医用口罩主要分为三类：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。各国药品监管部门均将医用口罩作为医疗器械进行监督管理，以保障产品的安全有效。在我国，医用口罩按第二类医疗器械实行注册管理。截至目前，我国已批准国产医用防护口罩注册证762个，国产医用外科口罩注册证2489个，国产一次性使用医用口罩注册证3219个，为疫情防控提供了有力保障。 目前市面上出现的宣称“抗菌抗病毒”非医用口罩，一般通过共混、喷涂等方式添加各类抗菌剂，主要添加物包括纳米二氧化钛、纳米银、季铵盐、铜离子/氧化铜、中药提取物等。该类产品的安全性有效性应当开展充分研究和验证。在安全性方面，应对口罩抗菌剂脱落导致的对正常人群长期吸入的风险进行评估；在有效性方面，应对抗菌剂的加入是否影响口罩过滤效果，以及抗菌剂的抗菌抗病毒的效果进行验证。该类口罩产品在临床有效性没有得到充分验证前提下，添加抗菌剂会引入新的风险。当前，在医疗器械的上市前评价时，该类产品持续、长期使用的风险受益比不足，尚不具备显著的临床意义。 国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制已印发并不断更新了不同人群预防新冠肺炎口罩选择与使用技术指引，建议消费者依据这些指引的指导，科学选择合适的口罩类型。
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2022
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进入洁净生产区的人员更衣通道，应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等，设置相应的更衣设施，并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置，以满足无尘车间对净化更衣的要求。 一、通常下列因数必须考虑到 (1)、更衣房间的设置：将更衣的不同阶段用房间加以分开，如按换鞋（脱外衣）、穿洁净衣（穿无 菌内衣、无菌外衣）、气锁（洗手、手消毒）等分几个房间。最后一间气锁，起到隔离更衣区和生产区气流的作用。 (2)、更衣的分级：新版GMP无尘车间要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”。而更衣的后段，指的是穿洁净衣（穿无菌外衣）及随后的气锁，这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致。而更衣前段区域，作为净化更衣的辅助区，需送入经过HEPA过滤器(参考www.bacclean.com)过滤的空气、有一定的换气次数，有一定的压力梯度，但属于不分级区。 (3)、更衣区的压差值：更衣区域作为人员进出洁净生产区的通道，其压差（气流方向）基本从级别较高区域向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以5Pa为宜，这样累计后，洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10Pa即可，如压差太大，会造成空气通过门缝泄漏量的增大，同时对建筑隔断的强度要求也要增大。二、关于更衣区压差监测 由于...
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净化车间材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板。结构材料：1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。3.送回风管道用热镀锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。净化参数：换气次数：100000级≥15次；10000级≥20次；1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa平均风速：10级、100级0.3－0.5m/s；温度 冬季16℃；夏季温度45－65%；GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜；电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB（A）；新风补充量是总送风量的10%－30%；照度300LX净化原理顶送下回：气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带 走尘埃...
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细胞培养室的规划细胞培养是一种无菌技术，要求工作环境和条件必须保证无微生物和不受其他有害因素的影响。为防止微生物污染和有害因素的影响，细胞培养室要求环境清洁，空气清新、干燥、无尘。细胞培养实验室由无菌操作区、孵育区、制备区、储藏区、清洗和消毒灭菌区6部分组成，这些区域的共同特点是房间要宽敞、明亮，地面要便于清洁、防滑，墙壁的质地光滑坚硬，仪器设备布局合理，方便操作，避免交叉干扰，陈设简洁，便于清扫。无菌操作区无菌操作区是只限于细胞培养及其他无菌操作的区域，最好能与外界隔离，不能穿行或受其他干扰。在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，较易造成污染。因此，接种工作要在空气经过灭菌的环境里进行，小规模的无菌环境可利用超净工作台创造，大规模的需建无菌室。理想的无菌操作室应划为三部分：a) 更衣室―供更换衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。b) 缓冲间―位于更衣间与操作间之间，用于准备工作，还有防止污染的作用，以保证操作间的无菌环境，同时可放置恒温培养箱以及必需的小型仪器。c) 无菌操作间―无菌操作间则专用于无菌操作、细胞培养，其大小要适当，且其顶部不宜过高以保证紫外线的灭菌效果；墙壁光滑无死角以便清洗和消毒，无菌操作间容积小且为密闭式，一般无菌操作间的空气消毒用紫外线灯，有的实验室使用无臭氧紫外线消毒器或电子消毒灭菌器。净化工作台：操作简单，安装方便，占用空间小...
