GMP是药品生产质量管理规范的缩写，其标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP标准是药品加工企业必须达到的最基本的条件。GMP的基本要求和实施1GMP的实施①药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）组织生产；②《2010年版GMP附录》包括：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5种剂型生产中的具体规定，它们具有与GMP有同等效力。2基本要求①制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；②生产工艺及其重大变更均经过验证；③配备所需的资源，至少包括：a.具有适当的资质并经培训合格的人员；b.足够的厂房和空间；c.适用的设备和维修保障；d.正确的原辅料、包装材料和标签；e.经批准的工艺规程和操作规程；f.适当的贮运条件。④应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；⑤操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；⑥生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；⑦批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；⑧降低药品发运过程中的质量风险；⑨建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；⑩调...
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制药厂洁净室地面材料的选择，药厂中较常见的是以下几种地面面层。1、水磨石地面：优点是整体性好、光滑、不易起尘，可冲洗且防静电；缺点是无弹性。常用于要求经常擦洗的分装车间、针片剂车间、实验室、卫生间、更衣室、结晶工段等；2、双层地面：可以地面回风，通气性好，造价高，弹性差舒适性好，常用于药厂的垂直单向流洁净室（大面积）；3、塑料地面：光滑、略有弹性、不易起尘、易擦洗清洁、耐磨、耐腐蚀，但易产生静电，受紫外线照射易老化。因此不宜用于经常采用子紫外线灯灭菌的场所。一般用于更衣室、包装间、化验室等房间。由于塑料板与混凝土基层的伸缩性能不同，不宜用于大面积车间，否则会引起起壳现象；4、涂料地面：具有水磨石优点，较耐磨而不耐拖拽，基底处理要求高，易卷边剥落，常用于药厂的洁净区；5、耐酸瓷板地面：用耐酸胶泥贴砌，能耐腐蚀，但质地较脆，经不起冲击，破碎后则降低耐腐蚀性能。这类地面可用于原料车间中有腐蚀介质的区段，由于施工复杂、造价高，宜用于有腐蚀介质滴漏的局部范围使用。例如，将有腐蚀介质的设备集中布置，然后将这一部分地面用挡水线围起来，挡水线内部用此种地面铺贴；6、卷材板材地面 ：光滑耐磨，略有弹性，不易起尘，易清洗，施工简易；易产生静电，受紫外灯照射易老化，大面积施工易起鼓，常用于药厂控制区；7、玻璃钢地面：耐腐蚀，整体性好；易起鼓，宜小面积使用，常用于药厂原料车间有腐蚀的部位。 地面...
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细菌培养实验室是微生物实验室里面的配套实验室，细菌培养室用人工方法（使其在合适的温度，湿度，光照度，PH值，洁净度等环境下，使细菌生长繁殖，培养出来的细菌用于研究、鉴定和应用。广泛用于医药研究。 室内要求无菌操纵,要求工作环境和条件必须保证无微生物污染和不受其它有害因素的影响.细胞培养室和设计原则是防止微生物污染和有害因素影响,要求工作环境清洁,空气清新,干燥和无烟尘.细胞培养室的设计原则一般是无菌操纵区设在室内较少走动的内侧,常规操纵和封闭培养于一室,而洗刷消毒在另一室.与其他一般实验室工作的主要区别在于要求保持无菌操作，避免微生物及其他有害因素的影响。一般标准的细胞培养室应包括配液室、准备室和培养室。三室既相互连接又相对独立，各自完成培养过程中的不同操作。 细胞培养实验室的设置 细胞培养实验室应能进行六方面的工作：无菌操作、孵育、制备、清洗、消毒灭菌处理、储藏。植物细胞培养实验室设置 1．基本实验室 1.1洗涤间 根据工作量的大小决定其大小，一般面积控制在30-50m2。在实验室的一侧设置专用的洗涤水槽，用来清洗玻璃器皿。中央实验台还应配置2个水槽，用于清洗小型玻璃器皿。如果工作量大，可以购置一台洗瓶机。准备1-2个洗液缸，专门用于洗涤对洁净度要求很高的玻璃器皿。此外还应配置落水架、干燥箱、柜子、超声波清洗器等。地面应耐湿并排水良好。 1.2培养基配制间 面积6...
