组合式净化空调机组的选型应按下述方法进行：一、根据洁净室的种类、空气处理方式及焓湿图上的相关参数选择各功能段，并对各功能段进行科学的排序。对于生物洁净室，宜采用风机在表冷器前的排列顺序，将表冷器处于正压段，可消除表冷器积水盘内冷凝水不易排出的弊病及因积水而擎生细菌的隐患。对于这种组合的缺点可采用前面提出的措施来弥补。排序时应把中效过滤器放在正压段，粗效过滤器一般放在负压段。 当新风处理不当时，如只在新风入口装设粗效过滤器(有的只装一层粗效无纺布)。那么，经粗效过滤的新风与回风混合后再经过粗效过滤段过滤。这种组合顺序很显然不科学。因为经租效过滤的新风含尘浓度很高，而回风含尘浓度略高于洁净室动态级别下的平均浓度，很干净。把二者混合再经过粗效过滤后含尘浓度仍然较高，对热交换器起不到很好的保护作用，而且带入系统的微粒也增多。如果把粗过滤段换成中效过滤段，效果较好。若把新回风混合段放在此中效过滤段的后面，效果更好。也就是新风经入口的粗效过滤器过滤，再经机组内的中效过滤器过滤，然后再与回风混合。所以，把新风经粗效、中效两级过滤或粗效、中效、亚高效三级过滤后再引入组合式净化空调机组是很科学的理念。这么做，初投资增加不多(因为新风量不太大)，而长期运行的成本降低不少。但这么做，由于新风通道上阻力增加，与回风通道上的阻力不易平衡。所以，吸入的新风量不易保证，只能在新风通道上增加风机。这样，系统就变得...
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一、净化控制的目的和要点净化设计的目的是通过净化设计有效地阻止室外污染物侵入室内，降低术后感染率，同时迅速有效地排除室内的污染空气，防止病菌的扩散。根据设计目的，在医院手术室设计中注意以下几点：a)用空气过滤的方法有效去除送人空气的细菌和尘埃。b)依靠气流组织有效地稀释和排除医护人员的发尘(菌)，使室内，尤其是关键部位达到高度无菌程度。c)控制好手术部内的压力梯度，保证不同区域间的合理气流流向和压力分布，防止外界污染物的侵入。d)保持合适的温湿度，降低人体发菌量及室内细菌繁殖。e)有效排出废气和有害气体，保证室内空气新鲜和空气品质好。二、合理的气流组织众所周知，手术直接关系到患者的生命安危，手术的发展很大程度上取决于手术感染控制技术的发展。在欧美等发达国家其手术室均采用全空气系统。20世纪60年代初采用ASHRAE指南规定，采用全新风系统。每个手术单元换气次数8~12h-1。室温25.6℃，相对湿度55%。室内排风汇集到排风总管，利用全热交换器热回收后再排出室外。随着技术的发展，到20世纪70年代室内空气允许循环使用，换气次数增加到25 h-1，新风至少为5h-1，一般都将回风取到最大值。三、温湿度及压力控制按照《医院洁净手术部建筑技术规范征求意见稿》的要求，手术室的温湿度必须控制在一定的范围内，因此设计中设定手术室温度在t=22~ 25℃；相对湿度45% ~60%，根据不同大小的...
