药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关，同时也与实验室质量设计和管理紧密相连，特别是无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标，因此药品微生物质量控制显得尤为重要。药品微生物检验的对象是分布不均匀的活的生物，检验结果重现性差，为保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全性，必须按照中国药典2010版《药品微生物实验室规范指导原则》要求对微生物实验室进行设计和管理，有效防止检验过程中出现因污染和交叉污染而造成的“假阳性”和“假阴性”的结果。
一、药厂微生物实验室的设计要求
微生物实验室的布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、便于清洁及日常维护，以保证高洁净度的无菌实验环境；其次，人和物是洁净区的主要污染源。因此，必须对系统的操作人员进行培训，让其充分掌握系统的运行要求，使实验用品、人带来的污染得到有效控制。在人、物流的设计和管理上，基本原则是不经过净化处理的人、不经消毒灭菌的物品不能进入无菌区域。
（1）人流
根据GMP(2010版修订版)要求，人、物流分开。实验室拥有独立的更衣系统，避免交叉污染。物品集中通过洁净互锁传递窗传递，对于大容量注射剂检品量大的问题，防止频繁开启传递窗造成无菌检查室环境的破坏，物料经外清缓冲间传入无菌检查室。所有的样品经75%酒精在样品准备室擦拭后传入相应实验室，其他器具均需灭菌后传入。
美国药典规定，用于进行无菌检验的设施与用于制药的设施应该是一致的，并规定，用于无菌检验的设施不应比无菌加工生产设施造成更多的微生物污染几率。因此，合理的设计应该包括更衣区域和通过气闸。环境的监测和着装应该与药品生产中相一致。根据风险管理的原则，对于要求相对无菌环境的无菌检查室(B+A)和微生物限度检查室(C+A)基本采用嵌套式设计。
无菌检查室和微生物限度室要求检测环境无菌的，需把操作人员所用洁净服进行包裹以防止污染，无菌检查室和微生物限度室内操作人员不能超过2名。无菌服经清洗后装入呼吸袋内在双扉脉动真空灭菌柜进行灭菌，在进入无菌区时装有无菌服的呼吸袋带入。需制定SOP对更衣过程中的每一个细节进行规范，更衣的程序为：脱衣洗手消毒→带手套脱鞋→穿无菌鞋→穿无菌内服→脱手套→带手套→穿无菌外服→带无菌手套。
此外，阳性对照室的洁净级别可设计为C+A，效价测定室的洁净级别可设计为D级。
（2）物流
进入的物流与人流应严格分开，每个实验室都有单独的传递窗传递样品和实验用具，所有样品必须用75%的酒精在样品擦拭区进行擦拭，用于无菌区的实验用具必须经灭菌后才能传入，灭菌的效果应当经过验证，传递窗必须装有紫外灯进行消毒，需定期对其消毒效果进行评价以便及时更换紫外灯管。对于阳性对照实验室可能产生的严重污染物宜通过专用的传递窗传递，并做灭活处理。各实验室的洁具单独存放，防止交叉污染。
（3）洁净空调系统
空调系统整个系统可采用1台洁净空调，因无菌检查室和微生物限度室内的空气质量较高可经回风循环利用。为避免交叉污染，抗生素微生物检定室、阳性对照室不回风，采用全排，并采用“竖井”式回风，单阀单控，保证压差。无菌检查室和穿无菌外衣两个房间须达到B级要求，因其操作人员仅限于1人，发尘量较少，可参考ISPE (国际制药工程协会)将换气次数设为40^60次/h，C级区的换气次数设为20~40次/ h，确定层高后便可以确定空调的额定风量，但必须考虑风量的损耗。空调系统必须全天24 h开启，以维持正压防止污染。因故停机必须验证。
（4）水系统
实验室通常离纯化水制水间较远，宜购买小型纯化水机用于无菌区人员洗手、卫生清洁、仪器清洗等，纯化水即制即用，并经除菌过滤后使用。饮用水含有：大量的细菌会对实验室的环境造成破坏。水的输送管线要有一定的坡度，采用步步低的方式，管道残留在设置的最低点进行排放。应设夹层放置排水管线。
（5）洁净装修
整个实验室的洁净装修施工必须符合GB 50591- -2010《洁净室施工及验收规范》的要求。
二、微生物实验室管理
按照中国药典2010版《药品微生物实验室规范指导原则》要求，微生物实验人员应具备微生物学的教育背景，应经培训并授权方可上岗。在微生物实验室的入口应设置门禁装置，只允许微生物实验人员进入。还应定期对其进行无菌操作后的无菌服表面进行监测，防止人为差错。
（2）环境监测
应定期对微生物实验室的环境进行监测，以确保环境处于受控状态，包括沉降菌、浮游菌、尘埃粒子、设备表面监测、高效过滤器检漏，请参照相应的国家标准，设定适宜的监测频率进行环境监测。
（3）清洁消毒
微生物实验室中无菌区域应尽量减少“阴阳角”，便于无菌室日常的擦拭消毒，无菌区所用的洁具应经灭菌处理，所用的水消毒剂应经除菌过滤。有菌区和无菌区的洁具不能共用，应在洁具颜色上加以区分。
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