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  • 发布时间: 2018 - 01 - 31
    一、空气净化 :1 、整体净化:可分为层流型和湍流型。层流是指空气由一侧全面地以同速流向另一侧,使室内产生的尘粒或细菌不会向四周扩散而被平推出室外,而达到好的除菌效果。 2 、局部净化:   ⑴洁净层流罩:洁净层流罩是医院局部空气净化装置。一般可构成垂直层流方式,四周用透明围幕。整个罩内可保持高洁净度(万级至百级)空气。这种洁净层流罩可用于免疫功能低下病人的治疗保护,所以也称无菌病床层流罩。   ⑵净化操作台:采用水平或垂直层流方式净化箱体内的空气,可使操作台内净化达到很高级别。   ⑶静电吸附除菌净化技术:静电吸附除菌是利用工业电除尘的原理,在小型化技术方面有所创新。①采用细线放电极与蜂巢状铝箱收集极形成级线装置;②采用镜象力荷电吸附作用。   目前有一种三级净化装置,即预过滤 - 高效过滤 - 活性炭吸附,组合式正离子静电吸附除菌,并采用大风量空气净化,以保证室内空气净化次数,较好地解决了医院重点部门如手术室、 ICU 、母婴病房、血液透析室等有人情况下的空气持续消毒问题,可使医院室内空气的净化洁净度达到 10 万级 ~1 万级。   ⑷负离子净化技术:负离子是一种带负电的化学基团,能发生可逆性变化,存在时间极短,本身并无杀灭微生物的能力,主要是靠带电离子与空气中的微粒特别是微生物颗粒结合,形成多个颗粒凝聚变大从而迅速沉降,使空气达到净化的目的。空气中负离子只有在具备某些化学性质时,如活性氧离子等,它们才具有侵害蛋白质的能力从而杀灭微生物,因此负离子对空气净化的能力比较有限,对空气中微生物粒子清除率只能达到 70%~90%。 二、空气过滤器:这是空气净化的核心部件,采用过滤的方法(至少三级:初效、中效、高效或者亚高效),使送风气流洁净。在非单项流洁净室中,通过合理布置送风口和回风口,靠洁净送风气流的扩散。稀释作用,把污染物稀释后从回风口排出。保持洁净室的悬浮粒子浓度在要...
  • 发布时间: 2020 - 05 - 28
    新型冠状病毒疫情爆发以来,口罩成了每个人的必需品。随着国内企业开始“复工复产”以及国外疫情的迅速扩散,口罩的需求量更大了。“一罩难求”成为当下面临的最现实紧迫的问题。为此,出现了很多新的口罩生产企业。市面上口罩的分类也较多,有普通一次性防尘口罩、普通防护口罩、医用护理口罩、医用外科口罩等等。口罩主要分为三大类:普通装饰用口罩、劳动防护口罩和医用口罩。普通装饰用口罩主要起装饰和保暖作用,不能用于新冠病毒的防感染;劳动防护口罩主要用于劳动生产时,防尘、防有害气体等,属于特种劳动防护用品,对于新冠病毒的感染可能有一定防护作用但很有限。这二种口罩不需要申请注册证和医疗器械生产许可证。对新型冠状病毒有防护作用的是医用口罩。医用口罩又分为三个小类。1、医用外科口罩:通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成,一般由非织造布材料制造而成,通过过滤起到隔离作用。用于戴在人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的创面,并阻止病人的体液向其他人员传播,起到双向生物防护的作用。在新冠病毒的此次疫情中,有一定的防护作用。药店常见的蓝色一次性口罩,就属于医用外科口罩。2、医用防护口罩:由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用,且摘下时,口罩的外表面不与人体接触。戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部,用于防止来自患者的病毒向医务人员传播,如此次疫情中的N95医用防护口罩。有很好的防护作用。3、持续正压通气用口罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。这个一般不常见,有需要的病人才使用的。以上三个小类的医用口罩都属于二类医疗器械。按照《医疗器械分类目录》,一次性医用口罩属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定,从事第二类医疗器械生产的生产企业,需要取得《医疗器械生产许可证》以及《医疗器械...
  • 发布时间: 2019 - 04 - 28