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一、粉针剂的生产概述粉针剂为注射用无菌粉末，是指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。一般临用前用无菌葡萄糖溶液或生理盐水溶解后注射，该类药品运输及使用方便。粉针剂的生产有两种方法：一种是无菌分装的粉针剂工艺生产；另一种是利用冷冻干燥法进行粉针剂药品的生产。青霉素、头孢等，这一类粉针常为无菌分装；而其他类的抗生素，如喹诺酮类的注射用加替沙星，则是冷冻干燥。这两者在外形上也有区别，无菌分装的为粉末状，而冷冻干燥粉常为块状。二、洁净级别的设置此无菌分装粉针剂属于非最终灭菌的无菌制剂，按GMP附录规定，生产区域空气洁净度十万级，万级和局部百级。轧盖、直接接触药品的包装材料洗瓶和洗胶塞间设计为十万级，配制、轧盖及其他辅助房间设计为万级级。把轧盖间放在万级级洁净区内，主要是基于以下考虑：①所用铝盖经过专用清洗、烘干、灭菌设备清洗灭菌后进入轧盖间，不会引入外来污染；②在净化通风设计中，保证轧盖间与洁净廊之间维持相对负压，减少对洁净区的污染；③可以节省一套更衣系统，更利于合理利用车间有效面积。三、辅助功能间的设置（1）器具清洗和器具存放间A.由于青霉素钠粉针生产中使用的钦棒，滤器，称料桶以及盛放胶塞的容器等都需要清洗、处理，所以器具清洗间面积不能太小，以便在器具清洗间内待清洁容器和已清洁容器的分区管理。B.为了满足青霉素粉针制剂的无菌要求，用于除菌的终端过滤器和灌封间使用的各...
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一、设计参数1.室内温湿度参照GMP对注射剂生产环境要求和人员的生产方便，一般注射液生产车间温湿度设定为：夏季为22~28℃，55%~65%RH， 冬季18~22℃。2.洁净室换气次数车间内洁净度1万级的换气次数%为50次/h，洁净度10万级的换气次数为20次/h，垂直层流的100级洁净室，房间断面风速取0.25m/s，水平层流的房间断面风速取0.35m/s。30万级的换气次数为15次/h。3.洁净室压力为保证洁净室的洁净度，高级别洁净室必须维持一定的正压，洁净室与相邻操作间的压差在5Pa之上，洁净室与室外的压差至少为10Pa。洁净室内正压保持所需的送风量计算式：送风量=排风量+回风量+渗透风量，渗透风量0，即是正压；渗透风量，即是负压。4.噪声只有空调系统处于运行状态时，洁净室内的噪声不得超过65dB；当正常生产时，洁净室内的噪声不宜大于70dB；最高不得超过75dB。二、车间净化方案1.制冷方案本车间采用组合式空调机组制冷装置，在空调净化系统管路终端安装。对空气的温湿度能自动检测，实现自动调节，以满足生产工艺要求。2.送风方案根据车间平面布置图可得，车间的总面积为1944m2。注射剂制剂生产车间其洁净等级要求在10000级和100000级；气流组织采用的是乱流，新风通入洁净室与原有气体混合，同时有基本等量的混合气体经回风口过滤洁净后循环使用。洁净区域的面积较大，需要送风量大的空...
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一、温湿度不均衡制药厂的洁净厂房根据药品品种、洁净级别、运行班次、使用时间等划分为不同的洁净空调系统，常采用一次回风处理方案。其处理方法和具体计算与一般舒适空调有所不同，加上每个系统房间较多，各个房间热湿负荷不同，设计时较难兼顾，经常会出现室内温湿度不均衡现象。关于室内温湿度出现阴阳面的问题，主要是由于空调风与循环风混和不均所致，可采取将空调送风口均布的方法改善。二、高效过滤器的安装位置根据GMP规范规定，洁净空调的高效过滤器应设置在系统末端，放在送风口内，这是由高效过滤器本身的特性以及洁净室的自身要求所决定的。如果高效过滤器的安装位置不当，后果是严重的。延安某药厂的片剂车间，其空调系统的高效段没有按规范设置在系统末端，而是设置在空调机组送风机的正压出风段，导致片剂车间的高效过滤器更换频繁。将高效过滤器集中设在空调机组的正压段，虽然便于对过滤器进行集中管理，统一更换，还可避免在洁净室内更换过滤器产生新的污染，但这种安装位置容易导致过滤器(采用超细玻璃纤维材料制作)被强大的气流吹破，使室内洁净度超标，而更换高效过滤器的费用也是颇为可观的。此外，空气在经过高效过滤器被风管送往室内的过程中，也很容易受到风管内的尘埃、风管及阀门锈蚀产生的杂质的再一次污染。所以，不能片面的认为高效过滤器更换频繁只是大气含尘浓度高的原因，其实高效过滤段设置不当也是原因之一。为了及时监测过滤器的使用情况，空调系...
