1、室内消火栓系统和自动喷啉灭火系统设置“征求意见稿”中要求，洁净厂房生产及上下夹层内应设置室内消火栓系统和灭火器外，非凡是电子工业洁净厂房的生产区及更衣室内，宜设置预作用自动喷水灭火系统。设置自动喷水灭火设施的要求是对洁净厂房消防措施的一大进步，打破了过去洁净厂房不设置自动喷水灭火设施的惯例，也是对洁净厂房内不够完善的疏散体系和大量使用可燃、易燃物的一种较好的补救措施。但具体如何设置和使用仍应进一步探讨。室内消火栓系统和自动喷淋灭火系统的设置应考虑以下几个方面：首先，“征求意见稿”中对设置自动喷水设施只限定于电子工业，这主要由于部分医药类洁净生产中含细菌灭菌要求，一旦发生火灾进行灭火时，这些细菌不经过灭菌处理直接扩散到洁净生产区外会造成重大的细菌污染故事。这些有二次灾难污染可能的场所不宜设置自动喷水灭火设施，包括设置室内消火栓系统时也应考虑管道平时不宜充水。一旦发生火灾时，应确认灭火用水不会造成二次污染时再进行施救。鉴于以上情况，对于没有二次污染可能的各种洁净室，均应考虑设置室内消火系统和自动喷水灭火系统。其次，室内消灭火栓系统的给水管和消火栓设置应符合《建规》的有关要求。自动喷水灭火系统的设置应考虑喷头的选用和配水支管安装的位置。一般一万级、十万级的洁净厂房安装普通喷头对空气洁净等级并无影响。十级、百级由于洁净度的要求在喷头选用和安装时应考虑喷头对洁净等级的影响。另外十级、百级...
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2023
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鉴于洁净厂房的非凡性和火灾危险性，洁净厂房在建筑设计中应注重以下方面：一、防火分隔洁净厂房的耐火等级不应低于二级。防火墙间最大答应占地面积，甲、乙类生产的洁净厂房在“洁规”中已明确规定：丙、丁、戊类生产的洁净厂房应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》的规定。洁净厂房楼层数的判定和适用规范的建筑物的高度：由于工艺要求，洁净厂房的层高一般较普通厂房高，并需要设置上下技术夹层或技术夹道，有的厂房的技术夹层的高度可达4~5米，夹层内设置一些设备、风机、风管、电缆、气体和液体的输送管道。它与洁净区之间由镂空地板、吊顶或错综复杂的管道上下连通。假如将技术夹层算为独立的一层，防火分隔显然很困难，认为可将上下技术夹层及生产区作为一层来考虑，但应在上下夹层内设置相应的消防设施。例如：上海某生产厂房内，洁净区部分上下分三个区域，即上技术夹层、洁净区、下技术夹层。三个区域之间由于工艺非凡要求，均使用耐火极限达不到楼板要求的材料进行分隔。像这种厂房只能作为一层厂房考虑。但假如上下夹层设置生产设备人员密集的场所时，应按“建规”要求，每层之间设置防火分隔，并达到相应的楼板或隔墙等耐火极限要求。另外，“洁规”和“征求意见”对规范适用的洁净厂房建筑高度有明确的要求。非凡是“征求意见稿”明确有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。在实际设计审核中，建筑高度超...
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一、照度及照度均匀度根据视觉功能的研究可知，对比敏感度的变化时的照度函数，在达到某一对比敏感度值以前，增加照度对于提高对比敏感度是很有效的。医药工业洁净厂房为密闭车间，内部多为无窗室(区)，国际照明委员会(CIE)《室内照明指南》规定，无窗厂房的照度最低不能小于500lx。根据我国现有的电力水平，应以满足对照明的基本要求为依据，最低照度为150lx时基本上能满足工人生理、心理上的要求。为提高生产效率，我国GMP(1998)第14条规定“主要工作室的照度宜为3001x，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明”。至于辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化室，考虑到与生产车间的明暗适应问题，规定其照度不宜低于1501x。照度均匀度指规定表面上的最小照度与平均照度之比，照度比合适时可以减少疲劳，集中注意力，使得环顾室内也不会有阴暗的感觉。医药洁净室(区)主要工作室，照明的照度均匀度规定不应小于0.7，此值在工程设计中一般都能满足。二、光源的选择医药工业洁净厂房自然通风少，一般都在净化区内的房间及走廊等场所设置送排风口，通过净化空调进行机械送排风。风口数量及安装位置的增加限制了灯具的数量和灯具的安装位置，这就要求在同样照度条件下最大程度地减少灯具数量，宜用高效的光源作为净化区(室)的光源。高效荧光灯的发光效率一般是白炽灯的几倍，且光源为冷光源，不易发热，这样既满足对灯具高效的要求，又...
