医院制剂是药剂科工作的重要组成部分，随着新的《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施条例》的颁布，《药品生产质量管理规范》(GMP)的认证以及医院制剂的验收换证，又给医院药剂科的管理工作提出了新课题——医院制剂洁净室的科学规范管理。在洁净室的管理中，应健全制度，制定操作规程，按换证标准要求进行管理和操作，从根本上加强对制剂内在质量的管理和监控，确保临床用药安全、有效。
一、洁净室的管理
（1）洁净室的要求洁净室的等级、面积、设施应和所配制剂相一致。洁净室窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封；洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；室内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应没有不易清洁的部位；洁净室应有足够的照明，主要工作间的照明度宜为300lx，温度应控制在18~26℃，相对湿度应保持在45%~65%，空气洁净等级不同的相邻间的静压差应大于5 Pa，洁净室与室外大气的静压差应>10Pa，并有一定比例的新风送入，为了确保制剂的质量，应定期测定微生物和尘埃粒子数。
（2）洁净室的清洁、消毒洁净室应专人清扫地面、墙壁、灯具操作台、椅子、设备表面。操作台先清洁干净，再取无尘抹布用消毒剂(75%乙醇、2%过氧醋酸、0.1% ~0.2%苯扎溴铵)擦拭，打扫干净后用消毒液(甲醛、乳酸、丙二醇)熏蒸，次日用纯化水，消毒清洁布擦拭四周操作台，开启紫外灯30~60min、高效过滤器30min备用。清洁布等清洗应在固定的洁具室内进行，采用谁使用谁清洗、谁定位摆放原则，不同的清洁工具必须分开清洗，清洁工具用清洁剂洗干净后，用水冲洗，揉搓至洗涤澄清拧干，放置洁具间待用。消毒剂应根据性质交替选用，以防产生耐药菌株，一般每15d更换1次。
（3）地漏的清洁、消毒 每批制剂生产结束后，清洁人员戴上塑胶手套取下洁净地漏盖，浸没于消毒液(75%乙醇或0.2%苯扎溴铵)中，然后清除地漏中的污物，并将污物倒在清洁地漏专用桶里面，用尼龙刷蘸消毒液刷洗两遍，最后刷洗地漏盖并盖回地漏中。
二、人员管理
（1）加强人员培训，提高人员素质组织制剂人员及管理人员定期学习GMP管理知识，有组织、有计划地进行岗前培训、岗位培训、SOP培训，强化GMP意识，增强全体人员参与管理和接受管理意识，不断提高全体人员业务技术、质量意识和无菌观念，养成良好的工作责任心和执行制度的自觉性。
（2）人员卫生管理医院药剂科对全体职工实行定期(每年至少1次)体检，并建立个人健康档案，使直接或间接从事制剂的人员保持一种良好的健康状态，患有传染病(含隐性传染病)、精神病及其他有污染药品质量的人员不得从事直接接触药品的生产工作。平时勤洗手，勤剪指甲，勤理发，刮胡须，养成良好的卫生习惯。在招聘职工时，对新职工进行全面体检，确保新进职工不患有急性或慢性传染病。经常进行健康教育，告诉职工在任何时间，如发现有明显病症或开放性创伤，会影响制剂的安全性和质量，应立即向有关人员报告。不提倡带病坚持工作。
（3）人员进入洁净室的管理洁净室对进入人员数量应有严格控制。外来人员需经制剂室负责人批准后，方可由陪伴人员一起进入。外来人员和操作人员进人洁净室，必须严格按程序进入：一次更衣→淋浴→二次更衣→换上洁净服、鞋子、帽子、口罩，洗手消毒→风淋。进入洁净区域的所有人员严禁佩戴饰物和化妆，进入一更区，应脱下外衣洗手，烘干。进人二更区，取下洁净的工作衣帽，按从上到下的顺序(先戴工作帽，再穿工作衣，后穿工作裤)穿上工作服，更换洁净室工作鞋。工作帽将头发全部包裹，不能有头发外露；工作服应穿戴整齐，不得敞领、敞袖，扣子完全扣牢；洁净工作鞋不得拖着；戴上口罩，手用蘸有消毒液的消毒小巾擦拭消毒。不得随意走动和大声说话，操作时动作要轻、准确。穿尼龙绸洁净服在灌装间工作台做伸臂动作1次，可掉下直径≥0.5μm的尘埃30粒·L-1 ；在灌装时，操作人员若有1人从灌装间进出1次且动作较大，该批澄明度合格率降低2% ~3%。生产结束后，按进入生产区逆向顺序更衣。
三、物料进出洁净室的管理
凡要进出洁净室的物料，必须由洁净室的物料通道出人运行。为避免原辅料、包装材料的外包装上的尘埃和微生物污染操作环境，物料进入时，应在指定地点除去外包装，对于不能除去外包装的物料应除去表面尘埃，传递至缓冲间，按不同类别擦拭干净，再用75%乙醇进行仔细清洁(消毒)或紫外灯照射，经消毒灭菌处理后，由物料通道进人，原辅料须经传递口传人原辅料中间站与称量、配制工序进行交接，内包装材料在中间站暂存。通过传递口传送时，必须严格执行传递口内、外门一开一闭的规定，即在内侧门闭时，才可开外侧门。将物料移至传递口内，关闭外侧门后，方可开内侧门将物料由传递口移至相关洁净中间站内，最后关闭传递口的内侧门。洁净室内的物料送出时，应先将物料通过传递口运送至相关物料中间站内或外包装室内，按物料进人时的相反程序移至配制间外。物料进出结束后，应及时清理各缓冲间或中间站的现场，关闭传递口的内外通道，做好清洁(消毒)工作。
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