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一、PCR基因扩增实验室 PCR基因扩增实验室又叫基因扩增实验室，PCR是聚合酶链式反应的简称。是一种分子生物学技术，用于放大特定的DNA片段，可看作生物体外的特殊DNA复制。通过DNA基因追踪系统，能迅速掌握患者体内的病毒含量，其精确度高达纳米级别。PCR实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序（SOP）、建立系列质量管理文件等，确保实验室日常运行符合国家卫生部的要求，确保检测结果准确、确保实验室卫生安全，确保实验室长期稳定运行。二、HIV艾滋病实验室 HIV艾滋病实验室对人体血液、组织液、排泄物、组织、器官、精液以及有关血液制品、生物组织或其他物品等进行艾滋病毒（HIV）或其相应标志物的实验室测定，包括分离HIV、检测HIV抗原、测定核酸和检测HIV抗体。三、无菌实验室 无菌实验室一般为4 — 5 平方米、高 2.5 米的独立小房间（与外间隔离），专辟于微生物实验室内，可以用板材和玻璃建造。无菌室外要设一个缓冲间，错开门向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭、室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。在获得了无菌环境和无菌材料后，只有保持无菌状态，才能对某种特定的已知微生物进行研究。四、洁净实验室 洁净实验室是一个全密闭的环境，通过空调送、回风系统的初、中、高效过滤器，是室内环境空气...
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紫外灯是一类可以产生有效范围较大的紫外光的光源。其实在较一般光源中也往往有紫外线，太阳是最显著的。就一般钨灯来说，也在玻璃透射紫外的可能范围内有约至320nm的近紫外光，如果用石英灯泡，还可远些。用氢灯或氙灯可得更远些紫外光，适用于400~190nm范围。此外还有氦灯、氪灯等。1介绍水银灯是主要的紫外光源，其较高压者发出连续光谱，应用于晒图和光化学工作。它的一种形式为黑光灯。荧光灯也有涂以发紫外光材料的，按其用途而发出不同波段辐射。远紫外方面，有火花、赖曼闪光灯、舒赖灯、无极灯。激光也早已有紫外的波长。2用途可用于紫外线杀菌、激发荧光(荧光显微镜、验钞)、诱杀害虫、晒图等。不同形状和大小、角度和弯曲、边缘和凹凸情况的三维部件固化时，需要光投射到所有的表面上，且应有足够的能量。 一般灯具由灯管和反射罩组成，反射罩用于聚集光束定向投射到物件上，反射罩一般为椭圆形或抛物线状的。使用椭圆形反射罩时，灯管置于椭圆的第一焦点上，灯光则在第二焦点上聚焦形成狭窄的高辐照度光束。但是，由于光的发散，偏离此点后，辐照度迅速降低。而使用抛物线灯罩，在较宽的范围内可得到平行紫外光束，但是辐照度低且可在三维物体上增加阴影。 工业上的许多三维物件在涂漆时需要固化'光学厚'涂料，这是一种具有高紫外吸收率的涂料。但是紫外光线的能量密度在穿越涂层时会迅速降低，对固化极为不利。为确...
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洁净手术室，担任着救死扶伤的重要职能，其正常运行需要定期对净化空调系统、洁净区域、电气系统和电动门等进行维护保养来保障。一、净化空调系统的维护与保养1、手术前净化空调系统应提前0.5h开机，长时间不用的洁净手术室除做好风口的清洁工作外，应提前3h开机（留有足够的自净时间）；2、每两周检查与保养机组，检查壁板，清洗内表面，每月检查皮带松紧，并根据情况作出调整；3、定期做好系统中过滤器的清洗更换工作。机组中粗效率器每1-2周清理或清洗1次，重复使用3次以上的粗效过滤器应及时更换。中效过滤器每3-4个月清理一次，重复使用3次以上需进行更换。末端高效过滤器每1-2年更换一次，在外界空气污染较大的情况下清洗和更换的次数需应增加。净化系统控制部分设有压差测试装置，当过滤器阻力值达到值时发生报警，此时应及时检查过滤器，必要时作出更换；4、天花送风网孔板和高效送风网罩也要定期清洗，可每月清洗一次。回风口滤网一般可用水清洗，晾干后再固定好，有时回风口滤网上会有一些丝线，可用吸尘器吸净；5、净化空调系统机组应根据季节及室外温度变化即时切换。二、洁净区域维护重点1、每月定期做好净化空调系统的消毒工作。空气净化系统虽然可以净化空气，大大地减少空气中浮游菌的数量，但这一系统在运行时本身没有杀菌消毒功能。他的工作原理是过滤尘埃，极大地消除细菌附着的载体，而残留的浮游菌及其它菌、手术残留的有害菌的杀灭还是要靠日...