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医用防护口罩是指可过滤空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。常见的医用口罩主要由三层无纺布组成：内层是普通无纺布、外层是做了防水处理的无纺布、中间的过滤层用的是经过驻极处理的聚丙烯熔喷无纺布——医用口罩的核心材料。医用口罩的生产环境及要求医用口罩的生产需要无尘无菌的环境，车间要达到10万级净化车间的要求。根据美国联邦标准（USA Federal Standard），净化车间级别是以每立方米≥0.5μm（微米）微尘粒子数目来设定的。十万级净化车间就是在每立方米内有0.5μm（微米）微尘粒子的数量是100000个以内。净化车间的特点● 独特的低振动、低噪音● 优异的空气均匀分布性能● 风速自动恒定或有级调节● 先进的机械性能和可靠性净化车间要求的结构材料● 车间墙、顶板材一般多采用50mm（毫米）厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。● 地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。● 送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型酚醛树脂（PF）发泡塑胶板。● 高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。十万级净化车间采用工艺● 空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空...
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PCR实验室又叫基因扩增实验室，实时荧光定量PCR技术是DNA定量技术的一次飞跃，是用于放大特定的DNA片段，可看作生物体外的特殊DNA复制。通过DNA基因追踪系统，能迅速掌握患者体内的病毒含量，其精确度高达纳米级别。PCR检测方法具有灵敏度高、特异性高、快捷、对样品要求低等优点，因此被临床医生广为认可，已广泛应用于医院的临床诊断和各防疫检测部门的禽疫病诊断。在国家政策和疫情发展的推动下，各地区各级医院都开始或者准备建立独立合规的PCR实验室，都已具备核酸检测能力已经成为各医疗机构。但由于各地区疫情的差异化使得长期低风险地区的一些核酸实验室除了具备应急功能之外几乎处于停滞状态。此类情况也是各级医院领导在建立实验室最担心的问题，投入了资金和精力但又不能给医院带来创收。PCR实验室其实功能极其强大，定性分析和定量检测是它最大的两个应用方向，那除了新冠核酸检测，我们“万能”的PCR实验室还能做些什么呢？接下来就给大家展示几个具体应用方向的项目示例，也希望通过这些示例可以给各级医疗系统提供一些项目开展的思路和方向。(一）病原体测定PCR技术的问世使病原体检测能够快速、方便地进行。由于PCR技术假阳性率太高，只要有微量病原体存在就可得到阳性结果，这并不能作为诊断依据，只有当一定数量的病原体存在时才有临床意义。因此，对模板准确定量显得特别重要，应用荧光技术PCR就能够快速、准确地得到结果。对于...
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一、微生物实验室建筑要求微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域，可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据专业领域（环保、食品、药品、医学等）和性质（教学、生产、科研、检测等）的不同，实验室的组成和规模有较大差别。目前，中国没有专门的微生物实验室的设计建设标准，来对无菌室等的洁净度和空气沉降菌落数进行规范。空气中绝大多细菌直径0.5～5μm，霉菌直径2～30μm，在空中附着在尘埃上，形成一定粒径的生物性粒子而悬浮，直接影响微生物实验室空气环境。二、不同行业实验室洁净等级有所不同1、食品、化妆品、消毒产品和水质的微生物检验室以洁净实验室为主。其中无菌试验、卫生用品和医院监测产品应在100级洁净无菌室检验，食品、化妆品、消毒剂和水质微生物检验应在1000级无菌室检验。2、食源性疾病分离和鉴定实验室、霉菌分离和鉴定实验室应在生物安全2级实验室进行。3、动物实验观察室为生物安全1级实验室。三、微生物实验室平面布局流向原则：洁污流线分明、流程简捷、层次清析去污有效，能有效地切断感染途径，降低感染率。四、重点讲解：洁净室的设计要点1、洁净室原理每立方米将小于0.3微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制...
