主要实验项目：各种体液的生化检测、免疫学检测、微生物学检测、血液检测、细胞学检测以及各种组织或器官的病理学检查等。合规是所有设计的首要考虑因素。相关监管部门对实验室有基础的要求，如消防、建筑、用电、排污这些都需要按照基本的规范要求来进行设计、实施以及验收。很多医院现在都有ISO15189认可的需求，所以医学实验室设计也需要基于ISO15189的标准来执行。1、合理化的空间不同的设备对空间的需求不同，根据所放置设备决定的空间来进行合理化的空间分配，并从发展的角度考虑实验室空间的大小能否满足于在较长时间内能容纳新添加的仪器和设备，以及能够高效安全的完成临床工作。2、空间分配原则空间分配原则要综合考虑到工作人员的数量、仪器大小等因素，目的是为了给工作人员提供一个舒适的工作环境，且是在不浪费空间的前提下。3、工作空间工作空间的大小应假设在较大数量的工作人员在同一时间工作。应将有效的空间划分为三大区：清洁区：办公室、休息室、学习室；缓冲区：储存区、供给区；污染区：工作区、洗涤区、标本储存区。其中，工作区应包括工作人员所占面积和来回走动的空间，工作空间和走动空间应转化为在地板上占用的面积大小。4、生物安全实验室在生物安全方面的要求相比下比较特殊。其中包括必要的生物安全设施，如出口处应设有非手动洗手装置和紧急洗眼装置；部分高污染风险的工作应该在二级生物安全柜内进行，按照BSL-2级实验室的要求进...
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2022
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造血干细胞移植是根治部分血液免疫系统疾病的有效手段。血液病有可能是由于化学因素、遗传因素、免疫因素、电离辐射等所引起。近年来，由于诸多因素的影响，血液病患者呈上升趋势。造血干细胞移植病房的建设也备受关注，成为医院建设的重要组成部分。造血干细胞移植是指将别人或自体的造血干细胞移植到体内，担负起造血作用，包括红细胞系统、白细胞系统、巨核细胞系统及免疫功能的重建。其适应证包括恶性血液病如急性髓细胞白血病、急性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等。非恶性疾病方面如先天性免疫缺陷病等。移植病房设计应在对环境中外源性病原微生物控制的同时，也应对病人自身所携带和产生的内源性病原微生物的清除和控制，特别是病人在大小便时产生大量的细菌污染室内和空气。为了达到对患者全环境保护治疗的目的，有效预防及减少感染，移植病房需配置洁净无菌卫生间。 01整体布局及功能造血干细胞移植病房单元，由洁净无菌单人间病房、护士站、治疗准备间、配餐食品间、储存间、卫生通过间组成。功能布局，可分为面向南朝向的单面式和面向东与南朝向的L型二面式布局方式。移植病房设置在环形走廊通道中央，以病房为中心，划分出患者、医护人员、探视人员和洁净物品、污染物品、等专用通道和分区（如下图），将人、物、洁、污分流。各区域洁净度、压力梯度层次分明，功能流程短捷、洁污分明，保证医护人员、病人、洁净物品以及污物合理分...
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一．紫外线灭菌法 紫外线可以杀灭多种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌、支原体等，消毒使用的紫外线是200~275nm 的C波紫外线，杀菌作用最强的波段是250~270nm。紫外线的杀菌效果与紫外线辐射强度有直接关系，消毒使用的紫外线光源必须能够产生辐射值达到国家标准(电压220V、环境相对湿度60％、温度20℃时，紫外线强度不得低于70μW/cm2 )的杀菌紫外线灯。为了获得满意的紫外线辐射强度，就需要对紫外灯的玻璃管、反射罩和使用寿命提出相应要求。紫外线消毒在其他消毒方法未使用之前，为药品生产企业普遍使用。 常用形式：在洁净室顶棚上均布紫外线杀菌灯，利用其产生的紫外线辐射进行物体表面和空气的消毒灭菌。 优点： 操作简单，管理方便，机动灵活，可以根据生产需要随时进行个别房间的消毒灭菌。 缺点： 1．紫外线灯射出的紫外线强度，随着使用时间的增加而减弱，因而消毒灭菌能力不断减弱。 2．紫外线穿透力弱，容易...