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一、洁净室空调自控的意义在现代工业厂房中，空调系统设备较多，自动化管理是使其安全工作并良好运行的重要保证。同时，空调的能源消耗一般占总能源消耗的40%以上，因此空调节能是节能的重要手段。对洁净室而言，更是如此。采用空调自控产品，会产生下列一系列优点：（1）先进性和实用性空调自控管理系统建设于信息时代，系统方案与当前科学技术高速发展的潮流相吻合。系统总体结构定位于高起点、开放式、模块化，从而建设-一个可扩 展的平台，保护前期工程与后续技术的衔接。液晶触摸屏显示，可以显示温度、湿度、蒸汽及冷凝水温度，压差显示。并且可以直接在屏幕上做调解及各项设置，方便快捷。（2）可靠性系统每天24小时连续工作，局部设备故障不会影响整个系统的正常运行，也不会影响其它智能化子系统的正常运行。关键的系统部件对故障容错和数据备份应提供相应的解决措施。（3）经济性系统选用的设备及其系统，是以现有成熟的设备和系统为基础，以总体目标为方向，局部服从全局，力求系统在初次投入和整个运行生命周期内获得最佳的性能价格比。（4）易维护性系统中需要监视和监控的设备品种繁多，而且位置分散，要保证日常系统正常工作、可靠运行，系统必须具有高度可靠的可维护性和易维护性。做到所需人员少，维护工作量小，维护强度弱，维护费用低。（5）开放性和可扩展性系统采用国家和国际标准及规范，兼容不同厂家、不同协议的设备和系统。采用符合工业标准的操作系统...
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一、空调系统设计（1）送风系统设计采用一次回风的全空气处理系统，室内空气通过位于手术室两侧的带初效过滤器的可开侧壁式百页风口回到组合式空调机组，与室外新风混合后经过初效过滤、表冷、加热、加湿及中效过滤等处理过程，由送风机送出后经过微穿孔板消声弯头、防火阀、多叶调节阀、定风量阀、送至各个静压箱，风口设于手术室顶棚内的静压箱，再经过末端高效过滤器过滤后从匀流孔板送入洁净室。手术室全部为吊顶中央静压箱孔板送风，根据净化级别不同内置高效过滤器，使用的数量不同。辅助间为吊顶安装的高效过滤送风口送风；手术区为层流送风；周边区为乱流送风。如此循环，既消除了室内热湿负荷，又保证了室内洁净度。空调机组设于专用机房内，空调机组可就地控制，也可在手术室内远程控制。（2）回风系统手术室全部为双侧墙下回风口回风，下回风口为竖百叶风口，不积尘，后衬一层中效过滤网。回风经回风口中效过滤器，再通过镀锌钢板方风管经过多叶调节阀、防火阀、微穿孔板消声弯头后回到机组。（3）排风系统手术室顶部各设一排风口，由变频器控制排风机。室内排风口(安装有中效过滤器位于手术床的头侧，各手术室排风不会相互倒灌。手术部内走廊设置机械排烟系统，排烟管道直通室外，由于板式排烟口和防火阀不能严格密闭，平时消防系统不使用，室外的空气会倒灌渗入污染洁净区域。本设计设置了小风量排风机与排烟风机并联，平时排风，以防止室外空气渗入，火警时关闭。二、控制...