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理想的组织培养实验室应该建立在安静、清洁、远离污染源的地方，最好在常年主风向的上风方向，尽量减少污染。规模化生产的组织培养实验室最好建在交通方便的地方，便于培养产品的运送。01实验室的建设均需考虑两个方面的问题：一是所从事的实验的性质，即是生产性的还是研究性的，是基本层次的还是较高层次的；二是实验室的规模，规模主要取决于经费和实验性质。无论实验室的性质和规模如何，实验室设置的基本原则是：科学、高效、经济和实用。一个组织培养实验室必须满足3个基本的需要：实验准备（培养基制备、器皿洗涤、培养基和培养器皿灭菌）、无菌操作和控制培养。此外，还可根据从事的实验要求来考虑辅助实验室及其各种附加设施，使实验室更加完善。在进行植物组织培养工作之前，首先应对工作中需要哪些最基本的设备条件有个全面的了解，以便因地制宜地利用现有房屋，或新建、改建实验室。实验室的大小取决于工作的目的和规模。以工厂化生产为目的，实验室规模太小，则会限制生产，影响效率。在设计组织培养实验室时，应按组织培养程序来设计，避免某些环节倒排，引起日后工作混乱。植物组织培养是在严格无菌的条件下进行的。要做到无菌的条件，需要一定的设备、器材和用具，同时还需要人工控制温度、光照、湿度等培养条件。02（一）基本实验室基本实验室包括准备室、洗涤灭菌室、无菌操作室、培养室、缓冲间，是组织培养实验所必须具备的基本条件。如进行工厂化生产，年产4万-...
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GMP是药品生产质量管理规范的缩写，其标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP标准是药品加工企业必须达到的最基本的条件。GMP的基本要求和实施1GMP的实施①药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）组织生产；②《2010年版GMP附录》包括：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5种剂型生产中的具体规定，它们具有与GMP有同等效力。2基本要求①制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；②生产工艺及其重大变更均经过验证；③配备所需的资源，至少包括：a.具有适当的资质并经培训合格的人员；b.足够的厂房和空间；c.适用的设备和维修保障；d.正确的原辅料、包装材料和标签；e.经批准的工艺规程和操作规程；f.适当的贮运条件。④应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；⑤操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；⑥生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；⑦批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；⑧降低药品发运过程中的质量风险；⑨建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；⑩调...
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制药厂洁净室地面材料的选择，药厂中较常见的是以下几种地面面层。1、水磨石地面：优点是整体性好、光滑、不易起尘，可冲洗且防静电；缺点是无弹性。常用于要求经常擦洗的分装车间、针片剂车间、实验室、卫生间、更衣室、结晶工段等；2、双层地面：可以地面回风，通气性好，造价高，弹性差舒适性好，常用于药厂的垂直单向流洁净室（大面积）；3、塑料地面：光滑、略有弹性、不易起尘、易擦洗清洁、耐磨、耐腐蚀，但易产生静电，受紫外线照射易老化。因此不宜用于经常采用子紫外线灯灭菌的场所。一般用于更衣室、包装间、化验室等房间。由于塑料板与混凝土基层的伸缩性能不同，不宜用于大面积车间，否则会引起起壳现象；4、涂料地面：具有水磨石优点，较耐磨而不耐拖拽，基底处理要求高，易卷边剥落，常用于药厂的洁净区；5、耐酸瓷板地面：用耐酸胶泥贴砌，能耐腐蚀，但质地较脆，经不起冲击，破碎后则降低耐腐蚀性能。这类地面可用于原料车间中有腐蚀介质的区段，由于施工复杂、造价高，宜用于有腐蚀介质滴漏的局部范围使用。例如，将有腐蚀介质的设备集中布置，然后将这一部分地面用挡水线围起来，挡水线内部用此种地面铺贴；6、卷材板材地面 ：光滑耐磨，略有弹性，不易起尘，易清洗，施工简易；易产生静电，受紫外灯照射易老化，大面积施工易起鼓，常用于药厂控制区；7、玻璃钢地面：耐腐蚀，整体性好；易起鼓，宜小面积使用，常用于药厂原料车间有腐蚀的部位。 地面...
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