人是最大的污染源与主要传播者，传统的A级洁净室无法将人与洁净环境分离。隔离技术实质上是源于第二次世界大战时的手套箱，而在战后，这种适用于核工业的隔离技术逐渐被应用于制药工业、食品工业、医疗领域、电子工业、航天工业等众多的行业。在19世纪80年代中期，人们就开始使用隔离器来建立无菌检验工作环境。随着隔离技术的不断发展，其在无菌分装领域的应用也日渐增加。相较于传统的A级洁净室，隔离技术能减少操作人员对A级环境的影响，同时最大程度地降低人员与无菌药品的交叉污染，从而保证产品的质量。从无菌原料药的生产工艺分析，溶解→结晶→离心→干燥→粉碎各工序都能通过管道连接，进行密闭转运，而分装是整个流程中的高污染风险操作工序，将隔离技术应用其中，并选择合适的隔离系统，则能对原料药的生产提供很好的无菌保障。
一、主要的隔离系统介绍
（1）Isolator隔离器
Isolator隔离器内部的净化空气等级为“A”级，周围的背景环境空气质量最低为“D”级。本身具有温度和湿度调节系统，拥有自己的压力调节装置，可以根据不同的医药产品在各个隔离室工作间形成不同的工作气压作为生产保护。隔离器从根本上将药品与操作人员隔离开来。物品通过无菌传递进入隔离器，整个传递过程中可保持隔离器内部空间和外部环境完全隔离。操作人员通过隔离的手套、半身衣，甚至是全身衣对隔离器内的物品进行操作。隔离器通过VHP对系统进行自身消毒灭菌。
（2） RABS 系统
RABS系统分为开放式和封闭式2种，即为：Open- RABS和Closed- RABS。密闭式隔离器连接有附属设备进行物料转移，而开放式隔离器有开口，但被设计成相对正压的方式使隔离器内部环境与周边环境相隔离。RABS系统是相对密闭的，处在背景区域内的操作人员无法正常进入A级生产区域，起到了明显的隔离作用。在生产过程中，使用隔离手套，操作人员的呼吸等人体产生的污染风险被隔离，污染药品的可能性大大降低。RABS根据不同的类别，可以采用系统自身消毒灭菌，或与洁净室一起消毒灭菌的方式。
二、各类隔离系统的特点
（1）Isolator隔离器和RABS隔离系统的区别
Isolator隔离器和RABS隔离系统方式的区别在于隔离的方式和隔离程度。RABS的结构是相对开放的，即使是封闭的Closed RABS其封闭也是相对的。在生产过程中利用手套箱进行必要的操作时，Isolator隔离器是不允许开启小门的，因外部环境微生物而引起污染的风险是极低的。而RABS虽然也是通过手套箱进行操作，但是生产过程中必要情况下是可以开启小门进行干预的。正是由于Isolator在生产过程中不允许开启小门，而利用手套箱进行操作可触及的范围有限，从而限制了Isolator的应用。另一方面，由于Isolator隔离器的背景环境要求D级或C级，相对于B级背景下的RABS来说，操作人员的更衣程序不需要太严格，可以实现多个进出通道。
（2）Open RABS和Closed RABS的区别
Open- RABS (简称ORABS)和Closed- RABS (简称CRABS)区别主要在于Closed- RABS比Open- RABS多一块底板，故密闭性强于Open- RABS。同时，由于Closed- RABS具有独立空调净化系统，解决了药品对操作人员的潜在危害问题。但Open- RABS相对于Closed- RABS可以实现完全自控，既提高了生产效率，又缩短了相应工艺的时间。
（3）隔离系统的选择原则
尺有所短，寸有所长。Isolator和RABS两者没有绝对意义上的优劣区别。对于无菌分装系统来说，不是通过更多的隔离措施才能确保整个操作过程的安全，而是通过合理的设计，使无菌区与周围环境控制成本降低，减少人为干预，便于维护管理。隔离系统的选择，通常应根据生产规模、工艺要求、成本与预算、药物对人体的危害程度、药物的无菌生产风险、洁净室的运行维护等多个方面进行比较，最终找出合适的方案。
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