一、胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥
(1)粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3~5分钟，喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。然后进行混合漂洗15~20分钟即可，混洗后的水经排污阀排出。
(2)漂洗1：粗洗后的胶塞经注射用水进行10~15分钟漂洗。
(3)中间控制：漂洗1结束后从取样扣取洗涤水检查可见异物应合格，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤合格。
(4)硅化：加硅油量为：0~20ml/箱次。硅化温度为>=80℃
(5)漂洗2：硅化后，排完墙体内的水后，再用注射用水漂洗10~15分钟。
(6)中间控制：漂洗2结束惠普从取样扣取洗涤水检查可见异物，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。
(7)灭菌：蒸汽湿热灭菌，温度大于121℃，时间大于15分钟。
(8)真空干燥：启动真空水泵使真空压力不大于0. 09Mpa抽成真空，抽成后打开进气阀，这样反复操作直至腔体内温度达55℃方可停机。
(9)出料：将洁净胶塞盛于洁净不锈钢桶内并贴上标签，标明品名、清洗编号、数量、卸料时间、有效期，并签名，灭菌后胶塞应在24小时内使用。
( 10)打印：自动打印记录并核对正确后，附于本批生产记录中。在瓶塞使用前应该进行其可见异物，经检查合格后方可使用，QA取胶塞样品，检查其干重无菌。
二、西林瓶的清洗和灭菌
(1)理瓶：将人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶区。
(2) 粗洗：瓶子首先经超声波清洗，温度范围50~60℃。
(3)精洗：用压缩空气将瓶内、外壁水吹干，用循环水进行西林瓶内、外的清洗，再用压缩空气将西林瓶内、外壁吹干，然后用注射用水进行两次内壁冲洗，再用洁净压缩空气把西林瓶外壁上的水吹净。
(4)检查：操作过程中，一定要控制以下项目
①检查各喷水、气的喷针管有无堵塞，如有急事用1mm铜针通透。
②检查西林瓶内外所有冲洗部件是否正常。
③检查纯化水和注射用水的过滤器应符合要求。
④检查注射用水冲瓶时的温度和压力。
⑤检查压缩空气的压力和过滤器。
(5)洗瓶中间控制：在洗瓶开始时，取洗净后10个西林瓶目检洁净度符合要求，要求每班检查两次，并将检查的结果记录于此批生产记录中。
(6)灭菌洗净的西林瓶在层流保护下送至隧道灭菌烘箱进行干燥灭菌，灭菌温度>=350℃，灭菌时间5分钟以。上，灭菌完毕后出瓶，要求出瓶温度<=45℃。
(7)查看：灭菌过程中不断查看
①预热段，灭菌段，冷却段的温度是否正常。
②个阶段过滤器的性能，风速和风压有无变化。
(8)西林瓶胶塞需要灭菌与干燥后才可使用。
三、铝盖的准备
(1)工作区已清洁，不存在任何与现场操作无关的包装材料，残留物与记录，同时审查该批生产记录及物料标签。
(2)根据批生产指令领取铝盖，并检查其是否有检验合格证，包装完整，在十万级环境下，检查铝盖，将已变形，破损，边缘不齐等铝盖拣出存放在指定地点。
(3)将铝塑盖放于臭氧灭菌柜中，开启臭氧灭菌柜70分钟。灭菌结束后将铝盖放入带盖容器中，贴.上标签，标明品名，灭菌日期，有效期待用。
四、分装机零部件的处理
(1)分装机的可拆卸且可干热灭菌的零部件用注射用水清洗干净后，放入对开门百级层流灭菌烘箱干热灭菌，温度180℃以上保持2小时，取出备用。
(2)分装机可拆卸不可热压灭菌的零部件用注射用水冲洗干净后，用75%乙醇擦洗浸泡消毒处理。设备不可拆卸的表面部分每天用75%消毒液进行擦试消毒处理。
(3)其它不可干热灭菌的工器具在脉动真空灭菌柜中121℃灭菌30分钟，后转入无菌室。
五、无菌分装
(1)按下主电机驱动按钮，观察各运动部位转动情况是否正常，充填轮与装粉箱之间有无漏粉，并及时给予调整。
(2)调试装量，调整好装量后，每台机器抽取每个分装头各5瓶，检查装量情况，调试合格后方可正式生产。
(3)西林瓶灭菌后由隧道烘箱出口至转盘，目视检查将污瓶破瓶捡出，倒瓶用镊子扶正。
(4)西林瓶在百级层流的保护下直接用于药粉的分装，分装后压塞，操作人员发现落塞用镊子人工补齐。
(5)装量差异检查，每隔30分钟取5瓶进行检查，装量应在合格范围。如发现有飘移，在线微调，如检查超过标准装量范围，通知现场QA，对前一阶段产品进行调查。如发现不合格的应将前10分钟的瓶子全部退回按规定处理。
(6)在分装过程，发现分装后的产品是有落塞和装量不合格等现象，及时挑出，作为不合格品处理。
(7)分装期间，操作人员要求每30分钟用75%酒精手消毒一次。
(8)装量的计算，标准装量。
六、轧盖、灯检
1、已灌粉盖塞的合格的中间产品随网带传出无菌间，在轧盖间轧盖,要求轧盖要平滑，无皱褶、无缺口，并用三手指直立捻不松动为合格,若发现轧口松动、歪盖、破盖应立即停机调整。
2、逐瓶灯检轧好盖的中间产品，将不合格品挑出，每1小时将灯检情况记录于批生产记录中，在灯检岗位必须查出破瓶、轧坏、异物、色点、松口、量差等不合品。
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