一、无菌医疗器械生产洁净厂房的总体要求
无菌医疗器械生产在条件可能的情况下,厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区,不要选在多风沙的地区和有严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区。若条件不允许,必须位于工业污染或其它人为污染、灰尘较严重的地区时,要在其全年主导风向的上风侧。厂区内的主要路面、消防车道等应平整宽畅,尽量选用坚固、不易起尘的材料建造。洁净厂房应尽量远离铁路、公路、机场等交通干道,且与交通主干道之间的距离不宜小于50m。不论是新建或改建的洁净车间周围都要进行绿化,四周应无积水、无垃圾、无杂草等。
对于洁净厂房的总体布局应遵循以下的原则:厂房位置要尽量设在人流物流较少的地方。洁净室内布局人流方向要由低洁净度级别的洁净室向高一级别的洁净室过渡。在不影响生产工艺流程的情况下,要按照产品实现过程的顺向布置,并尽可能将洁净度要求相同的洁净室安排在一起。为了减少交叉污染和便于系统布置,在同一洁净室内,应尽量将洁净度要求高的工序布置在洁净气流首先到达的区域,容易产生污染的工序布置在靠近回、排风口的位置。在相关设备布局方面,洁净室内只布置必要的生产工艺设备,容易产生灰尘和有害气体的工艺设备或辅机应尽量布置在洁净室的外部。
无菌医疗器械生产企业为了控制污染,或将这种污染的可能性降至最低,必须要有整洁的生产环境及与所生产的产品相适应的厂房设施,包括净化厂房以及相配套的净化空气处理系统、电力照明、工艺用水、工艺用气、卫生清洗、安全设施等,这些都是无菌医疗器械产品生产所必需的环境保证条件。《无菌医疗器械生产管理规范》(YY0033- -2000)标准对厂房与设施条件做了具体要求。目前生产企业为了防止来自各种渠道的污染,采取了多方面的降低污染的控制措施,并初步形成了综合性的洁净技术系统作为无菌医疗器械生产控制污染的重要组成部分。
二、无菌医疗器械生产洁净室的尘粒、微生物控制
《无菌医疗器械生产管理规范》(YY0033- 2000)标准规定了无菌医疗器械的生产和与产品接触的包装材料的生产均应在相应的洁净区域内进行。为了对尘粒及微生物的污染进行控制,要求其洁净厂房的建筑结构、设备及其使用的工位器具应有减少对该区域污染源的介入、产生和浩留的功能。这主要是因为尘粒的存在可以导致热原反应、动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重的会致人死命,直接危及患者的生命安全。因此在无菌医疗器械生产过程中控制环境中的微尘颗粒,对产品的实现过程是至关重要的。在设计无菌医疗器械生产洁净厂房时,必须对可能产生微粒、尘埃的环节,如室内装修、环境空气、设备、设施、容器、工具等做出必要的规定,此外还必须对进入洁净厂房的人员和物料分为人流通道和物流通道并进行净化处理。
然而,无菌医疗器械生产企业对生产环境洁净度的控制还不仅限于微粒,鉴于产品的特殊作用,在生产环境中除了对微粒要加以限制外,还必须对活性微生物做出必要的控制规定。因为它们对产品的污染要比微粒更甚,不加以控制则对人体造成的危害更为严重。由于微生物在温度、湿度等条件适宜的情况下会不断的生长和繁殖,所以不同环境中微生物数量也不相同。因此,它是“活的粒子”。因而对这些“活的粒子”微生物的控制尤为重要,也更为棘手。正是这些问题和原因的存在,无菌医疗器械生产洁净室必须要同时对生产环境中的尘粒和微生物加以控制。
对尘粒、微生物污染的控制,从洁净技术要求的角度而言,有四个原则:
1)对进入洁净室的空气必须进行充分地除菌或灭菌;
2)使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外;
3)不让室内的微生物粒子积聚和衍生;
4)防止进入室内的人员或物品散发细菌,如不能防止,则应尽量限制其扩散。
广东赛特净化设备有限公司工程项目服务范围:洁净车间、无尘车间、医疗器械无尘车间、医疗器械洁净车间、药厂洁净车间、药厂GMP车间、实验室、微生物实验室、胶囊洁净车间、胶囊无尘车间、干细胞实验室、冻干粉针剂洁净车间、冻干粉针剂无尘车间、GMP车间、药厂生产车间、电子厂无尘车间、百级生产车间、锂电池车间、锂电池洁净车间、锂电池无尘车间、食品厂洁净车间、食品厂无尘车间、手术室、试剂室、胶体金生产车间、胶体金洁净车间、生物实验室、PCR实验室、电子厂洁净车间、单晶硅洁净车间、单晶硅无尘生产车间、保健品洁净车间、保健品无尘车间、保健品GMP车间、大输液洁净车间、针剂洁净车间、印刷车间、二极管洁净车间、二极管无尘车间、压片糖洁净车间、压片糖无尘车间、奶粉洁净车间、奶粉生产车间、奶粉无尘车间、电子材料洁净车间、电子材料无尘车间、口罩洁净车间、口罩生产车间、光学材料无尘车间、光学材料洁净车间、光学材料生产车间。
广东赛特净化设备有限公司联系方式:020—38090335 38090329