    进行重要的洁净室工程建设已经是新的食品烘培厂必备的规划之一,洁净室系统能够保证整个烘焙生产过程在一个好的相对无菌的环境中进行,这样不仅能够延长烘焙食品的保质期,同时也利于避免员工操作过程中的接触污染、原材料之间的交叉污染。因为烘焙车间的洁净室工程建设是一个系统性的工作,涉及到很多环节,下文介绍烘焙车间的洁净室工程怎么做?1.洁净室工程平面布置要做好烘焙车间的洁净室工程建设,第一需要明确洁净室工程的平面布置,平面布置要满足人、物分流,并要保持各洁净操作间的静压梯度。因此,洁净室工程建筑平面要求各净化操作间集中设置独立前室为气闸,气闸室与各操作间同时相通,确保低洁净区的空气不向高洁净区渗透。同时,各个操作间要按照烘焙流程布置,这样可以保证烘焙生产过程的按部就班。2.洁净室工程的地面系统建设目前,烘焙车间洁净室工程的地面建设普遍采用溶剂型环氧树脂,这种材料有着密实的表面结构,不会产生起沙、空鼓、裂缝。同时,环氧树脂防静电性能恒久不变,可承受中等以下载荷,耐高温。此外,这种材料有多种不同的颜色可供洁净室工程在装修时选择,颜色和光泽可以达到均匀一致。3.洁净室工程的照明系统建设洁净室工程中的洁净区应采用吸顶式净化灯具,非洁净区采用普通荧光灯即可。需要注意的是,在设计各房间内照明系统时,一定要注意将紫外灯照明系统独立控制,并均由电气控制箱控制,再由总配电柜集中控制。因为,作为洁净室工程,紫外灯光照射是必要的杀菌环节,然而紫外线还对人体有害,因此人们要格外注意对于紫外照射系统的管控。概括而言,烘焙车间的洁净室工程在建设过程中,要逐步考虑平面布置、地面系统建设、照明系统建设等因素。此外,洁净室工程建设中还要明确洁净厂房墙、顶板材的选择,目前洁净板是可信的洁净室工程建设过程中普遍采用的装修板材。
  • 发布时间: 2019 - 04 - 28
    洁净室工程作为一种无菌环境的建造工程,可以在医疗、饰品、制药、电子、科研等领域内广泛应用。由于洁净室工程所表现出来的优越性能,目前重要的洁净室工程已经被列入绿色医院建筑名录中。那么洁净室工程在医疗行业备受关注的原因有哪些?1.医院场所特殊人们都知道医院是一个特殊的社会场所,医院是病人和病源携带者的集中地,是疾病传染源的源头。医院是人流混杂地方,是特殊的传播途经。如果病人是易感染人群,那么他们对至病的因素抵抗力会较低。而且在医疗行业当中经常会出现细菌和病菌在建筑和医疗设备上,所以高品质的洁净室工程就成为医疗行业的香饽饽。2.杀菌效率高洁净室工程中使用的洁净抗菌板在光的催化下和光的作用下,可以起到银离子催化活性中心的作用,进而激活水和空气中的氧,产生了羟基自由基和活性氧离子,并且活性氧离子具有很强的氧化能力,可以在短时间内破坏细菌的增殖能力而使细胞死亡,从而达到强烈杀菌的目的。3.不易造成细菌滋生洁净室工程中的板材与细菌接触后,细菌的固有成分遭到破坏或者其传输电子、呼吸以及物质传输系统功能有了障碍。这是因为细菌带有负电荷,可以与洁净室工程屋释放的微量阴离子牢固吸附,并与巯基反应,使蛋白质凝固,破坏细胞合成酶的活性,细胞丧失分裂增殖能力,从而不易造成细菌的繁殖再生。独具优势的洁净室工程之所以在医疗领域备受关注,其一是因为医院场所特殊性造成的洁净室工程建设备受需要,其二是洁净室工程杀菌效率高,其三是洁净室工程屋不易造成细菌滋生。基于洁净室工程的优秀,医疗领域在选购是一定要选择专业提供洁净室工程建设的大品牌。
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  • 发布时间: 2016 - 09 - 10
    ————————————————————— 洁 净 室 定 期 检 查 项 目 ———————————————————————    为了监控洁净室在使用过程中的正常运行和维护,应对洁净室的运行状况及相关的设施进行定期检查。一般定期检查的项目见表1-1。    表1-1洁净室定期检查项目项目检查方法及其他尘埃数在规定的时间、地点、用粒子计数器测定控制粒径的微粒数温湿度在规定的时间、地点测定和核对连续测定记录风量测量净化空调系统的高效过滤器的压差,检查过滤器是否堵塞、安装的密封垫是否完好或过滤器损坏而引起的泄漏情况。使用风速计检查局部排风装置的风量静压差使用压力表测定洁净室内外的静压差送风机和管道类检查送风机轴承,送风机运行状态、尘埃和污物,送、回风管道内部和送风口和腐蚀及污垢等情况照度使用照度表在规定的时间、地点测定照度值噪声使用噪声测定仪在规定的时间、规定的地点测噪声值其他室内是否保持清洁、顶棚和墙面是否有裂缝或腐蚀、涂敷状态,机械和设备类有没有异常现象等,必须逐个列表检查,不能遗漏任何一项。根据产品生产工艺要求所必须的检查内容,如微振动、电磁干扰等  —————————————————————  空 调 系 统 设 备  保 养 项 目  ————————————————————— 净化空调系统装置是确保洁净室内空气洁净度等级的主要设备,包括空气过滤器、洁净工作台、层流罩、空气吹淋室、传递窗、空调装置等的正常维护、定期检查和规定的测试认证等。见表1-2 净化空调系统设备保养项目 表1-2  净化空调系统设备保养项目设备名称管理项目管理内容使用仪器检测要求高效过滤器洁净度洁净室定点监控扫描测试及垫片部分检漏,每台高效过滤器测10点以上粒子计数器、毕托管、热风速仪、杯型风速仪、压差计每三个月检查一次风管气流速度室内外静压差中初过滤器 静压差洁净室定点监控 毕托管、热风速仪、杯型风速仪、压差计每一个月检查一次初效过滤器 污染处理风量每三天检查一次风机、泵电动机电压定点监控 目视电压表电流表转速表、动平衡仪每日定时,动平衡3~6月电流皮带的松弛程度转数噪声发热转轴的平衡度风机叶片的平衡度控制...
  • 发布时间: 2016 - 11 - 15
    空气过滤器空气过滤器空气过滤器空气过滤器
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  • 发布时间: 2016 - 10 - 12
