洁净室系指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间。洁净室要达到洁净等级,必须有综合措施,其中包括工艺布置、建筑平面、建筑构造、建筑装修、人员和物料净化、空气洁净措施、维护管理等。其中空气洁净措施是实现洁净等级的根本保证。
洁净室卫生检测范围一般包括:洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
检测项目:风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准。
洁净室卫生检测环境的控制要求
1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度级别,洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数应符合规定。
2、洁净厂房的温度、相对湿度、压差和气流与其生产和工艺要求相适应。洁净室环境的控制要求
3、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室产生不良影响。
4、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装置,防止粉尘的交叉污染。
5、对生物洁净室应定期消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染,消毒剂品种定期更换,防止产生耐药菌株。
洁净室卫生检测标准:
(1)《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
(2)《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002
(3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004
(4)《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
(5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010
(6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010
(7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010
洁净室的发展与现代工业、尖端技术密切联系在一起。由于精密机械工业(如陀螺仪、微型轴承等加工)、半导体工业(如大规模集成电路生产)等对环境的要求,促进了洁净室技术的发展。国内曾统计过,在无洁净级别的要求的环境下生产MOS电路管芯的合格率仅10%~15%,64为储存器仅2%。目前在精密机械、半导体、宇航、原子能等工业中应用洁净室已相当普遍。
来源:费尔检测机构;Ths to @指间沙.
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