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洁净厂房电气施工的要求与一般工程相比，具有施工难度大，要求高的特点，那么在施工过程中，作为监理更应该起到确保工程建设质量和安全，提高工程建设水平，充分发挥投资效益的作用，下面从施工各阶段阐述在洁净厂房电气监理过程中应注意的问题。一、审图阶段洁净厂房根据不同的应用的功能，有不同的要求并非简单的系统工程。为了熟悉图纸，了解设计意图，图纸审查对监理工程师而言十分重要。同时还应做好图纸会审，设计交底，审查施工组织设计的相关准备。首要关注的是工程的用途和功能和相关设计要求；其次，明确采用的材料规格型号是否符合相关规范标准；必要时进行复合计算，根据经验判断和提出审查意见。电气专业应注意的问题如下：(1)生产设备与预留管道位置存有距离或位置重叠，造成设备与电缆电线无法进行连接甚至影响观感；(2)生产设备控制箱分路数与电缆规格、型号是否符合；消防电缆是否选择耐火导线；洁净室内的电气管道应暗敷管道材料采用非燃材料；(3)作为洁净厂房此类生产厂房用电设备供电均应是一用一备；(4)关注各种电气预留管线位置、容量与工艺设备的配套；(5)需要分开敷设主要工作(生产)区与辅助工作(生产)区线路，和洁净区非洁净区电线路；(6)避免建成后又打更改，在最后的设计交底中必须与建筑单位相关人员反复沟通；在工程中，出现过设计图纸选用的电缆规格型号不符合洁净厂房施工及验收规范的现象，经过多次洽商才最终确定材料，耽误了工期，...
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一、材料报验(1)风管材质及厚度：净空调系统所用风管多为金属风管，材质主要是热渡生产钢板，也有用不锈钢板的。特别是对镀锌钢板要施工单位提供材质报告，重点核实每m2的镀锌层含量克数是否符合有关标准规定的要求。钢板的厚度根据设计图提供的风管直径或长边尺寸对照规范中相应风管系列所规定的钢板厚度，用游标卡尺检测，不得小于规定的厚度。(2)风管吊架成套材料：包括全丝吊杆，膨胀螺栓，接杆套管、螺帽垫圈，逐件检查是否符合国际的规定，镀锌层是否完整。(3)风管的保温材料：洁净空调风管多用橡塑海棉板作保温，要求采购单位出具厂家或检测部门的检测报告；厚度是否符合设计要求。(4)配部件报验：检查各种风阀的气密性、刚度和互换性；各种过滤器的技术指标，重点在检查FFU风机单元的结构，风机及滤芯是否符合设计要求。(5)设备报验：首先是空调机风机盘器、臭气发生器等的外观质量、包装有无破损，表面有无碰撞、变形，各段内部配件是否齐全，有关安装、使用及维修保养书面资料是否齐全。二、风管制作净化空调风管的制作工艺与普通风管基本相同，但根据规范另有要求：(1)矩形风管边长≤900 mm时，底面板不应有拼接缝；900mm时，不应有横向拼接缝。(2)风管所用螺栓、螺母、垫圈和铆钉均应采用与管材性能相匹配，不会产生电化学腐蚀的材料，或采取镀锌或基他防腐措施，不得采用抽芯铆钉。(3)不应在风管内设加固框及加固筋。(4)空气洁净度...
