一、洁净车间的具体布置（1）分开人流与物流在布置洁净车间时，必须要考虑的一点要求就是分开人流同物流，以此避免互相污染。第一，在设计车间通道时，要分别设置人员和物品的进出通道，并且额外设置污染程度较大的材料通道，在洁净车间内设置足够多的通风设备，保持车间的空气流通。第二，应该设置在工作人员和物品进入洁净车间之前专门用于消毒保洁的消毒室，保证进入车间内的人员和物品的洁净；第三,流水线的布置一定要高效简短，避免不必要线路，增加污染的概率；第四，严格按照国家和车间的标准来采购与安装设施，定期进行维修与保养。此外，人物分流同时也是一项需要不断研发的技术，要注重对这项技术的不断深入研究，引进国外的先进的分流理念，创新人物分流的操作，增加设置气闸、吹淋室和传递窗来增强人物分流的效果，使得人物分流的效率和效果得到提升。车间通道设计：分别设置人员和物品的进出通，分别设置人员和物品的进出通道。消毒保洁消毒室设计：在工作人员和物品进入洁净车间设置消毒室，保证进入车间内的人员和物品的洁净。流水线的布置：高效简短，避免不必要线路，增加污染的概率采购与安装设施：严格按照国家和车间的标准来采购与安装设施，定期进行维修与保养。（2）人员疏散问题每一个生产车间、消毒室都应该设置安全出入口，出入口的布置应该分散，保障每个安全出入口都能在短时间内容纳两名工作人员的出入。除了安全出口之外，洁净车间不应该再设置其他出入口，...
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2024
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一、洁净厂房内气体动力管道的敷设气体动力管道一般包括蒸汽、压缩空气、氧气、氮气、天然气真空管道，洁净厂房是指生产工艺有空气洁净度要求高的厂房。气体动力管道一般属于GC类压力管道。气体动力管道的干管一般布置在技术夹层内、技术夹道内，当有可燃、助燃和窒息性气体时，应有良好的通风设施。气体管道的干管在厂房的进口处，宜设置入口总阀、压力表、真空表、超压切断、放散管、计量装置、减压装置及过滤器等。在室内气体干管的末端应当连接管径不小于DN20的管道，并延伸到走廊端头或者其他适当的地方引下降管，在下降管上装设吹除阀，同时设置缓冲箱。吹除时装设临时软管接至排风管或其它安全地方排出。掺杂气体的主管、支管及分支管宜明装敷设。主、支管管末端可不设吹除阀。高(超)纯气体管线长度应尽量短，根据气体耗量确定管径，不宜设予留口，不应出现“盲管”等不易吹除的部位；在气体终端纯化装置的进、出口处，关键工艺设备的入口处以及必须进行取样的管段上应设置取样口。气体管道穿过洁净室的墙壁、楼板时，在墙壁(或楼板)的孔洞内管道不应有焊缝，在孔洞的两侧应用不锈钢板封盖，不锈钢板与墙壁(或楼板)之间应加设橡胶垫，不锈钢板用螺钉固定在墙壁(或楼板)之间，均应涂以硅胶密封剂进行密封。气体管道或管道吊架的吊杆穿过顶棚时，管道(或吊杆)与顶棚之间亦应涂以密封剂进行密封。可燃性气体和氧气管道的末端或最高点应装设放散管，放散管应高出屋脊2米...
