘、防污染措施。风管系统安装好以后，应进行气密性检验。空调净化系统安装完以后，要进行空调设备测试，风量、风速、气流流型、检漏的测定，洁净室空态、静态和动态测试，微生物、噪声、照度的测定，以上测定要符合规范和设计要求。空气净化系统要按文件规定的方法和周期，进行清洁、维修和保养，初、中效应按规定定期更换。洁净室的空气要按文件(标准操作规程)...
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一、无菌制剂生产对工艺用水的要求使用无菌制造工艺生产的药品大多数为注射用产品，也有非注射剂如滴眼剂。注射用产品需要考虑热原，因而应采用注射用水。注射用水用于配制产品，以及最终洗涤生产中所用的器件和设备。注射用水需极高的纯度、不含内毒素，注射用水规定的合格工作极限为10CFU/ 100ml。由于抽样检测的局限性，通常，注射用水的品质从水的制备、贮存、分配系统和水系统的微生物控制这四个方面的情况加以评价。二、无菌制剂生产对空调净化的要求在无菌制造工艺过程中，灭过菌的产品、容器和密封件所暴露的环境区域应特别留意。该区域内的作业活动包括灌装前和灌装封口过程中对这些无菌物料和产品的操作处理，这些操作通常是在无菌操作区内中进行的。因为在这个区域内产品处于开口状态，极易受到污染，且产品灌装封口后也不再作进一步的灭菌处理。 因此，为保证产品质量，特别是无菌指标，无菌操作应在最优质量的环境中进行，这个环境是由空调净化系统来实现的。无菌制造环境评价的主要内容之一是空气的质量,主要是制造环境中空气的悬浮粒子含量。空气中悬浮粒子因其可能进入产品造成污染显得非常重要。另一方面，空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体，污染制造过程中的无菌产品。因此，减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子，始终都是制造过程控制的主要内容。大面积的无菌区域内空气的洁净度至少应为1万级，此洁净度下的每立方米空气中含有大...
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一、安装前的准备洁净空调在安装前必须按照洁净室主要施工程序认真制定施工进度计划，为保证洁净要求，进度计划必须充分考虑其它专业对洁净的影响，真正做到其它专业特别是建筑专业(包括地面、墙面、楼板)的装饰装修满足洁净要求后方可进行洁净空调的施工。二、洁净空调风管制作与安装洁净空调风管材料的选用及安装质量是保证洁净空调系统功能实现的关键，抓好风管制作安装环节就能在极大程度上保证洁净系统的顺利运行。要达到这一目标，必须抓好如下几点:1.材料选用洁净空调风管一般采用镀锌钢板加工，对于洁净手术室等洁净要求较高的场所，风管甚至要采用不锈钢板制作。当采用镀锌钢板时应选用优质板，镀锌层应为100号以上，其双面3点试验平均值应不小于100g/ m2，且应镀层均匀，无起壳、氧化、划痕、锈蚀等现。吊架、加固框、连接螺栓、风管法兰、铆钉均应采用镀锌件，法兰垫料应采用有弹性、不产尘、弹性好不易老化软橡胶或者闭孔海绵橡胶等，风管的外保温不得使用玻璃棉等纤维制品。2.材料保管洁净空调用材料应设立专用仓库集中存放。存放处要干净，无污染源，避免潮湿，特别是风阀、风口、消声器等部件更应严密包装存放。洁净空调的材料要缩短仓库存放时间，宜随用随进货。制作风管用的板材应将整件运至现场，避免散件搬运途中引起的污染。不锈钢材料在存放时一定要防止与其他碳钢材料接触，避免不锈钢材料锈蚀。3.风管制作加工制作洁净系统的风管应在相对密封的...