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一、洁净工业厂房中央空调系统的特点洁净工业厂房中央空调系统除了要担负普通空调调节温度、湿度等功能外，更重要的是要保持厂房内的高洁净度，这也决定了它的安装与一般民用建筑内的中央空调系统不同。比如在半导体器件厂房内，即使只有电路线宽十分之一至三分之一大小的尘埃落在硅衬底上，芯片电路就可能短路。尤其是随着半导体集成电路迅猛的发展，芯片巨头英特尔公司已研制出32纳米线宽的处理器芯片，对生产环境的洁净度提出了更高的要求。而且，由于半导体器件生产工艺的特点，洁净厂房内24小时都必须保持极高的洁净度，相应的，其配套设施，包括排风系统、冷热源以及相应的输送系统都必需24小时运行，这也是与其他空调系统不同的地方。另外，除了对洁净度要求很高外，洁净工业厂房对湿度、温度、噪音、震动等也有不同程度要求，这也对其中央空调系统提出了额外的要求。一是送风量大。洁净工业厂房内中央空调系统的送风量大，这是由半导体器件生产对环境的高洁净度要求所决定的。只有高送风量，才能实现并保持厂房内的清洁。一般来说，办公大楼换气次数为10h-1左右，而在半导体器件生产厂房内，为了达到相应的洁净度要求，换气次数则远远高于这一标准，100000级洁净室的换气次数为30h-1，而100级洁净室的换气次数可以达到400h-1。二是新风负荷大。在很多对环境洁净度要求高的工业厂房内，同时也会产生相当的有害气体，这就需要加大系统的新风量，通过排...
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一、空调水系统管道的施工要求1.采用管材及连接方式：水管D用热镀锌钢管，丝扣连接；65≤D均用无缝钢管，焊接连接。2.阀门的选用要求：阀门公称直径， 只用作开关时，采用闸阀，如兼作调节用，采用截止阀；阀门公称直径≥80mm采用蝶阀。水管上的电动阀门在安装前应进行开启、关闭及调节动作试验，合格后方可安装。3.所有水管在安装前，需将管内外污垢、铁锈、杂物清除干净，安装中的敞口应临时封堵。管道安装完毕，应对系统反复冲洗，直至排出水中不带泥沙、铁屑等杂质，水色与入口处无差别为合格，且需继续循环2小时(必要时装设临时旁通管)，才能与设备连接。二、管道安装（一）套管制作安装：(1)套管管径应比穿墙板的干管、立管管径大1~2号。保温管道的套管应留出保温层间隙。(2)管的长度：过墙套管的长度=墙厚十墙两面抹灰厚度；过楼板套管的长度=楼板厚度＋楼板底抹灰厚度+地面抹灰厚度+20mm (卫生间30mm)。(3)套管安装：位于混凝土墙、板内的套管应在钢筋绑扎时放入，可点焊或绑扎在钢筋上。套管内应填以松散材料，防止混凝土浇筑时堵塞套管。对有防水要求的套管应增加止水环。穿砖砌体的套管应配合土建及时放入。套管应安装牢固、位置正确、无歪斜。(4)穿楼板的套管应把套管与管子之间的空隙用油麻和防水油膏填实封闭，穿墙套管可用石棉绳填实。（二）管道预制：(1)下料：要用经比对的尺测量，并注意减去管段中管件所占的长度，注...
