一、某些特殊药物的空气净化要求
规范要求激素、抗癌药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采取有效的防护和验证。上述有效防护措施可理解为厂房送风与回风均应经严格过滤,高效过滤应设在送风口末端处,回风口上应设中效以上的过滤器,排风应净化,以防止不同产品粉尘的交叉污染。
设置专用空调的目的是防止不同药品粉尘经风道扩散至其它生产房间,设有专用空调系统的空调机房宜独立设置。
特殊药品的排风应经净化,但用何种等级的过滤器,GMP未作规定,在92版的GMP中要求青霉素类排放的空气“不得含有该类药品的尘粒”。在国外,一般均用高效过滤器处理排风,这一做法可以参照。
青霉素类分压室既有高净化级别的要求又有保持相对负压的要求,在工程上可采取在人或物出入口处设正压气闸室,在分装间输送带孔口处设层流罩等保护措施。
二、“按洁净室管理”生产厂房的通风与空调措施
此类厂房如非创面外用药、净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等中药的前处理工序。规范对于参照洁净室管理的厂房的要求是“生产厂房门窗应能密闭,有良好的除湿通风除尘降温等设施。”根据这些要求,相应的措施有:
(1)设置通风或空调系统
(2)送风需经过滤
(3)厂房内微正压
(4)设排风或除尘系统
对于中药提取、浓缩等厂房,GMP规定要有“良好的排风及防止污染和交叉污染等设施”,这些厂房在生产中常有大量热湿产生,有的如醇提等还需防爆排风,相应的防污染和交叉污染的措施有:
(1)厂房密闭、有防虫、灰尘设施
(2)厂房内排风及有组织补风
(3)补风应有空气预处理过程
三、净化空调系统的压力控制装置
为保持各洁净室内稳定的压力,空调系统和送至各房间的风量均应保持恒定,常用的方法有:
(1)采用风机调频控制
风机调频装置实际上是一套风机变转速调速装置,它可以根据空调系统阻力变化的情况,通过调节电机电流频率的方法,改变风机转速,提供系统所需风压,使系统风量保持恒定。
设风机调频控制的优点比较明显:可使系统风量恒定、房间压力稳定、节能,可满足值班送风要求、风机启动平稳。
(2)在送风和回风(排风)支管上设CAV定风量阀,用以控制一个房间或一个区域内的压力。CAV阀采用机械的原理,在设定好风量后,风量过大时阀片自动关小,风量过小时阀片开大,使通过风量保持恒定,调节精度可达5~10%。
(3)在回风(排风)支管上设VAV变风量阀,当室内压力与设定值出现偏差时,即通过设在室内的差压控制器向VAV阀发出信号,改变排风量,直到室内压力恢复正常。
四、关于人员净化室空气净化设计
GMP规范规定不同等级的洁净室之间人员及物料出入,应有防交叉污染的措施,但没有提到人员净化室的洁净等级。认为更衣区内空气应净化,净化要求可按更衣程序由低到高过滤,最后经气闸进入洁净室。
对非无菌产品(30万级、10万级)的人员净化室只需要一个更衣室,对不可灭菌产品(1万级)的人员净化室需要两个更衣室。
与洁净区相邻的气闸室净化级别同洁净室,各更衣区不规定级别,其净化要求可用换气次数来控制,常用的做法是:30万级更衣室12次/时,10万级更衣室15次/时,1万级一更15次/时,1万级二更25次/时。更衣区的送回风应连接至该洁净区的净化空调系统。
五、洁净厂房的防空气倒灌措施
空气倒灌是指洁净厂房在非生产时间,净化系统停止运行,洁净室失去正压,周围环境的脏空气会通过风道或其它建筑孔洞、缝隙倒灌入室内。
净化空调系统设计时应避免下列问题出现:
(1)洁净室内空气经风道、风机直接排至室外。
(2)新风、回风在空调机组的初效过滤段之前混合。
(3)洁净室有百叶窗与一般区相通。
(4)万级洁净室内的传送带墙孔与一般区相通。
常用的防倒灌措施如下:
(1)排风管道加设过滤器。
(2)排风管道出口设止回阀。
(3) 排风管道出口设电动阀(与风机联锁)。
(4)新风管道设电动阀与空调机组联锁。
(5)传送带墙孔上设可关闭窗,在非生产时关闭。

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