一、车间布置及工艺
1.洁净区域的划分
洁净级别设计的难点在于制瓶工序的环境选择。国家药品监督管理局《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》第十六条(四)规定:生产I类药包材产品,须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件,并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。(I类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。)从上面理解,制瓶与灌装生产应为相同级别,即一万级。而《药品生产质量管理规范》实施指南,则谈到大输液内包装材料的最终处理环境为一万级,就是说只要在一万级下清洗处理合格,制瓶可以设在十万级区。将制瓶工序放在一万级区,无非是级别提高,能耗增加,万级区面积扩大,管理难度加大。但从整个生产车间布局来看却是非常有利的。车间若为单条生产线的设计,使用同一级别即万级。如果是多条生产线的设计,那就要综合考虑了。
塑瓶生产区万级空调系统、制剂生产区万级空调系统、制剂生产区十万级空调系统(如果实际生产中浓配取消调碳工序,也有将浓配放在万级区域的情况)。两个万级区必须设置独立的净化空调系统及人、物净化系统,并对包材生产区采取相对负压,防止产生交叉污染。十万级洁净区温度为18~26℃, 相对湿度为45%~65%,房间换气次数≥15次/ h;一万级洁净区温度为18~24℃,相对湿度为45%~60%,房间换气次数≥25次/ h。
2.人净措施
人员净化系统的设置充分考虑了企业的管理习惯,车间所有工作人员先在一般区统一换鞋、更衣,洁净区人员还需在各洁净生产区设置的洁净更衣系统再次换鞋、更衣,本次洁净更衣按“非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序”设置,共设四套洁净更衣系统。
3.有利于生产管理方面
车间设计不能脱离于生产管理之外,每一步工作都必须结合生产管理的实际情况,尽可能地优化布局,方便生产任务的调度,简便物流输送,理顺人员的进出操作路线。大输液生产线涉及布局的最主要特点是整条设备生产线的路线很长(塑瓶输液有制瓶工序,生产线更长),而且尽量要求从头到尾连接成自动输送线。另外输液生产企业的生产品种、生产规格、生产产量千差万别,更换品种规格、调节产量等要求,设备之间的生产能力如何匹配、如何协调,在设计中都要考虑进去。只有把涉及生产调度的种种情况联系到设计中去,才能方便企业将车间利用率发挥出来,生产效益才明显。
二、设备选型及布置
塑料瓶输液车间包含的主要设备有制瓶机,洗灌封线,配液罐,灭菌柜,灯检、检漏、贴签包装线等。
1.制瓶设备
制瓶原理与生产方法
塑料瓶输液生产线与玻璃瓶输液生产线最大的不同就是增加了塑料瓶制瓶机设备。塑料瓶一般由输液厂自己制造,减少了污染和制造成本,材质用聚丙烯或聚乙烯,其制造工艺大致为经过原料混合、熔融、注射或挤出、吹塑后处理,冷却、检查、边角料粉碎再利用等步骤。塑料瓶成型方式可分为双轴延伸吹塑、中空成型、注射延伸吹塑成型三种方法。
设备选择与布局安排
选择什么样的制瓶设备,如何合理布局是设计塑瓶输液车间的一个主要问题。目前国内的制瓶机大致有几种:进口一步法注-拉-吹制瓶成型一体机,进口制瓶、灌装、封口(无盖)的“三合一”塑瓶输液生产设备,挤吹法中空成型机,二步法瓶胚双向拉伸成型机。从先进性上看当然是一步法注射延伸吹塑成型设备更好,但进口设备价格比较高,很多厂家不易接受。近年来,国内新上的制瓶线多选用挤吹和二步法,挤吹设备占地面积较小生产效率也高,但出瓶的透明度要差于二步法设备。
2.洗灌封设备
制瓶后的灌装、封口设备,主要有进口和改装两种情况。从各企业使用看,进口设备也不是非常理想,所以才有厂家选择“三合一”生产线。其工作原理为:塑瓶由进瓶机构推入定位卡子,定位卡子固定于链条上,链条作间歇运动,塑瓶由链条带动,依次完成空瓶真空检漏、离子空气吹吸洗瓶、充氮、灌装、理盖、加热、焊盖封口和出瓶等工序。
3.水浴灭菌设备
水浴灭菌柜的技术要求是如何解决塑瓶输液灭菌温度不能过高的问题,及根据塑料瓶的体积形状修改柜体容腔和车架、托盘。此外,塑料瓶不象玻璃瓶易破碎,而且有的灌装机还可以发现坏瓶不灌,所以灌装下瓶到灭菌,再到灯检、包装上瓶,采用地轨运输是可行的。当前也一般采用这种方式,根据灭菌柜本身需要稳定的气源供应的情况,在柜体附近设置了压缩空气稳压罐,根据具体情况也有单独设置空气压缩机的情况。
4.灯检、检漏、贴签包装线
检漏是软包装输液生产共有的难题,即使国外最先进的检漏设备也存在一些缺陷或某种不合理地方。塑料瓶透明度较差,尤其是灭菌后的透明度下降是肯定的,灯检的难度大,设计中同时考虑了机器和人工检查的需要,对房间的面积以及照度提高一些要求,这也符合新版GMP讨论稿的要求
5.配制系统
浓稀配罐、药液输送泵、过滤装置也是大输液车间必要设备。应用于塑料瓶输液生产,不同点在于塑瓶灌装温度不可太高,稀配罐要通冷却水降温,配好的药液要尽快灌装完毕;同时灌装设备的生产能力不是很大,如果选择交替灌装方式,浓稀配罐的容积不宜太大。

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