一、物的污染源控制
物料通常指原料、辅料、包装材料等,这里也包括进入洁净区的其它物品,如:容器具、模具、输送工具、纸张、笔、配制洗液和消毒液用的化学试剂等。一般而言,物料进入洁净区前,需要在外包装清洁室(简称物净间)内对外包装进行必要的处理,清洁并剥去外包装,对于不能拆除的外包装应清洁或擦试,保持其表面干净。然后经气闸或空气锁或货淋室进入物料存放间。当采用传递窗(柜)时,传递窗(柜)应带有防止污染的设施。对于直接人药的原辅料(尤其中药生粉)和直接与药品接触的包装材料应经消毒或灭菌设施处理后才能使用。对于进入不可灭菌产品无菌作业区的物料,应由物净间经灭菌设施处理后进入无菌作业区存放间存放,物净间与灭菌室之间应设置气闸或空气锁或货淋室。需要时,也可由非无菌作业的洁净区内物料存放间经灭菌设施处理后进入无菌作业区。
物料净化路径要与人员净化路径分开独立设置,并避免与人流通道交叉。有时在生产过程中会产生一定量的废弃物,GMP规范要求废弃物应及时处理,不得在生产区存放,一般可以考虑设置废弃物专用出口,对特别易于产生污染的废弃物必须设置专用出口例如使用后的活性炭。
当物品入室频率不大时,建议采用气闸或空气锁入室,也可以采用货淋室(用于物料通过的空气吹淋室)。需要时,小件物品也可采用有防污染设施的传递柜,如内部设置紫外灯的传递柜、内部安装了高效过滤器的传递柜、内部装有臭氧发生器的传递柜;当物料运输量较大时,也可考虑传送带输送物料。
应该指出10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域;相反,较低级别区域使用的传输设备也不能穿越10000 级洁净室(区)。在10000级洁净室(区)和较低级别区城之间必需采用传输带传送物料时,可考虑在二侧分段设置。
二、空调系统污染源控制
空调系统往往在客观上形成了产生微生物污染的污染源,但它不是原来固有的,而是系统运行之后由于在某些地方积聚尘粒和水分(或湿度较高),使徽生物繁殖成为可能,微生物在繁殖过程中会产生多种代谢物:气味、毒素、过敏物质(如细胞膜、碎屑)及尸体。大多数代谢物的粒径很小,很容易透过过滤器,由送风机将其带人洁净室(区),可见单纯的空气过滤无法有效地控制微生物,通常还需要对空气进入定期消毒。空气消毒的方法有:臭氧消毒、化学药剂熏蒸、紫外线照射、消毒液喷洒,应该指出:无论是何种消毒方法,消毒剂都存在一定耐药性,GMP要求消毒剂品种应定期更换,所以至少要同时考虑两种消毒方式,如臭氧消毒方式+甲醛消毒或臭氧消毒+紫外线消毒。此外,在保证功能要求的前提下,对净化空调机组进行合理设计并从部件的设计、制作上消除积尘滋菌隐患,避免水分的产生、积存或局部形成高湿度,对克服空调系统污染有积极的作用。
广东赛特净化设备有限公司工程项目服务范围:洁净车间、无尘车间、电子材料洁净车间、电子材料无尘车间、口罩洁净车间、口罩生产车间、实验室、微生物实验室、胶囊洁净车间、胶囊无尘车间、干细胞实验室、冻干粉针剂洁净车间、冻干粉针剂无尘车间、GMP车间、药厂生产车间、电子厂无尘车间、百级生产车间、锂电池车间、锂电池洁净车间、锂电池无尘车间、食品厂洁净车间、食品厂无尘车间、手术室、试剂室、胶体金生产车间、胶体金洁净车间、生物实验室、PCR实验室、医疗器械无尘车间、医疗器械洁净车间、药厂洁净车间、药厂GMP车间、电子厂洁净车间、单晶硅洁净车间、单晶硅无尘生产车间、保健品洁净车间、保健品无尘车间、保健品GMP车间、大输液洁净车间、针剂洁净车间、印刷车间、二极管洁净车间、二极管无尘车间、压片糖洁净车间、压片糖无尘车间、奶粉洁净车间、奶粉生产车间、奶粉无尘车间、光学材料无尘车间、光学材料洁净车间、光学材料生产车间。
广东赛特净化设备有限公司联系方式:020—38090335 38090329