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1建筑结构楼地面基层施工1)为满足楼地面基层与面层自流平PVC地板的完整结合，基层先浇注100mm厚细石混凝土，强度等级为C30，内φ6@200单层钢筋网片，以分散混凝土内的应力，防止混凝土产生裂缝。混凝土浇注不得留施工缝，按规范要求设置分隔缝。2)分隔条材料采用10mm厚的玻璃条，将分格条紧贴靠尺靠直，控制上口平直，用稠水泥浆在嵌条下口的两边抹八字角粘结固定，水泥浆八字呈30°角，比分格条.上口面低3mm~5mm分格条应平直通顺、牢固，标高一致，接头严密，不得有缝隙；在水泥浆初凝时，最好进行二次校正。在分格条十字交接处，距交点40mm~50mm内不做水泥浆八字角。分格条镶好12h后开始洒水养护，养护期不少于3d。3)分隔縫纵横向间距均为4.5m一道，将9.0m×9.0m轴网尺寸均分，地面分为相同大小的4.5m×4.5m区格。若局部存在比4. 5m大，且小于6.0m的区格，则考虑一个方向与4.5m分隔拉通，另一个方向小于6.0m设置。细石混凝土地面内配φ6@200钢筋网片，混凝土浇筑时控制钢筋保护层。为了控制面层的平整度，依弹在四周墙柱上的混凝土面层的上平标高线，做灰饼，冲筋，横竖间距为1. 5m~2m，灰饼上平面即为地面面层标高。固定分隔用的玻璃条、并复核调整其标高。4)浇注混凝土前先猜理干净结构板面上的落灰浮浆等杂物，在基层上洒水湿润。然后从一端开...
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1概论按照我国实验动物管理规定，实验动物房在选址上应考虑远离噪声、远离污染源、处在厂区的下风处，同时应有绿化隔离带，既不能让厂区影响实验动物房的环境，也不能让实验动物房污染厂区的环境。实验动物按照微生物控制标准可分为四级：一级为普通动物(简称CV)，其饲育环境为开放系统，无空气洁净度要求；二级为清洁动物(简称CL)，其饲育环境为半屏蔽系统，空气洁净度要求为十万级；三级为无特定病原体动物(简称SPF)，其饲育环境为屏蔽系统，空气洁净度要求为万级；四级为无菌动物(简称GF)，其饲育环境为隔离系统空气洁净度要求为百级。目前，国内药品生产行业用于检验药品质量的实验动物通常为二级即为清洁动物(CL)。2环境标准在我国，清洁动物(CL)的饲育环境要求为半屏蔽系统，其具体指标为：温度18~29℃，相对湿度40~80%，换气次数8~15次/h，气流速度≤0.25m/s，系统内压力梯度20Pa，空气洁度为十万级，噪声50dB，工作照度150~300lx，动物照度100lx左右，氨浓度≤20ppm，落下菌数20个/皿3平面布置实验动物房布置的关键在于人员、物品、动物以及污物进出不能相污染。布置实验动物房的原则是需设有人员进入时的净化更衣设施，物品进入时的消毒灭菌设施，还要有外来动物进入的待检室、检疫室，以及动物尸体、污物运出的污物走廊和专用的污物暂存间。清洁级实验动物房平面布置主要包括：人员换鞋、更衣...
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一、系统的压差控制实验动物房的压差控制是保证洁净度的一项重要措施。对于开放系统，由于密封性太差，对静压差是没有要求的；而对于半屏障系统和屏障系统，国内外专家以及相关的规范一致认定其压力梯度应保持在20Pa，而隔离环境应保持在40Pa。这样的压差控制可防止室外或邻室的细菌经过天花板、地板墙、窗等缝隙侵人室内，也可防止动物房的臭气向外散出，以及控制臭气的流向。根据我国的有关规定，一般洁净室相邻两个房间的压差是20~50Pa，在SPF级的实验动物房中，一般房间之间的压差控制在20Pa，房间与外界的压差取20Pa。为了保证级别不同的房间(区域)之间有一个明确的压差值，并在生产中保持一定的稳定性，需以压差作为控制指标，对每一控制对象(即不同洁净室的压差)建立统一控制系统，保持其相对于室外的压差值，从而达到压差关系的平衡。在实施过程中，有两个关键问题，一是设定值的选取；二是控制值的稳定性。a)设定值的选取应从保证洁净度及节能两方面考虑。规范中推荐压差值取20Pa，但有实际经验表明，不同等级的洁净室及洁净区与非洁净区之间的压差保持在2.94Pa，洁净区与室外之间的压差保持在4.9Pa，即可保证洁净室不受外界空气的污染，其洁净度是可以得到保证的，所以压差设定值的选取仍有待商榷。b)在实验动物房空调系统的调试与运行过程中，有很多因素影响系统压差的稳定性，针对各种干扰因素，许多文章从设计、安装、调试、...
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