洁净区设计
口服液为最终灭菌产品,对于最终灭菌产品的生产环境分为两个区域:一般生产区(非洁净区)和30万级洁净区,一般生产区包括粗洗、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等;30万级洁净区包括物料称量、配液、灌封、化验、瓶盖消毒、精洗、洗瓶、灌装轧盖、洁净衣的洗烘、配液等。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5~10Pa的正压差。
(一)人员净化程序
人是洁净室最大的污染源,要获得生产环境所需要的空气洁净度,人员的净化室十分必要的。以下是洁净厂房人员净化程序。
非无菌产品生产区人员净化程序:
换鞋→脱外衣→洗手穿洁净工作服→手消毒→气闸室→非无菌区洁净室
进入无菌洁净室的人员净化程序:
换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手脸腕→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消毒→气闸室→无菌洁净室
(二)物料净化
工艺上的物料净化包括脱包、传递和传输。脱外包污染较大,故脱外包间应设在洁净室外侧;在脱外包间与洁净室(区)之间应设置传递窗(柜)或缓冲间,用于清洁后的原辅料、包装材料和其他物品的传递。传递窗(柜)两边的传递门,应有联缩装置防止同时被打开,密封性好并易清洁。
(三)空调系统
1、洁净室的环境控制
洁净室的温度控制在18~26℃,湿度控制在45%~65%。洁净室须保持一定的正压,通过送风大于排风量的办法达到。洁净区与-般生产区的静压差大于5Pa,洁净区与室外的静压差大于10Pa。
2、洁净室换气次数及送风、回风方式选择
口服液生产中,最终灭菌产品车间洁净度选择为30万级,根据我国《药品生产管理规范》,一般情况下,洁净度为30万级的换气次数≥12次h,选择换气次数为15次/h。送风采用上侧墙送风,回风采用单侧墙下部回风。
3、换气量计算
每小时换气量Q=V*f (换气频率) 另外,洁净室内必须保证室内每人每小时的新鲜空气量不少于40m3。
(四)空调的选型
常见空调系统按集中度可以分为集中式空调系统、分散式空调系统和半集中式空调系统。因为药品生产车间需要严格的控制室内温度和湿度,同时需要采用初效、中效、高效过滤器满足室内空气洁净度要求,并需要理想的气流分布。因为,个洁净区洁净度相同,综合考虑选择集中式的空调系统。
集中式的空调系统一般包括: 单风机系统、设置值班风机的系统、并联的集中式系统、双风机系统、部分空气直接循环的集中系统。因为车间供风阻力不大,从经济性考虑,一般选择单风机集中式系统。空调机房靠近车间外侧设置,并邻近空调负荷较大的区域。
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