    新风净化机用途. 新净化机是洁净室局部区域净化的理想选择,该装置是一种洁净室的辅助设备。设备性能.洁净度:柜式新风净化机装有粗效和亚高效过滤器,对于0.5μm以上尘粒的过滤效率达到97%. 采用先进的离心风机,噪声低,寿命长;保证了工作环境噪声低于65dB(A);. 本公司最新设计开发的新风净化机款式新颖、操作简单、性能稳定,是理想的区域空气净化设备。本产品是一种新风净化机,包括主机壳、新风通道、回风通道、进排风风机、进排风风管、空气净化装置、电气控制部分,进排风风管包括套装的进风管和排风管,进排风风机包括电机、进风风轮、排风风轮,电机轴分别与进风风轮、排风风轮连接,进风风轮设置在新风通道靠进风管的位置,排风风轮设置在回风通道靠排风管的位置,空气净化装置设于进排风风机后的新风通道中,空气净化装置包括静电吸尘装置和紫外线杀毒装置,静电吸尘装置包括正极板、负极板、电离装置,电离装置设于静电吸尘装置的进风侧,紫外线杀毒装置设于静电吸尘装置的出风侧。本发明结构简单、成本低廉、安装维护方便,有效保证室内通风换气,净化空气和杀毒,保证室内空气洁净。
  • 发布时间: 2016 - 10 - 10
    T-2双人标准型洁净工作台/净化工作台 · 用途T-2及TY-1净化工作台是按特殊要求设计的局部净化设备,采用可调风量风机系统,使风速保持在要求范围内,具有操作方便洁净度高的特点。广泛应用于电子、制药、精密仪器、仪表等行业。Tz净化工作台是一种小型垂直单向流和水平流洁净工作台,它是专为置于实验台和工作台的场合设计的。 设备性能 · 洁净度:对于≥0.5μm尘粒数≤3.5颗/升(100级),菌落数≤0.5个/m.时(φ90培养平皿);· 优质不锈钢台面,内角光滑易于清洁;· 采用先进的离心风机,噪声低、寿命长;保证了工作环境噪声低于65dB(A);· 操作区内根据需要配备照明日光灯或紫外线杀菌灯;· 本洁净工作台款式新颖、操作简单、洁净度搞、性能稳定,是理想的区域空气净化设备。· 抗静电工作台适合电子行业使用洁净工作台,是一种提供局部无尘、无菌工作环境的空气净化设备,并能将工作区已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放,避免对人和环境造成危害,是一种安全的微生物专用洁净工作台,也可广泛应用于生物实验室、医疗卫生、生物制药等相关行业,对改善工艺条件,保护操作者的身体健康 ,提高产品质量和成品率均有良好的效果。
  • 发布时间: 2016 - 10 - 10
    平板式粗效空气过滤器用途用于空调系统的初级过滤特点阻力低、风量大、价格便宜、半年方便材质及性能框材:纸框、铝框或镀锌框支承网:镀锌网滤料:无纺布使用最高温度:60℃过滤原理1.撞上-粘住空气中的尘埃粒子,或随气流作惯性运动,或作无规则运动或受某种场力的作用而移动2.纤维过滤材料过滤材料应能:既有效地拦截尘埃粒子,又不对气流形成过大阻力。非织造纤维材料和特制的纸张符合这一要求。杂乱交织的纤维形成对粒子的无数道屏障,纤维间宽阔的空间允许气流顺利通过3.惯性原理大粒子在气流中作惯性运动,气流遇障绕行,粒子因惯性偏离气流方向并撞到障碍物上。粒子越大,惯性力越强,撞击障碍物的可能性越大,因此过滤效果越好4.效率随尘粒大小而异过滤器捕集粉尘的量与过滤空气中的粉尘量之比为“过滤效率”。小于0.1μm(微米)的粒子主要作扩散运动,粒子越小,效率越高;大于0.5μm的粒子主要作惯性运动,粒子越大,效率越高。在0.1μm与0.5μm之间,效率有一处最低点5.阻力纤维使气流绕行,产生微小的阻力。无数纤维的阻力之和就是过滤器的阻力。过滤器阻力随气流量的增加而提高,通过增大过滤材料面积,可以降低穿过滤料的相对风速,以减小过滤器的阻力6.扩散原理小粒子无规则运动。对无规则运动作数学处理时使用传质学中“扩散理论”,所以有扩散原理一说。粒子越小,无规则运动越剧烈,撞击障碍物的机会越多,因此过滤效果越好7.动态性能被捕捉的粉尘对气流产生附加阻力,于是使用中过滤器的阻力逐渐增加。被捕捉的粉尘与过滤介质合为一体,形成新的障碍物,于是过滤效果略有改善。被捕捉的粉尘大都聚集在过滤材料的迎风面上。滤料面积越大,能容纳粉尘越多,过滤器寿命越长。8.过滤器报废 滤料上积尘越多,阻力越大。当阻力大到设计所不允许的程度时,过滤器的寿命就到头了。有时,过大的阻力会使过滤器上已捕捉到灰尘飞散,出现这种情况时,过滤器应即报废。
  • 发布时间: 2016 - 10 - 10
    洁净室洁净厂房活性炭空气过滤器活性炭过滤器是利用颗粒活性炭进一步去除机械过滤器出水中的残存的余氯、有机物、悬浮物的杂质,为后续的反渗透处理提供良好条件。工作原理:活性炭过滤器主要利用含碳量高、分子量大、比表面积大的活性炭有机絮凝体对水中杂质进行物理吸附,达到水质要求,当水流通过活性炭的孔隙时,各种悬浮颗粒、有机物等在范德华力的作用下被吸附在活性炭孔隙中;同时,吸附于活性炭表面的氯(次氯酸)在炭表面发生化学反应,被还原成氯离子,从而有效地去除了氯,确保出水余氯量小于0.1ppm,满足RO膜的运行条件。随时间推移活性炭的孔隙内和颗粒之间的截留物逐渐增加,使滤器的前后压差随之升高,直至失效。在通常情况下,根据过滤器的前后压差,利用逆向水流反洗滤料,使大部分吸附于活性炭孔隙中的截留物剥离并被水流带走,恢复吸附功能;当活性炭达到饱和吸附容量彻底失效时,应对活性炭再生或更换活性炭,以满足工程要求。
