根据生产工艺对水质的不同要求,工艺用水可分为饮用水、纯化水(去离子水、蒸馏水)和注射用水。
(1)工艺用水水质标准
依据GMP修订版,无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产用水都有不同要求,设计过程中应明确。随着中国临近加人WTO,国内药品生产要与世界卫生组织的GMP接轨,中国的药品或原料药要进入国际市场,必须符合国际标准的要求,尤其对纯化水,我国规范与国际标准有一定的差距,这一点应引起设计人员的重视。
(2) 工艺用水制备
根据工艺对水质的不同要求和原水水质的差异,对原水进行处理,常用的处理方法:①纯化水可有两种方法制得,即离子交换法和蒸馏法。离子交换是以饮用水作为水源,借助于交换剂上的离子和水中的离子进行交换反应而除去水中有害离子。简易工艺流程:
a.饮用水→多介质过滤器→精密过滤器→电渗析→中间水箱→中间水泵→阳离子交换柱→阴离子交换柱→混合离子交换柱→纯水箱→纯水泵→0.45μm精密过滤器→用水点
b.饮用水→多介质过滤器→精密过滤器→反渗透→中间水箱→中间水泵→阳离子交换柱→阴离子交换柱→混合离子交换柱→纯水箱→纯水泵→0.45μm精密过滤器→用水点
c.饮用水→多介质过滤器→精密过滤器→反渗透→中间水箱→中间水泵→E-Cell装置→纯水箱→纯水泵→0.45μm微精密过滤器→用水点
根据对水质的不同要求,上述流程中0.45μm精密过滤器之后,可再增加二、三级微孔精密过滤器。
蒸馏法以饮用水作为水源,加热经蒸溜制得,但考虑水质结垢原因,通常对饮用水先进行预处理,后经多效蒸馏水机制得。
近几年,EDI技术异军突起,通俗讲,EDI可称为电再生混床,它取代了传统的离子交换,该方法无需酸、碱再生,其离子交换树脂的再生依靠电,因而更满足当今世界的环保要求。
EDI技术原理:在E-Cell设备中,进水中的各种离子通过树脂层交换后被脱除,水得到纯化;其利用离子交换原理来脱除水中的离子,由于膜对两边加有电压,水分子被电解为氢离子和氢氧根离子去再生树脂,同时,被交换下来的离子在电流的作用下,被迁移至浓水室而排放,从而实现连续再生连续使用。与反渗透装置组合,出水电阻率可大于16MΩ.cm、25℃。
②注射用水是以纯化水作为水源,加热经蒸馏制得,并应符合无菌、无热源的要求,其存放可80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放,并应合理应用初、终端过滤器和紫外线杀菌装置。纯化水或注射用水应设置对管路定期清洗、灭菌的洁净高温蒸汽灭菌装置。
实际上,这些方法也非截然分开。根据新版GMP规范,各种剂型原料药的用水标准是不同的,设计中一定要分清是何种水质,并结合原水水质情况,采取相应的水处理工艺流程,生产出合格的工艺用水。
(3)设备、管道
设备、管道材质应根据贮存或输送物料的理化性质、使用工况以及施工、维修方便等因素确定。从洁净和灭菌要求考虑,贮存、输送纯化水、注射用水的设备及管道宜采用316L材质。
为便于清洗、灭菌,管道的连接宜采用便于拆装的卡箍式管件,不宜采用丝口连接,以免物料在丝口处沉积。输送纯化水和注射用水管道,宜采用循环的密闭系统,防止因滞留而滋生细菌。竖向布置的给水管道,在靠近用水设备附近横向引人,在竖管上引出支管的距离宜短,一般不宜超过支管直径的6倍。
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