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2023
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洁净管道的设计除了需要满足一般管道的设计要求外，还需要满足管道在洁净方面的特殊要求：一、管道的材质（1）管子的材质接触物料的管道材质需要能够同时满足介质的生产操作条件、清洗条件及蒸汽条件，必须具备操作条件下的防腐性、机械稳定性、和极好的光滑平整性。最好采用316L不锈钢材质或者选用对于物料介质具有稳定性的其他材质。不接触物料的管道材质需具备机械稳定性、一般的光滑平整性及易于清洗性。若采用合成材料/塑料的话，除具备化学稳定性要求外，还应具备最少的颗粒产生性，最小的微生物附着机会，以及在清洗/消毒温度下材料的耐受性。合成材料/塑料除了需要具备防腐性外，易于清洗也是一项非常重要的指标。在洁净厂房中，聚丙烯PP、聚氯乙烯PVC、高密度聚乙烯HDPE、聚碳酸酯PC、乙缩醛共聚物都是通常可选的材料。若合成材料/塑料中有加固材料的话，加固材料不允许接触物料。（2）垫片的材质垫片必须具备绝对的紧实密封功能，尤其是应用在微生物易产生的场合。压紧的垫片绝对不可产生额外的缝隙，其材质必须能够耐受化学物料。为避免缝隙的产生，O型圈垫片应与槽的尺寸很好地匹配。EPDM、腈丁橡胶、硅橡胶通常被选作垫片的材料。在安装垫片时，压紧力应很好地控制，过度压缩会导致垫片损坏，从而挤至物料区域而形成凹槽或缝隙。（3）胶粘剂材料胶粘剂通常用于固定垫片，胶粘剂需选用食品级或设备供应商推荐的材料，以确保其不对设备造成腐蚀。（4...
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2023
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一、洁净厂房内围护结构的主要材料标准（1）壁板壁板为50mm厚岩棉彩钢板。彩钢皮厚0.47mm，颜色可任选，内外面覆以塑料薄膜保护。壁板表面平整度要求为2m内小于1.0mm；边框直线度要求为2m内小于1.5mm；几何尺寸偏差为高块(高度按工艺设备要求确定)宽块(标准宽度为1160mm)、厚块；隔音(房内测得值)要求为完整的墙 48dB、带窗的墙 40dB、 带门的墙 32dB。壁板中按要求预埋相应的PVC线管。（2）顶板顶板为50mm厚彩钢玻镁岩棉板。彩钢厚0.47mm；玻镁板厚5mm，上下两层；内夹岩棉；彩钢板外覆以塑料薄膜保护，为45kg/m2。顶板的质量，要求符合规范的验收指标及中国、欧盟GMP认证；其隔音(房内测得值)要求为完整的顶板35dB、开过洞的顶板28dB；承载标准为 150kg/m2，在压差≤100Pa时无变形。（3）地轨地轨为承载壁板之用，其宽度比壁板厚度小4mm。为使各块壁板的底端在同一水平上，地轨应有调节高低的功能，最大调整量25mm。地轨的材质为镀锌铁件或铝合金件。（4）同质透心PVC卷材地板同质透心PVC卷材地板厚度为2mm。依据检验，其卷材地板中，氯乙烯单体≤5mg/kg；重金属：可溶性铅≤20mg/m2，可溶性镉≤20mg/m2；挥发物≤25g/m2。根据半硬质聚氯乙烯块状地板GB/T 4085-2005检验，其外观不允许有缺损、龟裂、皱纹、孔洞、分...
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2023
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一、 围护结构的施工条件（1）地面平整度：外观无裂缝、蜂窝、麻面、隆起等，在2m内高低差≤4mm。（2）干燥状况：水系统无漏水现象，地面无积水，含水率小于6%；若地面与地基相连，地面必须设有防水层。（3）地面强度：完成养护后，混凝土强度等级C20，无起砂、疏松、起皮、空鼓。（4）环境温度：15℃~28℃较适宜，不得低于11℃。（5）空气湿度：空气相对湿度≤70%。（6）地面洁净要求：地面无固化剂、腊、油脂、油漆、浮尘等。若地表使用过养护剂、硬化剂、封闭剂、脱模剂或被腐蚀时，必须进行预处理。（7）吊项内施工程度的要求：需架空的工艺主管、消防水管、主风管已安装完毕，马道已形成。二、围护结构的施工准备（1）围护结构的主要材料及配件已进入指定地点集结并分类堆放。（2）已按建筑设计平面中房间分隔图，用激光标线仪在地面上定位弹出了间距46mm的双线。（3）根据顶板排板图在屋面板下标出了吊杆膨胀锚栓的位置。三、围护结构的施工工艺（1）地轨安装：地轨安装前对地面先行实测，对地面平整度超出要求的0.1%时，必须加设地轨调整底座；地轨铺敷在地面，上已弹出的双线内，并用射钉或膨胀钉固定，钉距为60cm，转角及终端离边20cm。（2）地轨调整座安装：将调整座插入地轨槽内，依红外水平仪发射出的水平红线，旋动调整座上的调整丝杆使调整座做上下垂直运动，其顶面与红外水平仪发射的红线相重合。按照这种操作将所有调整座...