  • 发布时间: 2016 - 09 - 28
    切换式双联润滑油过滤器产品特点        切换式双联过滤器是我公司专门为石油化工系统进行改造设计的新产品,产品适应各个装置的控制油过滤的专用,能方便、快捷对两个油路进行切换,保证石油化工的各个装置连续使用,在一个油路有故障时不会导致停机。普遍适用于裂解装置、炼油加氢装置等装置的油过滤专用环节,也适应于其他行业的各种油品,如润滑油、透平油、密封油、液压油的精过滤使用;本双联过滤器使用上具有法兰连接方便,手动轻便换向,高流量的优点,该过滤器在工作时可更换滤芯,具有使用寿命长的特点。
  • 发布时间: 2016 - 09 - 28
    凝聚滤芯凝聚式过滤器:是一种利用重力沉降的工作原理,搜集微小的雾状粒子使其实现气液、尘粒分离,最大程度的隔断空气中的粉尘;保证空气后处理设备的进气量的空气过滤器。工作原理其工作原理是:从有油润滑的压缩机排出的气体经后部冷却器冷却后,切向进入该装置简体,并在筒与内简体环行室内强制形成高速旋转气流,悬浮于空气中粗大粒子和粗大油、水滴经离心分离,被抛向筒壁,在自重的作用下沿简内壁经锥形盖与简体间的间隙下沉,并沉积于容器底部,经自动排污阀排出。气流旋至简体下部与锥形盖相遇,改变了流动方向,折流进入不锈钢扁丝网。该丝网是一种象袜筒般的很细的扁状不锈钢金属丝编织而成的网带结构,网呈连环状,可作气液、气固分离,且可拦截部分微粒。随着这些微粒及液滴的生成长大,在光滑的丝网表面下沉而排出。气体向上经精滤芯后,继续实现气溶胶体凝聚长大和重力降落,沉积滤芯内凹部的油水经排油管排出。产品性能它的性能是:这种结构的油水分离器是集离心分离、粗过滤、精过滤三个过程于一体,能有效去除压缩空气的尘埃、水分、油雾等杂质,其净化气含油量≤lmg/m(,含尘粒径≤1p.m。能够为JB/T5967—97“气动元件及系统用空气介质质量分等”中含油、尘指标大于或等于该过滤器的性能指标的行业提供纯净的空气源。
  • 发布时间: 2016 - 10 - 10
    纯水处理设备1:脱盐率高、膜产水水质优良,运行成本低廉,使用寿命长;2:高效率、低噪音、品质优良的高压泵;3:在线产品水电导率仪可随时监测水质情况;4:产品水、浓水各设有流量计,以监测系统出水量及回收率;5:精滤器前后压力表、反渗透膜前后压表可连续监测反渗透膜及精滤器压差,提示何时需要清洗或更换;6:高压开关保护反渗透膜不会因压力过高而损坏;7:低压开关保护高压泵不会因供水停止而损坏;8:不锈钢调节阀随时调节出水量及系统回收率;9:标准程序自动控制系统,降低膜污染速度,延长膜的使用寿命、保证系统出水水质稳定可靠。
  • 发布时间: 2016 - 10 - 10
    超纯水处理设备 设备简介:采用先进的工艺,对原水进行深度脱盐处理,产出超纯水。整体人性化设计、模块化安装、占地面积小、全自动控制,操作维护简单,运行稳定、高效节能。应用行业:电子、光伏、医药、化工、电力能源、实验室等行业。可根据用户需求(URS)定制。产水  电阻率  ≥ 18.25 MΩ•cm符合《分析实验室用水规格和实验方法》(GB/T 6682-2008 )一级标准
  • 发布时间: 2017 - 01 - 19
    静电除尘器产品特点ST-JD系列静电除尘器为我公司生产的适用于石油化工、电子制造等行业的先进的高效除尘(油)装置,它是利用装置内一组或几组,间隔一定距离的金属极板,通以直流高压电源,使之维持一个足以使气体电离的静电场,使气体产生电离,气体电离产生的电子、阴离子,阳离子,吸附在通过电场的尘粒上。荷电后的尘粒在电场的作用下,向电极相反的电极运动,并在很短时间内到达电极而沉积在电极上,以达到尘粒和气体分离的目的。ST-JD系列除尘器除尘效率高,可达98%,能收集0.01~0.0011的超细离子,其他除尘器无法相比;处理高温、高压和腐蚀性气体。全系列微电脑单芯片控制系统,可设定异常温度报警和自动消防灭火系统,安全性能好。全机门开启断电保护设计,操作维护简单。
  • 发布时间: 2016 - 09 - 26
    粉尘除尘滤芯粉尘过滤芯适合的工艺范围广;产品设计基于客观分析过滤介质的实际工况;具有高的过滤效率排放浓度可控制在5mg/m3 以下;阻力损失低,操作维修方便;基于表面过滤的机理处理粘附性强及吸湿性强的粉尘,不易结雾与堵塞;价格明显低于国内外其它类型的高温过滤除尘器。
  • 发布时间: 2016 - 10 - 25
    超滤机SR-CX-UF01产品配置: 滤芯:第一级:0.5微米PP致密过滤棉,能去除水中肉眼所见的各类杂质、铁锈、泥沙等有害物质;第二级:UF超滤膜滤芯,0.01微米孔径,彻底去除细菌;第三级:食品级树脂滤芯,能软化水质;第四级:可乐丽高品质椰壳活性炭,滤除余氯及杂质等,优化口感; 产品优点:1、卡旋式滤芯,换滤芯就像换灯泡一样简单。2、无需用电,无废水。 产品规格:产品型号SR-CX-UF01出水流量2.0 l/min进水温度5°-38°C进水压力0.1-0.4Mpa产品尺寸主机328×86×320