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实验动物产生的恶臭气体主要来源于动物的饲养及实验阶段所产生的恶臭气体，根据臭气成分分析，实验动物所产生的废气主要是由氨和硫化物等组成。大致可以分为5类，含硫化合物如硫化氢，硫醇硫醚等；含氯化合物如胺类，酰胺和吲哚类；卤素化合如氯气、卤代烃；简单烃类化合物如烷烃、烯烃、炔烃、芳香烃等；含氧的有机物如醇，酚，醛，酮，有机酸等。这些气体如不经过有效处理后再排放会根据浓度的不同对周边环境造成不同程度的污染。这些气体毒性有多大，又应如何处置这些有毒气体？氨：能灼伤皮肤、眼睛、呼吸器官的粘膜，人吸入过多，能引起肺肿胀，以至死亡 。能灼伤皮肤、眼睛、呼吸器官的粘膜，人吸入过多，能引起肺肿胀，以至死亡 。硫化氢：一种急性剧毒，吸入少量高浓度硫化氢可于短时间内致命。低浓度的硫化氢对眼、呼吸系统及中枢神经都有影响。另外还有一些其他有害气体，如甲硫醇，其毒作用类似硫化氢。吸入甲硫醇蒸气后，可引起头痛、恶心及不同程度的麻醉作用；高浓度的蒸气，可产生呼吸麻痹而死亡。本品对眼睛、皮肤、黏膜和上呼吸道有强烈的刺激作用。可对肝肾产生损害。甲硫醚蒸气对鼻、喉有刺激性，引起咳嗽和胸部不适。持续或高浓度吸入出现头痛、恶心和呕吐。液体或雾对眼有刺激性。可引起皮炎。非甲烷总烃：通常是指除甲烷以外的所有可挥发的碳氢化合物(其中主要是C2~C8)，又称非甲烷总烃。大气中的NMHC超过一定浓度，除直接对人体健康有害外，在一定条件...
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无尘车间的人流通道、物流通道的布置有极其严格的要求，也就是说，人和物的进出须遵循规定的程序。在有些无尘车间的人流通道上，需设置风淋室，让人通过风淋室，用其高速洁净气流吹掉洁净工作服上的尘埃，以防止洁净工作服上的尘埃污染无尘车间。进入无尘车间的物品应通过物流通道，为防止物品进入无尘车间时带来的污染，物品应通过传递窗来传递。风淋室也称空气吹淋室，主要由风机、过滤器、喷嘴、互相连锁的门及控制系统组成。图6-34所示为单人单侧风淋室原理示意图。经高效过滤器过滤的洁净空气从喷嘴喷出，吹落工作服上的灰尘，含尘空气经粗效过滤器被风机吸入，加压后流过高效过滤器再从喷嘴喷出，如此循环。风淋室都装有定时装置，工作人员按压起动按钮后，即可进入风淋室并关门吹淋，30~60s后风淋自动停止。这时，工作人员即可进入无尘车间。图6-35所示为风淋室平面示意图，其中图a为双侧吹淋，图b为单侧吹淋。双侧吹淋的风淋室是在相对的两侧装设喷嘴，人进入风淋室内时，转90°可被高速切向气流把人周身吹遍；而单侧吹淋室只有一侧安装喷嘴，人进入风淋室内时需向左（或右）至少转风机、270°才能被高速切向气流吹遍周身。风淋室分单人、双人及多人等形式，双人或多人风淋室可由单人风淋室串联拼装而成，也可在现场根据使用条件制作非标型多人风淋室。风淋室的门可做成左开型、右开型或三门型，以适应平面布局的要求，如图6-36所示。...
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医疗美容不同于生活美容。按照卫生行政管理有关规定，“医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑”。 美容医疗机构，是指以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构。美容医疗机构须取得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。 我国已批准上市的注射用交联透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂等整形用注射填充物类医疗器械，在使用过程中需要通过注射针等医疗器械注射到真皮层或皮下组织。与整形用注射填充物类医疗器械配合使用的注射针，也应当在我国取得医疗器械注册证。注射针具有创伤性和侵入性，若操作失误或者不规范将造成一定的伤害后果。按照有关规定，相关注射必须在有资质的美容医疗机构内，由具有从事相关临床学科工作经历的执业医师操作，并严格按照医疗器械说明书进行使用。 对于可用于医疗美容的医疗器械，世界主要国家和地区均实行严格管理。建议消费者不要自行购买和使用可用于医疗美容的医疗器械，以免不当使用造成伤害后果。消费者在选择使用可用于医疗美容的医疗器械时，应当事先与美容医疗机构的专业医生进行充分沟通，对医疗美容的预期效果和可能发生的风险充分了解并合理评估后，理性选择医疗美容。
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目前，一些包括眼影、腮红、口红、指甲油等组成的“儿童梳妆台”玩具，在市场上十分热销。实际上，这类产品中，很多是由玩具生产企业生产的仅供玩偶等涂饰用的玩具产品，不作为化妆品管理。儿童将这类玩具误用为化妆品存在一定安全隐患。 一、 要准确区分化妆品与玩具 化妆品与玩具是两种不同类别的产品，依据不同的法律法规实施管理，其管理措施和要求也不相同。依据《化妆品监督管理条例》，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。简单来说，施用于人体表面的产品是化妆品，应当按照化妆品的法规规定进行管理；单纯施用于玩偶等玩具的产品并非化妆品，应当按照玩具或者其他产品的法规规定进行管理。如果一个产品符合化妆品定义，无论其单独销售或者与玩具等其他产品一并销售，该产品都属于化妆品。 二、 国家对儿童化妆品实行最严格的监管 依据《化妆品监督管理条例》，化妆品作为健康相关产品，国家实行严格监管。对于儿童化妆品，国家药监局今年9月出台了《儿童化妆品监督管理规定》，提出比成人用化妆品更为严格的监管要求。生产化妆品，应当取得《化妆品生产许可证》；生产儿童护肤类化妆品，其生产车间的环境要求应当符合化妆品生产质量管理规范的有关规定。化妆品上市前应当按要求提交产品配方、检验报告、安全评估资料等技术资料，经注册或备案后方可上市销售；儿...