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2023
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一、噪声的来源（1）空调设备的噪声空调设备噪声包括风机、压缩机运转噪声、电机轴承噪声和电磁噪声等。其中以风机、压缩机运转噪声为主。（2）空调系统气流噪声二、空调系统的消声空调系统噪声控制是降低沿通风管道传播的风机噪声和气流噪声，其最终目的的使空调用房达到所规定的允许噪声标准，满足使用功能的要求。因此，必须注意噪声源、传播途径和接收者所处的环境等三个方面的问题。当然，以降低噪声源处的噪声为最有效，但当降低设备噪声源的噪声一时难以解决，或由于各种因素的影响存在，此种情况下，就必须采用相应的综合措施。（1）机房布置空调系统的机房、管路设计时，必须与系统消声设计同时考虑，相互密切配合，综合各种因素合理的安排机房为止，并采用必要的噪声控制措施(吸声、隔声、消声和隔振)，消除或降低机房、管路噪声对邻近环境和房间的影响。（2）设备安装设备安装是系统噪声控制不可忽视的。若安装不良，也使噪声控制措施白费力气，因此，设备安装应该在弹性减振基础上，并注意调节机组的动静平衡，以免损换隔振效果和出其他问题。特别是采用钢架基础上的隔振措施上的调节机组动静平衡更为重要。风机、水泵的进出口应设置软接头，减小震动沿管道的传递。（3）系统管路设计及流速控制系统管路设计及流速控制，原则上应尽可能使气流均匀流动。经过消声器后的流速应该严格控制使之比消声器前的速度低，否则气流噪声回升，将破坏其消声效果。（4）消声器的选型与...
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2023
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一、水系统形式的分类空调水系统主要包括冷冻水系统，冷却水系统和凝结水系统。空调水系统可以区分为开式和闭式，两水管和四水管，同程式和异程式，上分式和下分式等，按调节方法来分，分为定流量和变流量。本设计的空调水系统是闭式、异程、两管制的空调冷冻水系统。本系统的特点：1.闭式的水系统不与空气接触，设备的腐蚀机会少；2异程式系统不需回程管，管道长度短，管路简单，初投资较低；3.两管制系统管路简单，初投资少；4.水泵的扬程低。水管布置采用水平异程，水系统选择闭式等温变流量的形式。利用进出机组的主管道之间的压差旁通阀通过调节水量来适应负荷变化。二、水系统形式的确定通过以上的分析比较，根据实际设计资料，本设计水系统形式为：闭式，两管制，异程式，变流量水系统。(1)计算基本公式：流体在在沿管道流动的过程中，会产生摩擦压力和局部压力损失。通常把摩擦阻力损失称为摩擦损失，把局部压力损失称为局部损失。摩擦压力损失：Pm= λlρv2/ (2×d)式中：△Pm：摩擦压力损失，Pa；λ：摩擦系数；d：管道内径；l：管道长度；v：热媒在管道中的流速，(m/s)；ρ：热媒的密度，(kg/m3)；当l=1m时，上式变为以下通用形式：△Pm=λpv2/ (2d)或△Pm=L△Pml式中：△Pml一单位长度摩擦压力损失(比摩阻)，Pa/m；局部压力损失基本公式：△Pj=ξpv2/2式中：△Pj一局部压力损失...