  • 发布时间: 2016 - 10 - 25
    产品配置:美国陶氏RO膜(行业最好)日本进口可乐丽高品质椰壳活性炭(行业最好)CCK管线(行业最好)科博电磁阀(行业最好)源宝宝水泵(行业算好)冠宇达电源(行业最好)卡旋式快接滤芯(行业最好) 滤芯:第一级:致密棉碳复合滤芯,5微米精密PP棉能去除水中肉眼所见的各类杂质、铁锈、泥沙等有害物质;颗粒活性炭滤芯,滤除余氯及杂质等,优化口感;第二级: UF超滤膜滤芯,0.01微米孔径,彻底去除细菌;第三级: 美国陶氏200G反渗透滤芯,0.0001微米孔径,有效去除水中细菌、病毒、重金属离子、农药残留等有害物质; 产品优点:1、独立5L源水箱,实现免安装,插电即用,省钱又省心。(专利)2、最新厚膜速热技术,3-5秒出热水,无需长时间等待,省电节能。(比石英管速热快、稳定性好,更省电)3、无纯水箱(其他有加热产品一般都有),现制现饮。体验更新鲜的纯水。4、200G大流量,童锁设计,温度、水量分段选择。温度有:常温,45°,60°,80°,90°,100°。水量有:100ml,200ml,300ml,500ml。适用不同需求。5、智能滤芯提醒,无需担忧滤芯是否应该更换。6、卡旋式滤芯,换滤芯就像换灯泡一样简单;省去换芯烦恼。 产品规格:产品型号SR-TS-RO200A出水流量0.55l/min进水温度5°-38°C进水压力0.1-0.4Mpa加热功率2200w产品尺寸主机218×415×410   水箱100×350×410
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  • 发布时间: 2014 - 07 - 01
    药品是关系人们生命健康的特殊商品,它的质量必须万无一失。实施GMP的最终目标,是为了确保生产的每一支针、每一颗药(而不是传统的质量保证单位,即每一批药)都安全、有效。因此,GMP体现了对药品生  产,原辅物料入库到成品销售的全过程控制要求。GMP的这个概念,不只限于生产操作,它涵盖参与或服务于生产,并影响成品质量的各种因素,如厂房、设备、设施、物料、人员、检验、监督、管理等全部硬件和软件的控制。医疗器械及制药行业的洁净室基本特征:必须以尘粒和微生物为环境控制对象,更重视压差。 服务客户:1、高尚集团广东回旋医药科技股份有限公司2、广东宏远集团药业有限公司3、广州泽力医药科技有限公司4、汕头市亚联药业有限公司5、广东一力集团制药有限公司   以30年的金牌售后服务以30年的净化技术核心积淀以30年完善的生产工艺和质量标准以30年洁净领域的丰厚资历及过硬施工经验为每一位选择我们的客户,在保证材料和施工质量的前提为每一位信任我们的客户,为他们的车间、为他们的产品、为他们的需求我们用专业技术、真诚态度保驾护航!
  • 发布时间: 2014 - 07 - 01
    近些年来,以基因工程、细胞工  程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术发展迅猛,并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。有60%以上的生物技术成果集中应用于医药产业,用以开发特色新药或对传统医药进行改良,由此引起了医药产业的重大变革,生物制药也得以迅速发展。生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程,包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品(DNA重组产品、体外诊断试剂)等。 服务客户:1、广州市微米生物科技有限公司2、广州市安必平生物科技有限公司3、清远容大生物工程有限公司4、广州市迪景微生物科技有限公司5、广州市华鑫科技有限公司    以30年的金牌售后服务以30年的净化技术核心积淀以30年完善的生产工艺和质量标准以30年洁净领域的丰厚资历及过硬施工经验为每一位选择我们的客户,在保证材料和施工质量的前提为每一位信任我们的客户,为他们的车间、为他们的产品、为他们的需求我们用专业技术、真诚态度保驾护航!
  • 发布时间: 2016 - 10 - 25
    电子光学行业如大规模集成电路(LSI)、超大规模集成电路(VLSI)等微电子(IC)工厂;液晶显示器(LCD)、彩色薄膜液晶显示器(TFT-LCD)、等离子显示器(PDP)以及发光二极管(LED)、有机电致发光显示器(OLED)、高分子有机电致发光显示器(PLED)等光电子工厂都离不开洁净的生产环境。生产所要求的环境不仅仅有:建筑围护、结构、空气、水、气体以及溶剂等原材料,而且还有声、光、电、磁、振等各种环境。例如:建筑的形式和层高、结构的承重、围护结构的装修材料;环境空气的洁净度、温、湿度、压力梯度、空气中对工艺有害的化学分子;水和气体的纯度、粒子浓度、重金属的含量以及环境的噪声、照度、静电、电磁屏蔽、微振等等。● 净:电子光学行业,尤其是微电子(IC)前工序和光电子(TFT-LCD)前工序的洁净室对环境洁净度的要求越来越净。