1前言
无菌分装粉针药品由于药品的质量特性，不能采用过滤除菌或成品灭菌的工艺，因此必须在无菌环境中按照无菌工艺，将符合注射用要求的药物粉末直接分装于经灭菌的洁净小瓶中密封而成。从生产工艺和控制要点来讲，属非最终灭菌的无菌制剂产品，其成品按法定药品标准进行无菌检查。
无菌检查是无菌药品质量控制的一个重要指标，但药品的无菌保证(即保证出现微生物污染的产品的概率存在于可以接受的极小的概率之内)并非依赖于最终检验，而是取决于药品企业严格执行GMP管理及全面质量保证体系的完善。
2国外GMP中有 关无菌分装粉针车间的生产要求
(1 )欧盟(EU)GMP对无菌分装粉针车间的生产要求：药品分装、洗橡塞、西林瓶最终处理后的暴露环境为A级，无菌操作的准备及A级层流罩的环境背景为B级，无菌生产的清洁区域(如走廊、溶液的过滤等)为C级，洗瓶、隧道烘箱的环境为D级。
(2)美国GMP对无菌分装粉针车间的生产要求：
关键区域即无菌药品、直接接触药品的容器及密封件最终处理后的暴露环境为100级，关键区域的空气供应应该在使用高效过滤系统过滤的单向流的地方，速度应该足以能扫除灌封区域的微粒，在操作中维持单向流动；直接与无菌生产线相邻的区域在动态条件下，至少要达到10000级的标准(相当于欧盟的B级)，也可把这个区域分级为1000级或保持整个无菌灌装区100级。
3对GMP的理解
3.1关键区域及其环境背景
《药品生产验证指南(2003)》和《药品GMP检查指南》附录中有欧盟、美国、世界卫生组织GMP对洁净室(区)空气洁净度级别的规定表，由表可见，对无菌分装粉针车间生产的关键区域，即分装、直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境，国际上GMP明确要求为A级(100级层流或在动态条件下100级)。对100级层流的环境背景的空气洁净度级别的要求为B级(静态100级)或在动态条件下，至少要达到10000级的标准。
我国GMP对洁净室(区)实行静态测试、动态监控，要求“注射剂的分装、直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境为100级或10000级背景下局部100级”，可以理解为两种做法：
一种是无菌暴露环境及其背景均为100级(静态)。《药品生产验证指南(2003)》中根据药品生产企业净化工程的实践，总结出对不同洁净级别的洁净室(区)所采用的不同的送回风方式。当产品要求洁净度为100级时，净化空调系统洁净室的气流组织形式选用层流流型(或矢流流型)，乱流方式只可达到1000级至300000级，可认为我国GMP中100级(静态)概念实际做法是层流100级，达到国际标；准，但如果把全室设计为层流100级，建造成本和运行费用将很高。一般不采用此法。
另一种是10000级(静态)背景下局部100级。《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录二无菌药品“10.物料、容器、设备或其它物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理”，所言无菌作业区，即进行无菌工艺作业的区域，可理解为无菌暴露环境及其背景，《药品生产验证指南(2003)》中称无菌暴露环境为100级无菌区，与之相邻的背景区域为10000级无菌区。根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》有关内容，参考国际GMP标准，结合我国实际情况，《药品GMP检查指南》附录中要求将万级无菌区与其辅助生产区(包括设备清洗、洁具清洗、无菌工作服清洗)分区设置，将无菌作业区的辅助生产区称之为万级非无菌区，将清洁区分隔以防止对无菌作业区的污染，从而进一步落实GMP中关于无菌作业区的要求。
3.2洗瓶、隧道烘箱的环境
国际GMP要求洗瓶、隧道烘箱的环境为D级(100000级)。我国对轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求为100000级，可以理解为此区域的空气洁净度级别可以是100000级，也可以是10000级或以上，后者形式上提高了级别，但增加了对万级区的污染风险，同时增加了运行费用。因此不要盲目认为提高洁净室(区)的级别就更能满足GMP要求。
3.3无菌作业区的人净程序及设施
我国GMP有关人员净化内容：第十九条“不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。第五十二条中“不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌”，并对工作服及无菌工作服的选材、式样作了规定。第五十三条“洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入”。附录一、总则3.(5)“100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌”。
《药品生产验证指南(2003)》中要求“进入无菌作业区的人员必须接受更衣的标准操作程序的确认，更衣程序可因单位的具体情况而定”，并举例介绍了用长凳将更衣室一分为二的穿衣程序，由此程序认为从洁净度级别较低的走廊进入无菌作业区的人净设施可设计为：洗手消毒→更无菌衣→气闸→无菌作业区。我国有的地方药品监督管理局要求无菌作业区的人员必须单独从一般生产区经净化后进入。设计时可根据各地长期生产实践中所使用的符合GMP要求的常用做法而定。
广东赛特净化设备有限公司工程项目服务范围：洁净车间、无尘车间、实验室、微生物实验室、胶囊洁净车间、胶囊无尘车间、干细胞实验室、冻干粉针剂洁净车间、冻干粉针剂无尘车间、GMP车间、药厂生产车间、电子厂无尘车间、百级生产车间、锂电池车间、锂电池洁净车间、锂电池无尘车间、食品厂洁净车间、食品厂无尘车间、手术室、试剂室、胶体金生产车间、胶体金洁净车间、生物实验室、PCR实验室、医疗器械无尘车间、医疗器械洁净车间、药厂洁净车间、药厂GMP车间、电子厂洁净车间、单晶硅洁净车间、单晶硅无尘生产车间、保健品洁净车间、保健品无尘车间、保健品GMP车间、大输液洁净车间、针剂洁净车间、印刷车间、二极管洁净车间、二极管无尘车间、压片糖洁净车间、压片糖无尘车间、奶粉洁净车间、奶粉生产车间、奶粉无尘车间、电子材料洁净车间、电子材料无尘车间、口罩洁净车间、口罩生产车间、光学材料无尘车间、光学材料洁净车间、光学材料生产车间。
广东赛特净化设备有限公司联系方式：020—38090335 38090329