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壹集成模块化装配式手术室的系统组成集成模块化的装配式手术室一般由手术室基础设备设施、围护结构系统、暖通系统、强弱电系统、给排水系统和医用气体系统组成，具体组成内容见表1。表1 装配式手术室的系统组成系统名称组成内容备注手术室基础设备设施基础设备设施一体化安装围护结构系统墙顶地、门窗等辅助用房装修系统辅助用房墙顶地装修等由总承包或机电承包方、装修承包方实施暖通系统空调、冷热源、自控等强弱电系统强电、弱电等给排水系统刷手池等医用气体系统气体终端、监测报警等贰百级装配式手术室的系统组成百级集成模块化装配式手术室的系统组成包括：基础设施设备、维护结构、暖通系统、强弱电系统、给排水系统、医用气体系统和医疗设备。具体明细组成见表2。表2 百级集成模块化装配式手术室的系统组成明细表2-1 百级手术室基础设施设备的组成名称数量内容备注手术室智能液晶控制屏或控制面板1个/手术室1.触摸屏系统采用微软WCE5.0操作系统及通用组态软件组成。2.主机使用低功耗工业微形主机。3.显示屏为不小于27寸TFT液晶高清屏（显示屏分辨率1920*1080），液晶屏单点点击寿命250万次，笔画寿命30万次。显示屏的组成包括：时钟计时系统、空调监控操作系统、医气监控系统、电源控制系统和电话对讲系统，所有功能不少于其他级别的手术室多功能控制面板。必备手术室信息化管理平台1个/手术室（...
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医院洁净手术部洁净手术部，作为救治病患的重要医疗场所，对环境的洁净度要求较高，由洁净手术室、洁净辅助用房、和非洁净辅助用房等组成的功能区域。而洁净手术室，采用空气净化技术，把手术环境空气种的微生物粒子即微粒数量降到允许水平的手术室。根据手术术种不同，分为百级（环境空气大于等于0.5μm的微粒小于等于3.5粒每立方分米）、千级小于等于35.2粒每立方分米、和万级（小于等于350粒每立方分米）的洁净度要求。原因主要是病患的手术切口让人体表皮失去了天然保护屏障，内脏直接暴露在空气中，很容易受到细菌的浸入。洁净环境的洁净度，对手术的成功起着至关重要作用。所以，对医疗手术室的建筑设计和设备安装都有特殊的要求和规范。洁净手术部 装饰要求1、手术部墙体1）手术室及洁净内走廊墙壁体选用防锈，耐擦洗，耐酸碱，防火，隔音保温的金属材料（进口电解金属板或彩钢板）制成防菌墙面，墙体连接采用圆弧形式。2）洁净外走廊和其他辅助用房采用彩钢板，彩钢板板厚度必须按国家标准执行。2、手术部地面1）全部采用进口防静电、抗菌、防火、耐j菌PVC卷材。2）卷材拼缝均为热焊熔接，平整无缝，与墙体均为圆弧连接。3、吊顶1）手术室设计吊顶高度达到达2800ｍｍ，手术室(除清创间外)材质与墙体相同。2）走廊及辅助用房设计吊顶高度达到达2800mm，采用彩钢板吊顶。4、门1）手术部入口门，手术室门，换车间门均设计一樘光控...
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NO.1 加强无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）监督检查重点是什么？根据2020年医疗器械监管工作安排，并结合新冠肺炎疫情防控情况，监督检查重点如下：① 重点品种。在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注：高值医用耗材；用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具等。 ②重点企业。重点检查存在同年多批次，多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；企业培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。NO.2 加强无菌和植入性医疗器械的生产环节检查的依据和重点有哪些？根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查如下：① 上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改；② 企业法定代表人（企业负责人）、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核；③ 洁净室的控制是否符合要求；④ 生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配；⑤ 产品变...
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