例如,12吋园片超大规模集成电路前工序光刻间的洁净度要求高达1级(0.1µm)也就是每立方英尺空气中≥0.1 µm的粒子数不能超过1颗,相当于ISO 1级。特别重要的是它对环境空气提出了去除分子污染(SO2 , Nox , VOC ,NH3等)的要求。 ● 精:电子行业生产工艺对环境空气温、湿度的控制精度要求越来越精。还以上述微电子的光刻间为例:其温度精度为±0.1℃,相对湿度的精度为±3%。 ● 纯:大规模集成电路前工序对生产用的高纯水、高纯气体以及高纯溶剂的纯度要求越来越纯。例如:对高纯水而言,不仅对其电阻率有要求,而且对高纯水中所含粒子、细菌、重金属以及其他元素的离子成份都有严格的要求,随着生产工艺的发展,对其纯度的要求也越来越高。可谓纯之又纯。 ● 严:电子工业生产不仅对环境的洁净度,温、湿度有严格的要求,同时对环境的声(噪声)、光(照度)、电(静电)、磁(电磁场屏蔽)、振...
  • 发布时间: 2014 - 07 - 01
    实验室按学科分类可划分为化学实验室、生物实验室和物理实验室。化学实验室主要是从事无机化学、有机化学、高分子化学等领域的研究、分析和教学工作。一般包括理化实验室、精密仪器室、天平室、标液室、药品室、储藏室、高温室、纯水室等。生物实验室分为动物学实验室、植物学实验室和微生物实验室。物理实验室包括电学实验室、热学实验室、力学实验室、光学实验室、综合物理实验室等。 服务客户:1、广州第一军医大学百级细胞培养实验室2、韶关市产品质量计量监督所3、汕头大学多学科研究中心4、中科院微生物研究所5、山东烟台马利酵母有限公司  以30年的金牌售后服务以30年的净化技术核心积淀以30年完善的生产工艺和质量标准以30年洁净领域的丰厚资历及过硬施工经验为每一位选择我们的客户,在保证材料和施工质量的前提为每一位信任我们的客户,为他们的车间、为他们的产品、为他们的需求我们用专业技术、真诚态度保驾护航!
  • 发布时间: 2014 - 07 - 01
    食品饮料工业净化工程-洁净车间成本随清洁要求而不同。几乎没有ISO 3级和4级(1和10级)装置。ISO 5级(100级)洁净室成本是ISO 6级(1,000级)洁净室的两倍。成本随清洁要求的降低而大大减少。只有一小部分食品洁净室利用了ISO 5级(100级)空间。真正经常使用ISO 5级标准的是在诸如填装生产线那样的小区域。食品行业洁净度相对较低,目前还没有强制执行的验收标准,相对比较倾向卫生标准。 服务客户:1、雅士利集团2、广东臻一食品有限公司3、广东济公保健食品有限公司4、广东碧泉食品科技有限公司5、广东通达果汁有限公司以30年的金牌售后服务以30年的净化技术核心积淀以30年完善的生产工艺和质量标准以30年洁净领域的丰厚资历及过硬施工经验为每一位选择我们的客户,在保证材料和施工质量的前提为每一位信任我们的客户,为他们的车间、为他们的产品、为他们的需求我们用专业技术、真诚态度保驾护航!
  • 发布时间: 2014 - 07 - 01
    日用化工产业是生产与人的日常生活相关的化工产品的产业大类。根据传统的产业分类,日化产业习惯分为六大类:化妆品(含美容化妆品、清洁化妆品、护肤品、发用化妆品);洗涤用品(含皂类、洗衣粉、洗涤剂);口腔用品(含牙膏、漱口水等);香味剂、除臭剂;驱虫灭害产品;其他日化产品(如鞋油、地板蜡等)。日用化工行业的洁净度相对较低,目前还没有强制执行的验收标准,暂时按照化妆品生产企业卫生规范执行。 服务客户:1、广东雅倩化妆品有限公司2、拉芳集团3、广东康王日化有限公司4、广东雪柔精细化工实业有限公司5、广州影星化妆品有限公司  以30年的金牌售后服务以30年的净化技术核心积淀以30年完善的生产工艺和质量标准以30年洁净领域的丰厚资历及过硬施工经验为每一位选择我们的客户,在保证材料和施工质量的前提为每一位信任我们的客户,为他们的车间、为他们的产品、为他们的需求我们用专业技术、真诚态度保驾护航!
  • 发布时间: 2014 - 07 - 01
    医疗行业是一个很庞大而特殊的行业,特别是医院手术室对空气洁净度要求也很高。         医院系统的洁净室最先用于手术室,也就是我们现在所说的医院手术室净化工程。开始它只是在矫形手术中获得广泛应用,因为矫形手术时间较长,易于引起感染。医疗洁净室获得应用的其它领域有分娩室、保育室、烧伤室、心脏病人护理单元等。最新进展之一是牙外科手术洁净室的应用,它降低了在长期手术过程中医务人员被感染的危险。洁净室作为医院重要功能分区之一,其工程质量直接影响到医院的使用和对患者的治疗。 服务客户:1、汕头金平医院2、广州军区总医院3、汕头市中心医院4、汕头市第二人民医院5、广州第一军医大学 以30年的金牌售后服务以30年的净化技术核心积淀以30年完善的生产工艺和质量标准以30年洁净领域的丰厚资历及过硬施工经验为每一位选择我们的客户,在保证材料和施工质量的前提为每一位信任我们的客户,为他们的车间、为他们的产品、为他们的需求我们用专业技术、真诚态度保驾护航!
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医疗器械微生物实验室装修建设方案