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首先实验区域必须是相互独立的，不能直通，每个独立实验区设有专门的缓冲间供工作人员换工作服和鞋，进入各工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从左边试剂准备区，标本制备区，扩增反应一区，纯化区，扩增反应二区到后纯化区，避免发生交叉污染。为避免样本间的交叉污染，房间采取净化控制，总体设计为10万级。缓冲间设计为正压区，保证与外界环境隔离，避免从邻近区域进入本区域的气溶胶污染。人流物流设计各行其道，避免交叉混杂，整个区域设计一个公用走廊，工作区域之间设计试剂物品传递专用窗，做到人物分流。物流：在试剂准备区与标本制备区、标本制备区与PCR扩增区之间，以及扩增区域和纯化区之间设计有电子连锁不锈钢传递窗，以单向进行试剂、标本等物品传送，配制的试剂通过单向传递窗由试剂准备区传递到标本制备区，处理过的标本通过单向传递窗由标本制备区传递到PCR扩增区，按照工艺流程逐次传递，避免返流。单向物品传送系统既保障了标本试剂不受污染，又保障了标本试剂不污染环境。人流：人员通过闸间分别进入各自实验区域，进出各实验区域需要在闸间区域更换洁净工作服，手消毒等。
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一、施工流程 二、电气配线 1、施工前的材料准备绝缘导线规格、型号必须符合设计要求，具有出厂合格证书。选用管护口，一般塑料件阻燃性。选用与导线根数和总截面相应规格的接线端子。工艺流程：选择导线 → 扫管 → 穿带线 → 放线及断线 → 导线与带线的绑扎带护口 → 导线连接 → 导线焊接 → 导线包扎 → 线路检查绝缘摇测。2、导线敷设：a. 所有线管或线槽材料为难燃PVC塑料线槽管或镀锌线管。b. 管子穿线前应将管中积水、杂物清除干净，管口毛刺打磨平滑。c. 管内导线的总截面积（包括外护层）不超过管子截面积的40%,可参照下表：a. 线槽的固定间距：底板不大于500mm，盖板不大于300mm，底板离终端50mm及盖板离终端30mm处应固定，线槽敷设时底、盖接口应错开20mm。b. 线槽与电器底座连接时，底座应压住线槽头，导线应留有余量。c. 导线在管内、线槽内不应有接头或扭结，如必须驳接时应接于接线盒内。d. 电线管弯曲处不得有折皱、凹穴、裂缝等现象，弯扁程度不能大于10%，线管弯曲半径，明敷时不小于6D，暗敷时不小于10D。e. 电线管路在无弯时每隔45米，有一弯时每隔30米，有二弯时每隔20米，有三弯时每隔12米，应增设接线盒。f. 垂直线管内导线如下长度处应在管口或接线盒内加以固定：截面小于50mm者每隔30...
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随着现代工业高速发展，其产物技术含量更为庞大，为顺应愈来愈多的行业倚赖于洁净无尘室内生产和装置本身的产物，包管设备的质量稳定和高使用寿命。于是现代洁净室被不断运用于我们各行各业。 洁净室首先由建筑设计院根据配备布置装备摆设单元要求，根据隶属行业产物的环境要求特性配套相应洁净度等级去作好设计工作。这是属于洁净室设计建造的前提工作，同时也是根蒂根基性工作。 （一）洁净室压差的建立 洁净室的测试和检验测定是配备布置装备摆举措措施工单元依据设计单元设计施工图纸，在所有通风和空调设计安装到位后，对一些项目进行的分项别离测试和测定，主要有风量调试和压差调试，洁净度测试，洁净室室内温、湿度的测定。 （1）风量调试：根据设计施工图纸设计计算的送、回管路;设计风量的大小，确定各管路送回风阀门的开启状态，以及各支路风量大小来测试。 （2）洁净度测试：分为空态条件下测试、静态条件下测试、动态条件下测试，别离测试洁净室内粉尘的含量。 空态条件下测试是指系统（洁净室）已处于没事了运行状态，但工艺设备、生产职员还未进入情况下测试的。 静态条件下测试是指系统（洁净室）已处于没事了运行状态，工艺设备已经安装完成但未运行，室内没有生产职员的情况下进行测试的。 动态条件下测试是指系统（洁净室）已处于没事了运行状态，工艺设备、生产职员都已工作的...
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关于洁净级别的划分，在2010版GMP正文中并没有详细描述，只是在第四十八条有一句“口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。附录2《原料药》第三条：非无菌原料药精制、烘干、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。附录3《生物制品》第十四条：D级（原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒。口服制剂其发酵培养密闭系统环境。酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的配液、分装、干燥、内包装）。C级（体外免疫试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装）。B+A（无菌药品中非最终灭菌产品规定的各工序，灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等）。附录4《血液制品》第十四条：原料血浆破袋、合并、分离、提取、分装前的巴氏灭活等工序至少在D级洁净区内进行。附录5《中药制剂》第十一条：提取、浓缩、收膏工序密闭系统生产的，操作环境可在非洁净区，敞口方式生产的，操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净级别相适应。第十四条：中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。第十五条：非创伤面外用中药制剂及其他特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产。那么对于制药厂房洁净级别的划分与使用，我们应该更多参照附录1《无菌药品》。第三章《洁净度级别及监测》生产操作环境洁净度...
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