一、车间布置
（1）洁净区城的划分
按照《药品生产质量管理规范》(1998 年修订)第二十一条“生产激素类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空谓净化系统的精神，设计中将激素类药品敞开的生产工序与普药类完全分开，设置独立的净化空调系统及人、物净化系统，并对激素类生产区采取相对负压，防止产生交叉污染。生产车间设有十万级洁净区和一万级洁净区， 其中一万级洁净区又分为激素类万级区和普药类万级区，按三套空调系统设计。十万级洁净区温度为18~ 26℃，相对湿度为45%~ 65%，房间换气次数≥15次/h；一万级洁净区温度为18~24℃，相对湿度为45%~ 60%，房间换气次数≥25次/h。
（2）人净措施
人员净化系统的设置充分考虑了企业的管理习惯，车间所有工作人员先在一般区统一换鞋、更衣，洁净区人员还需在各洁净生产区设置的洁净更衣系统再次换鞋、更衣，本次洁净更衣按“非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序”设置，共设三套洁净更衣系统。
（3）设备布置
目前国内的安瓿洗灌封联动生产线都存在着洗瓶和灭菌生产能力大于单台拉丝灌封机的生产能力，为了充分挖掘洗瓶机和杀菌干燥机的生产潜力，设计中洗瓶和干燥灭菌采用联动操作，而拉丝灌封机采用单机配置，每条洗瓶干燥灭菌联动线配套三台拉丝灌封机。为满足不同产品同时生产的需要，对应每条洗瓶干燥灭菌和三台拉丝灌封机配置独立一套配液系统和称量备料系统，方便生产的灵活调节。一般水针剂配制分为浓配和稀配，浓配工序设在十万级区，稀配工序设在一万级区，共设三套药液配制系统。
二、工艺简介
（1）药液配制
过滤系统由钛棒过滤器和膜过滤器(1μm、0.45μm、0.22μm)组成，钛棒过滤器用于脱炭过滤，膜过滤器用于过滤杂质和细菌。考虑药液管道输送过程的污染，在灌装间的药液出口处要求加装0.22μm膜过滤器，确保药液的卫生安全。
为防止活性炭飞扬对洁净环境的影响，设计中在每个配液间设置独立配炭间，采用湿法调炭，并且对配炭间全排风。
（2）安瓿清洗干燥灭菌
立式超声波清洗机解决了滚简式超声波安瓿清洗机在清洗大容量安瓿瓶时破损率较高及滚简式超声波安瓿清洗机存在的清洗介质交叉污染的难题。
立式清洗机其工作原理为采用立式转鼓结构，采用超声波清洗、不等距螺杆分隔进瓶、提升轮提升瓶、机械手翻转瓶、三水三气交替对瓶内壁进行强力冲洗、一水一气对瓶外壁淋洗、同步带或拨轮出瓶。该机用于清洗安瓿瓶时，其与滚简式超声波安瓿清洗机相比最大的区别在于往复跟踪的清洗喷管代替原固定清洗喷管，不等距螺杆分隔进瓶代替原搓板进瓶。往复跟踪的清洗喷管其每一个管路通过的清洗介质为单一的，即循环喷淋水，纯化水，注射用水，洁净压缩空气所经过的管路是固定的、唯一的，且介质从进到出的管路连接为连续式，压力损失少。而滚简式超声波安瓿清洗机清洗喷管其每一个管路通过的清洗介质不是单一的，其同一清洗喷管要分别通过循环喷淋水、纯化水、注射用水、洁净压缩空气，存在交叉污染。且其清洗管路连接不是连续式，清洗介质在通过时会存在较大的压力损失和介质损失，浪费了能量和清洗介质。不等距螺杆分隔进瓶代替原搓板进瓶，可使进瓶时瓶的破损率降低，在实际使用中不等距螺杆分隔进瓶几乎没有破瓶。立式安瓿清洗机在瓶清洗过程中通过玻璃罩可清晰观察瓶的清洗过程，并有利于发现故障点，滚简式超声波安瓿清洗机观察及处理故障则很困难。
热风循环杀菌干燥机的操作是依据层流原理并使用高温无菌空气(最高350℃)，整个箱体316不锈钢制作，包括进料区、高温区和冷却区，全部用不锈钢膨胀节连接。在进料区，取自室内的层流空气首先经过高效过滤器处理后进入干燥箱体，层流的方向正好与安瓿垂直，因此能保证安瓿在灭菌干燥过程不受污染。
热风循环杀菌干燥机主要在进风、排风管路、检测显示元件及过滤器的安装方式上有变动。风管采用内置式，外观显得较美观，方便清洁。检测显示元件配置了验证接口，还有自动平衡风压功能。过滤器的安装采用快速拆装式，更换快速，并配置过滤器自动检漏功能。传输网带采用整体式结构，并能无级调速。
（3）拉丝灌封
安瓿拉丝封口的燃料由氢气、氧气代替传统的液化气和氧气，设计中选用氢氧机，燃烧该机电解水而产生的氢气和氧气混合气体，以达到拉丝封口的目的。采用氢氧混合气体燃烧拉丝封口有如下特点:
①氢氧火焰燃烧完全、燃烧值高，火焰大小可调且不发散，热量集中，避免热量向外扩散所带来的浪费。
②氢氧气属无毒无味气体，不会出现气体中毒现象；氢氧气由氢氧机产生，开机产气，关机停气，不存在气体泄露事故的产生。
③氢氧气燃烧产物为水，对人体没有危害，也不对外部环境造成污染。
（4）灭菌
采用蒸汽式安瓿检漏灭菌柜作为本次的灭菌设备，利用饱和蒸汽作为灭菌介质，对水针剂进行高温灭菌、检漏及清洗处理，其工作过程为:装瓶→升温、进蒸汽置换空气→灭菌→排气→热水冷却→真空加色水检漏→清洗→卸瓶。
（5）纯化水、注射用水系统
本次工程使用的纯化水、注射用水由该建筑单体现有的纯化水站和注射用水站提供，为了保证用水安全，在车间所在楼层设置纯化水、注射用水中转罐，并分别设置独立循环管道系统供水至各使用点。循环管道的设计和安装应避免出现死角和盲管，循环附加水量为使用水量的30%~ 100%，管道流速为1.5~3 m/s。
纯化水、注射用水中转罐的通气口需安装不脱落纤维的疏水性过滤器，采用循环方式储存，其中注射用水循环温度要求达到65℃以上。
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