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一、操作工艺(1)工艺流程①暗管敷设：管路预制加工→测定盒箱位置→稳注箱盒→管路连接→地线连接②吊顶内管路敷设：预制加工支架、吊架→测定盒箱位置→支架、吊架安装固定→管路连接→地线连接(2)暗管敷设①基本要求1)暗配管路宜沿最近路线敷设，并尽量减少弯曲；埋入墙体或顶板内的钢管，离表面的净距不小于15mm，消防管路不小于30mm。2)敷设于多尘、潮湿场所的管路，管口处均应做密封处理，穿人防管路应做密封处理。3)落地式配电箱(柜)内的管路(指下方)，排列整齐，管口应高出基础面50mm~80mm。4)管路的弯曲半径至少在6D以上，弯扁度在0.1D以下。②预制加工1)管路预制加工：φ25及以下的管弯采用冷煨法，用手动煨弯器加工； φ32~φ40的管弯采用成品件。2)管子切断：钢管用钢锯切断；管口处平齐、无毛刺，管内无铁屑，长度适当。3)盒、箱采用成品件。③测定盒箱位置：根据施工图以土建弹出的水平线为基准，挂线找平，线坠找正，标出盒箱的位置。找水平时可用透明塑料管内注水来进行。④稳注盒箱1)墙体上稳注盒箱：盒箱要平整牢固，坐标位置准确，盒箱口封堵完好；当盒箱保护层小于3mm时，为防止墙体空裂，需加金属网全面然后再抹灰。2)顶板上稳注灯头盒：灯头盒坐标位置准确，盒子要封堵完好，建议使用活底灯头盒。⑤管路敷设及连接：1)连接时，管箍采用与JDG、KBG、薄壁镀锌钢管相适配，钢管管口锉光...
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生物安全实验室给水排水与气体供应管道施工要求如下：一、一般规定（1）生物安全实验室的给水排水干管、气体管道的干管，应敷设在技术夹层内。生物安全实验室防护区应少敷设管道，与本区域无关管道不应穿越。引入三级和四级生物安全实验室防护区内的管道宜明敷。（2）给水排水管道穿越生物安全实验室防护区围护结构处应设可靠的密封装置，密封装置的严密性应能满足所在区域的严密性要求。（3）进出生物安全实验室防护区的给水排水和气体管道系统应不渗漏、耐压、耐温、耐腐蚀。实验室内应有足够的清洁、维护和维修明露管道的空间。（4）生物安全实验室使用的高压气体，应有相应的安全措施。（5）化学淋浴系统中的化学剂加压泵应一用一备，并应设置紧急化学淋浴设备，在紧急情况下或设备发生故障时使用。二、给水（1）生物安全实验室防护区的给水管道应采取设置倒流防止器或其他有效的防止回流的装置，并粗这些装置应设置在辅助工作区。（2） ABSL-3和四级生物安全实验室宜设置断流水箱，水箱容积宜按一天的用水量进行计算。（3）三级和四级生物安全实验室防护区的给水管路应以主实验室为单元设置检修阀门和止回阀。（4）一级和二级生物安全实验室应设洗手装置， 并宜设置在靠近实验室的出口处。三级和四级生物安全实验室的洗手装置应设置在主实验室出口处，对于用水的洗手装置的供水应采非手动开关。（5）二级、三级和四级生物安全实验室应设紧急冲眼...
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药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关，同时也与实验室质量设计和管理紧密相连，特别是无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标，因此药品微生物质量控制显得尤为重要。药品微生物检验的对象是分布不均匀的活的生物，检验结果重现性差，为保证微生物检验结果的可靠性和检验操作人员的安全性，必须按照中国药典2010版《药品微生物实验室规范指导原则》要求对微生物实验室进行设计和管理，有效防止检验过程中出现因污染和交叉污染而造成的“假阳性”和“假阴性”的结果。一、药厂微生物实验室的设计要求微生物实验室的布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、便于清洁及日常维护，以保证高洁净度的无菌实验环境；其次，人和物是洁净区的主要污染源。因此，必须对系统的操作人员进行培训，让其充分掌握系统的运行要求，使实验用品、人带来的污染得到有效控制。在人、物流的设计和管理上，基本原则是不经过净化处理的人、不经消毒灭菌的物品不能进入无菌区域。（1）人流根据GMP(2010版修订版)要求，人、物流分开。实验室拥有独立的更衣系统，避免交叉污染。物品集中通过洁净互锁传递窗传递，对于大容量注射剂检品量大的问题，防止频繁开启传递窗造成无菌检查室环境的破坏，物料经外清缓冲间传入无菌检查室。所有的样品经75%酒精在样品准备室擦拭后传入相应实验室，其他器具均需灭菌后传入。美国药典规定，用于进行无菌检验的设施与用于制药...
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