日期: 2022-10-09
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随着医疗器械生产质量管理规范的实施,对无菌和植入类医疗器械的微生物实验室已做出相应要求,其中《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定:生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。但实际还包括阳性对照室、微生物限度检查室等,总体称之为微生物实验室更加符合实际。目前医疗器械微生物实验室法规要求起步晚,依据不够细化,加之产品的复杂性,因此微生物实验室的规范化设计并不成熟,对微生物实验室的设计和布局进行初步探讨。  

1.微生物实验室功能医疗器械的检验通常分为物理性能、化学性能、生物性能检验。理化检验需要设置理化检验室或在相应工位设检验装置;生物性能检验,对其中的生物学评价检验,企业一般不设检验室,而是委托检测机构进行检测,而微生物检测按法规要求需自行建立微生物检验室。微生物实验室应实现以下功能:

(1) 按照该产品的标准要求(引用GB/T14233.2方法或药典方法),对产品进行无菌检验;

(2)对洁净环境(空气、水、工艺用气、台面、手)进行微生物检验;

(3)对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测;

(4)部分含药的医疗器械还需满足药品检验需要(无菌、微生物限度、抗生素效价的微生物检定),如含药敷料、含有庆大霉素的骨水泥、药物涂层产品等;此外,部分产品标准规定需要进行细菌内毒素检查(如注射器、输液器等一次性使用无菌医疗器械产品,氧合器、血液透析器、冠脉支架系统等部分人工器官和植入物产品)该类检查虽不是微生物检查,但对检查环境有较高的要求的,操作间应设有紫外线灯,并有控制温度、湿度的设备。应有书面操作规程,并有防止污染的措施。  

2. 微生物实验室设计要求

    微生物实验室设计包括以下几个方面:人员,培养基,菌种,设备,实验室的布局和运行,器具及工作服洗涤、存放要求,更衣流程。

2.1人员从事微生物实验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。检验人员数量和素质应能满足检验工作的需要。检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。保证人员在上岗前接受胜任工作所必须的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训,经考核合格后方可上岗。

2.2培养基培养基质量稳定可靠,有良好的促菌生长能力,具备适宜的灭菌方式,在规定的条件和环境下贮藏,通过不同菌种的接种试验并观察生长状态,进行灵敏度试验。

2.3菌种标准菌株的复活和传代应当满足药典要求。试验过程中,生物样本是最敏感的,它们的活性依赖于合适的试验操作和存储条件。实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化,尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。工作菌株的传代次数应当严格控制,不得超过5代(从菌种保藏机构获得的标准菌株为第0代),防止过度的传代增加菌种变异的风险。

2.4设备完成相应的检定、校准、验证、确认其性能。对于一些容易造成微生物污染的仪器设备如水浴锅、培养箱、冰箱和生物安全柜等应定期清洁和消毒。

2.5无菌检查室如果企业标准引用药典要求,企业应当按照2010版药典中(附录ⅪH)无菌检查法要求设置洁净间,无菌检查应在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空区域内或隔离系统中进行,其全部过程应当严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。如企业标准中引用的GB/T 14233.2的无菌试验方法,还应满足以下要求:无菌室操作台或超净工作台局部应符合洁净度100级单向流空气区域要求。无菌室在消毒处理完毕后,应检查空气中的菌落数,方法如下:取直径约90mm培养皿,无菌操作注入融化的营养琼脂培养基约20 mL,在30 C~35 C培养48h证明无菌后,取3只培养皿在无菌室操作台或超净工作台平均位置打开上盖,暴露30 min后盖好置30 C~35 C培养48h后取出检查。3只培养皿上生长的菌落数平均应不超过1个。 

2.6微生物限度检查室微生物限度检查法(附录ⅪJ)应在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验室单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

2.7阳性对照(接种)室微生物检验需要对标准菌种、检测菌种进行各种操作。如用于培养基的灵敏度检查、无菌检查和微生物限度检查方法的验证、阳性对照、抗生素效价的微生物检定时需要的菌种及菌悬液制备、传代转接种。这些操作要处理微生物菌种,部分菌种为条件致病菌,特殊情况要用到病原菌。  

    如培养基灵敏度检查和无菌检查方法验证试验用到菌种为:金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。无抑菌作用供试品阳性对照试验菌种为金黄色葡萄球菌,有抑菌作用供试品对照试验菌种为大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌。(其实验室安全级别见表1)虽然医疗器械阳性对照(接种)室设计没有专门的国家或行业标准,但参考上述卫生部文件要求,并根据《实验室生物安全通用要求》GB19489–2008规定,危害等级为Ⅱ定义为能引起人或动物发病,但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体,实验室感染不导致严重疾病,具备有效治疗和预防措施,并且传播风险有限。对应危害等级Ⅱ应采用BSL—2实验室,并配备生物安全柜。  

    一般情况(对应大部分医疗器械品种):鉴于常规阳性对照(接种),部分种类菌种在人体抵抗力低下(非健康状态)时有致病性,微生物实验室有一定的生物安全风险,建议有条件的企业尽可能使用生物安全柜,避免对操作者造成危害。特殊情况(对应少部分医疗器械品种):属于如下情况时应遵循不低于BSL–2实验室设置,须有相应级别生物安全柜:

(1) 某些含药类医疗器械,尤其是具有抗菌、抑菌功能的,其阳性对照(试验)操作可能产生耐药性菌种的;

(2)对含药(尤其是抗生素)类医疗器械灭菌能力进行效能验证需致病性、感染性菌株的;

(3)阳性对照(试验)菌种操作中有喷洒、溢出、甩溅可能的。容易产生气溶胶的行为(对液体或半流体进行摇动、倾注或搅拌操作时,将液体滴加到固体表面上或另一种液体中时,在对琼脂板划线接种、用吸管接种细胞培养瓶)。对阳性对照(试验)室环境背景,药典未作具体规定。参考《生物安全实验室建筑规范》,二级生物安全实验室可不设空调净化系统,也可根据需要设置带循环回风的空调净化系统。但为了保护实验环境,延长生物安全柜的使用寿命,建议采用机械通风,并加装过滤装置。排风应经过处理后直排。阳性对照室应保持相对负压,这里需要强调的是“相对”二字,如阳性间相对临室为负压,但对大气可能实为正压或负压。在正压的情况下,与非洁净区或室外大气间的静压差不宜过大,以避免阳性间密闭性意外遭破坏时污染物迅速扩散。

2.8培养室用于放置微生物生长的细菌培养箱、真菌培养箱和菌种保存的冰箱。室内应保持清洁,不得堆放杂物。大多数企业将其设置为一般环境,但应保持洁净,注意避免使用强效、挥发性、喷雾型的消毒剂,防止影响微生物的生长。表1.序号菌种名称危害程度分类用于样本检测用于非感染性材料的实验1金黄色葡萄球菌第三类[1]BSL-2 BSL-12铜绿假单胞菌第三类[1]BSL-2 BSL-13白色念珠菌第三类BSL-2 BSL-14大肠埃希菌第三类BSL-2 BSL-15枯草芽孢杆菌第四类[2]BSL-1 BSL-16生孢梭菌第四类[3]BSL-1 BSL-17黑曲霉第四类BSL-1 BSL-1 

注解: 

1、BSL-2,BSL-1代表不同生物安全级别的实验室[1] 

2、样本检测的定义为:包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。

3、非感染性材料的实验:如不含致病性活菌材料的分子生物学、免疫学等实验。

2.9准备室准备室即试液及培养基配制、灭菌区域,阳性对照室器皿洗涤、烘干、灭菌、实验室用品准备等没有特殊要求的功能间,可为一般清洁环境。

2.10细菌内毒素检查室适用于一次性使用无菌医疗器械及产品标准中要求进行热原检查的产品(一次性使用注射器、输液器、输液泵等)。利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,以判定供试品中细菌内毒素限量是否符合规定。由于此种方法不能检定材料致热,对于非革兰阴性菌不敏感,故热原试验的仲裁法应为家兔法。进行细菌内毒素含量测定实验所需的器皿需经处理,去除可能存在的外源性干扰,耐热器皿常用干热灭菌法(250 C、30分钟以上)去除,也可采用其他确认不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。若使用塑料器械,应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。试验过程应能防止微生物和内毒素污染,目前GB/T 14233.2标准中细菌内毒素试验要求需超净工作台,医疗器械法规和药典未对背景环境要求做明确规定。

2.11实验室的布局和运行 

(1) 总体原则实验室布局设计的基本原则是既要最大可能防止微生物的交叉污染,又要防止检验过程对环境和人员造成危害。应充分考虑到微生物实验室操作规范和试验室安全的要求。通常,实验室划分成洁净或无菌操作区域和活菌操作区域,同时根据试验目的不同,在空间或时间上有效分隔不相容或相互产生干扰的试验活动,将交叉污染的风险降到最低。根据相应功能,无菌检查室和微生物限度检查室在设计上应遵循《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008,而阳性对照(试验)室还应部分参考《生物安全实验室建筑规范》GB50346-2011规定。

(2) 国家局规范性文件要求医疗器械生产企业的无菌检测实验室原则上应设3间万级下的局部百级洁净室,用作无菌室、阳性对照室和微生物限度室。无菌检测实验室原则上应当和洁净生产区分开设置,有独立的区域、单独的空调送风系统和专用的人流物流通道及实验准备区等。

(3) 三地省局具体规定(见表2)以上为三地省局对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的三室设置的进一步解释和说明,比较三者同异,相同的是三室空调系统与产品生产区分开,无菌检验室与微生物限度室的环境背景,阳性对照室不应利用回风,阳性室不作背景的硬性要求。

1、对于新建实验室的:生产企业应分别建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室(包括人流、物流相对独立) 

2、对于实验室改造的:有较大难度的,无菌检验室、微生物限度室可共用(但应进行清场)[8]阳性对照室应配备百级洁净工作台;如阳性对照室如处于非受控环境,应提供验证资料,并配备生物安全柜[8]上海阳性对照、无菌检查、微生物限度检查等实验室应当分开设置。(考虑到原有部分企业的无菌检查、微生物检查实验室是合用的,故在目前检查中予以默认。

    对新建和新改造的洁净生产车间,则按上述标准检查) 无菌检查室、微生物限度检查室应为无菌洁净室,其空气洁净度等级不应低于10000级,并应设置相应的人员净化和物料净化设施。 

    上述实验室的净化空调系统应与产品生产区分开。

    阳性对照室不应利用回风,室内空气应经过滤后直接排至室外。(直接排至室外的气体一般要设置空气过滤处理装置,以保护环境。


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