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在洁净厂房的设计和运行过程中经常出现新风设计，系统水路和风管的保温，洁净室压差控制，过滤器选用等设计问题，针对以上常见情况提出几项改善和设计注意事项。在新风的设计中容易出现新风口风速高，新风量设计不足等问题，实际工程中，经常看到空调、通风系统的新风进风口百叶变形，甚至垮掉，主要是因为新风口设计风速太高，新风口一般采用固定防雨百叶，它的有效进风面积比较小，只有30%左右，进风口阻力较大，进风口风速比较高。这样会导致进风口噪声大，进风口百叶被吹垮。新风口的进风风速一般设计不宜超过3m/s， 新风口风速与新风管风速不同，新风管风速可以设计到6m/s或者更高一点，所以新风口在设计的时候要适当考虑放大进风面积。要控制空调通风系统的新风口风速，首先要确定空调通风系统的最大新风量。如果洁净区有熏蒸消毒的要求，如十万级、万级洁净区，需要考虑消毒排风时，空调系统为直流风，这时的新风量最大，为空调系统的送风量，同时也要考虑空调系统在过渡季节加大新风量的要求。洁净区净化空调系统新风量一般都能满足操作人员对新风量的要求。但是，制剂车间外包间，灯检间舒适性空调系统需要注意，因为外包间，灯检间一般人员比较多，也很密集，需要的新风量比较大，制剂车间内没有开启的外窗，无法通过开窗补充新风，只能从空调系统中补充新风，一旦空调系统中新风量不足，就会引起室内CO2升高，操作人员感到闷气。在设计过程中如果按每个独立房间的...
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制药企业GMP技术改造中空调净化系统的验收与验证制药GMP认证对洁净厂房的要求，主要体现在对空气净化系统的验证上，对空调净化系统的设计、施工、验收、验证、维护管理有独立的严格的要求，其目的是有利于洁净室(区)建设的验收和使用过程中始终确保在规范的状态下运行，确保洁净室的空气洁净度等级要求，有利于业主的产品生产或使用所必须的生产环境要求，克服目前一些单位的洁净室建成验收投产后，由于不能坚持定期进行性能测试，认证只能在出现产品质量或其他问题后方才进行洁净室的性能测试，影响产品质量，有时不得不停产检查，甚至需要更换设备进行改造等。一、测试仪器仪表的校正在空调净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷热媒的物理参数，空调设备的性能，房间的洁净度等进行大量的测试工作，这些参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成，所有计量仪器仪表应定期送检校正，不使用超期或不合格的计量检测设备，保证计量量值准确可靠，送检单位应选择法定计量技术部门或经计量行政部门认证并授权的单位空调净化系统验证需要的仪器仪表较多，主要有温湿度计，风速仪，压差计，尘埃粒子计数器，照度计，细菌采样及分析仪器等.在使用仪器仪表做检测的时候必须查看检定证书，确认使用仪器在检定的有效期内，以保证仪器合格，检测数据可靠，将仪器仪表的检定情况及使用日期等做一个详细的记录。二、运行确认空调净化系统安装完毕，投入正常使用前，...
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GMP药厂洁净室是具有空气过滤、分配、优化、构建材料和装置的房间，是控制污染及交叉污染的基础，其中特定标准操作程序以控制空气悬浮微粒、浮游菌浓度，以达到适当的洁净度级别。洁净室的主要作用在于可以控制物料、产品所接触到的空气包括温度、湿度，使产品件有一个良好的生产、贮存空间。加强洁净室检测以及运行管理成为了医药化工行业的主题，同时也是制药企业防病菌的必要手段。软件和硬件是在药品生产企业实施GMP管理的两方面。其中洁净(区)室作为药品生产的区域，在药品生产的准备、生产、贮存作出了不同洁净级别的要求。在防止药品污染和交叉污染上有着不可或缺的作用。因此，加强洁净(区)室的检测及运行管理对制药生产环境控制以及防止产品污染及交叉污染等方面提供了有力保障。医药厂房净化工程检测说明：一、医药厂房洁净室的控制。洁净室是一个低污染、高洁净的受控环境。污染源是包括人员、设备、物料、空气中的微生物、悬浮颗粒或者是因化学挥发出的气体。洁净室的污染级别是根据颗粒数在每立方米空气中的数量或大小决定的。要采用适当的方法对洁净室室内空气进行质量控制，要避免外界污染源进入控制区内，控制区内的污染物要尽快排放出去，洁净室中滯留的尘埃粒子要满足动态应用的要求。另外，洁净室要能控制室内的空气物理参数，使该参数满足生产工艺作业要求。洁净室除进行卫生清洁，紫外线杀毒外，每周至少一次对全部物品进行湿式清洁并消毒(如75%酒精)，...
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