尽管预灌封注射器药品大多为非最终灭菌形式,但是也有由于注册工艺限制要求而采用的最终灭菌车间。尽管产品是最终灭菌,但在预灌封包材组合件选择上,目前通常仍选择经过我国药政官方注册的免洗免灭的带针头或无针头的针管、活塞组合件包材( Sterile Syringes With or Without Needle ),选用的预灌封注射器针筒通常为蜂巢盒( Nest )三层无菌包装。因此,在车间内部设计上不用再考虑针管、胶塞的清洗灭菌设备及用室。
最终灭菌预灌封注射器药品生产车间内布局的主要设备包括:灌封机、配制罐、产品最终灭菌柜、原辅料称量罩( DFB:Down flow Booth )。根据产品是否有毒性、活性、致敏性等有害性属性,决定存在产品暴露的灌装机设备密闭性程度的选型,以及配制罐投料口的密闭投料设计。如果原辅料是在仓库称配中心预先称量好的,进人预灌封车间后就不需要再次开袋敞口称量操作,仅仅复核毛重皮重即可,车间内部可以不设置原辅料称量罩。在产品最终灭菌柜的选型上,通常采用纯蒸汽湿热灭菌,在灭菌柜选型设计上应引人无菌压缩空气,在灭菌操作时维持灭菌柜腔室内部合适压力,防止预灌封注射器针简内部的药液受热膨胀而引起跳塞、漏液。
考虑到最终灭菌无菌产品生产,根据国内外GMP规范要求,由于灌装时存在产品暴露的污染风险,灌装间设计成洁净度C+A级,灌装机设计在A级层流保护下( Grade A:Filling Product,When Unusually at Risk)。灌装机加瓶、加胶塞、出瓶区域均设计成带有A级层流保护的缓冲舱(Buffer Chamber for Transferring),最少限度地减少在加瓶、加胶塞、出瓶操作时,由于产品、物料、器具等进入或退出灌装区而造成的对A级洁净环境污染风险。另外,考虑到可参观性,宜将灌装间靠近外围普通区走廊布局设置,通过大面积参观玻璃窗,可以不用进入洁净区即可直接看到灌装间内操作情景,便于参观、检查。
配制间宜尽可能靠近灌装间,最好将配制间与灌装间设计布局成一墙之隔的方式。配制间洁净度通常设计成C级( Grade C:Preparation of Solutions,When Unusually at Risk )。
考虑到灌装间、配制间均为C级,且不用设置洗瓶间,故将最终灭菌预灌封注射器药品生产车间洁净区设计成一个大的C级洁净区,设置一台净化空调即可。灌装机的A级层流,如果产品为无毒无害属性,不需要采用隔离器的,则可设置成FFU ( Fan & Filter Unit)形式,取灌装间洁净风,再吹入灌装间,在灌装机A级层流开启或关闭时不影响灌装间的压差。通过设置C级洁净走廊将洁净区内主要工艺操作间,如灌装间、配制间、洁净区内辅助配套房间、人净用室、物净用室、安全出口等相互连接汇通,便于员工操作。
最终灭菌预灌封注射器药品生产车间平面设计,通常采用设置环形普通区走廊来打通人流通道、参观检查通道、消防逃生通道等。为了便于参观检查,灌装间靠外走廊布局,采用大型玻璃观察窗外墙。为了减少物流转移路线长度,将进瓶通道与出瓶通道均靠近灌装间布局。考虑到预灌封注射器针管采用蜂巢盒式包装,为了便于进出洁净区,采用物料气锁房间( MAL:Material Airlock)设计,没有采用风淋传递窗(PB:Pass box)进出形式。原辅料外清间、气锁间靠近称量存放间和配制间,便于配制操作。配制间与灌装间相邻布局,减少药液管道输送长度。洁净区内的辅助房间如:洁净服洗衣间、洁具间、器具清洗间布局在相对主工艺操作间较远的一侧,大致实现洁净区内的干湿分离。压差设计为常规普通产品,如果产品含有毒性、活性、致敏性等有害属性,则应进行适当调整,使含有害物质的空气处于相对负压,防止含有害物质的空气外泄。
最终灭菌的预灌封注射器产品灌装、加塞操作完成后,退出C级洁净区,在普通区布局产品最终灭菌柜。为了防止产品灭菌前后发生混淆、差错,应采用双扉灭菌柜,通过灭菌柜穿墙式设计( Through-the-wall ),设置灭菌前室和灭菌后室。为了减少产品运输转移距离,紧凑布局,故宜将灭菌前室靠近洁净区产品出口处,灭菌后室靠近灯检、包装间。

广东赛特净化设备有限公司工程项目服务范围:洁净车间、无尘车间、针剂洁净车间、医疗器械无尘车间、医疗器械洁净车间、药厂洁净车间、药厂GMP车间、实验室、微生物实验室、胶囊洁净车间、胶囊无尘车间、干细胞实验室、冻干粉针剂洁净车间、冻干粉针剂无尘车间、GMP车间、药厂生产车间、电子厂无尘车间、百级生产车间、锂电池车间、锂电池洁净车间、锂电池无尘车间、食品厂洁净车间、食品厂无尘车间、手术室、试剂室、胶体金生产车间、胶体金洁净车间、生物实验室、PCR实验室、电子厂洁净车间、单晶硅洁净车间、单晶硅无尘生产车间、保健品洁净车间、保健品无尘车间、保健品GMP车间、大输液洁净车间、印刷车间、二极管洁净车间、二极管无尘车间、压片糖洁净车间、压片糖无尘车间、奶粉洁净车间、奶粉生产车间、奶粉无尘车间、电子材料洁净车间、电子材料无尘车间、口罩洁净车间、口罩生产车间、光学材料无尘车间、光学材料洁净车间、光学材料生产车间。
广东赛特净化设备有限公司联系方式:020—38090335 38090329