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2023
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设计时要有节能理念。为降低洁净室的能量消耗，洁净室的规划、设计是十分重要的环节。(1)尽量选择大气污染小、产尘量少的场地建厂；厂内布置时洁净室应布置在污染少的场所，注意朝向的安排，加强绿化带的设置等。(2)洁净室的平面布置应尽量减少洁净室的面积或减少洁净度要求严格的洁净室面积；能不设置在洁净室内的工序、设备应设在非洁净区；恰当的确定各类房间的空气洁净度等级，不应随意提高洁净度要求；组织好人流、物流和安排好辅助用房；与相关专业配合选择好洁净室的形式、空间布置等。(3)合理确定墙体、顶棚构造及选材，特别注意围护结构的确定及建材选择，门窗的构造及选材；在立面选型、门窗数量的确定注意洁净室的特点，避免大窗、多窗以降低冷量损失。(4)控制系统的新风量和排风量。净化空调系统的运行中，新风量的多少在很大程度上决定系统的耗能大小，设计时一般多考虑人的舒适度因素，取参考值的上限，而往往在生产中操作者并不多，由此带来的能耗也常被忽略。系统中所有的排风量一般都是靠新风来补充的，排风量应根据室内的工作状况进行必要调节，可以将排风量控制在适当的范围内，既可满足工艺条件对排风的要求，又可减少系统所消耗的新风量，减少净化空调系统对新风处理所消耗的冷、热量。新风尽量采用集中处理，这样也利于应用地下水预冷、除尘和加湿。(5)管路设计中尽可能减少系统的阻力。管路设计中减少系统的阻力，也可达到降低送风动力消耗的效果。尽...
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2023
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一、空调净化系统设计（1）冻干粉针车间生产工艺平面布置根据制药企业的实际情况，对车间生产工艺平面进行布置时，将参观走廊设计为环形分布的类型。每个洁净房间设有独立的送、回风口或排风口(便于调出正压)。洁净区净化级别分别为一般区、十万级、万级和局部百级，在一万级净化区包括稀配间、冻干间、分装间、洁具存放间、灭菌后室、原料内间、化验内间及其它一些辅助房间；十万级净化区包括洗瓶间、灭菌烘干室、浓配间、洗胶塞间、轧盖间、铝盖内间、洁净区洗衣房及其它辅助房间；一般区包括冻干机房、包装间、办公室、机修间等。（2）冻干粉针车间空调净化系统组成整个空调净化系统设四台组合式空调机组，分别为百级层流送风机FU-1，一万级净化组合空调机组AHU-1，十万级组合空调机组AHU-2和一般舒适性空调送风系统AHU-3。每台空调机组分别由冷却段、加热段、除湿段、风机段、送风段、中效段及臭氧发生器组成，担负除湿、净化及空气消毒处理功能。冷媒采用7~12℃左右的冷冻水，冷冻水由动力机房螺杆式冷水机组集中供应，热媒采用蒸汽，蒸汽由工业园区热电有限公司提供。（3）空调净化系统的计算a.风量根据各房间围护结构、人体、照明、设备发热等负荷所需风量，以及设备的排风量，来计算系统风量，取之间最大值来确定。风量和换气次数根据GMP规定：100000 级：换气次数n≥15次/小时，10000 级：换气次数n≥25次M小时。百级垂直层...
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2023
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一、固体制剂车间工艺间功能作用探讨原辅料和直接接触药品的内包材料，相互之间不会产生污染，如果工艺流程上合理，没有必要设置两个人口，可以使用一个人口，贮存间根据产量确定面积。物料净化程序中，设计时一般采用传递窗或者货淋室。采用传递窗方式，实际是很不方便的。这是由于固体制剂车间的生产能力和原辅料包装体积都很大，传递窗尺寸不可能太大，时间长易造成传递窗的损坏，起不到应有的作用。建议使用货淋或缓冲间，其面积根据实际生产情况确定，缓冲间面积控制在6平方米左右，其门应是双门联锁结构，空调送风。洁净区内设计时还应应设置在生产过程中产生的容易污染环境的物料和废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。人员净化程序中前必须经过气闸室或风淋室，经风淋时要根据洁净区操作人员人数考虑是否设旁通门，经气闸室的门要注意双门联锁，有防止同时打开的措施。由于操作人员在洁净区操作时间较长，工作环境不是很好(发尘、湿热岗位较多)，应在人员进人洁净区之前的气闸室内设置饮水机，以方便员工饮水，而在不少设计中没有考虑到这一点。洁净区内不仅要有设计容器清洗、容器存放间，还应有脏容器存放间，不少设计中忽略脏容器存放间，而且容器清洗和存放间太小，造成实际生产中容器乱放。因此，一定要根据产品的产量和运输方式确定各间大小。有的药厂使用大的塑料桶作为中转容器是不可取的。因为其不具面耐磨性和易清洗性，最好还是使用不锈钢制品作为中转容...
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