一、空气净化 ：1 、整体净化：可分为层流型和湍流型。层流是指空气由一侧全面地以同速流向另一侧，使室内产生的尘粒或细菌不会向四周扩散而被平推出室外，而达到好的除菌效果。 2 、局部净化： ⑴洁净层流罩：洁净层流罩是医院局部空气净化装置。一般可构成垂直层流方式，四周用透明围幕。整个罩内可保持高洁净度（万级至百级）空气。这种洁净层流罩可用于免疫功能低下病人的治疗保护，所以也称无菌病床层流罩。 ⑵净化操作台：采用水平或垂直层流方式净化箱体内的空气，可使操作台内净化达到很高级别。 ⑶静电吸附除菌净化技术：静电吸附除菌是利用工业电除尘的原理，在小型化技术方面有所创新。①采用细线放电极与蜂巢状铝箱收集极形成级线装置；②采用镜象力荷电吸附作用。 目前有一种三级净化装置，即预过滤 - 高效过滤 - 活性炭吸附，组合式正离子静电吸附除菌，并采用大风量空气净化，以保证室内空气净化次数，较好地解决了医院重点部门如手术室、 ICU 、母婴病房、血液透析室等有人情况下的空气持续消毒问题，可使医院室内空气的净化洁净度达到 10 万级 ~1 万级。 ⑷负离子净化技术：负离子是一种带负电的化学基团，能发生可逆性变化，存在时间极短，本身并无杀灭微生物的能力，主要是靠带电离子与空气中的微粒特别是微生物颗粒结合，形成多个颗粒凝聚变大从而迅速沉降，使空气达到净化的目的。空气中负离子只有在具备某些化学性...
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2018
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无尘车间里存在大量可以节约能源的地方，例如暖气、通风和空调（HVAC）、工艺冷却、压缩空气以及一些其他的设施。 HVAC系统消耗的电力超过了整座晶片制造厂用电量的一半。之所以造成大量浪费电力及HVAC的容量过剩，很大程度上是因为在设计和建造工厂时走捷径，尽可能地压缩前期投入，而不顾后期运行费用。高效率的设计和高效率设备需要很大的前期投入。那种“小处节约大处浪费”的所谓捷径和削减成本，会造成工厂的运行性能降低和能耗增加。 对已建成工厂的改建通常会陷入到毫无意义的经济漩涡当中。那怎样才能让无尘室更加节能呢？咱们往下看。 一、 低断面风速设计 断面风速就是空气处理部件中空气经过过滤器或者加热/冷却盘管的速度。 大部分工程师根据“经验”把空气处理器设计成500英寸/分钟。这样的设计虽然节省时间，但是却增加了运作费用。在低断面风速（LFV）设计中，使用更大的空气处理器和更小的风机，从而降低空气的流速，降低能耗和设寿命成本。 压降决定了风机的能量损耗。由“平方定则”可知压降与速度下降的平方成正比。如果断面风速降低20%，那么压降将下降36%；如果断面风速降低50%，压降将下降四分之三。根据“立方定则”，风机能耗的变化与流量变化的立方成正比。如果空气流量降低50%，风机能耗将下降88%。 因此，较大尺寸的空气处理器、较大的过滤器和盘管面积消耗较少的风机能量，可以使用比较小的...
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2017
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1.引言 洁净厂房是指厂房内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动、照明、静电控制在某一需要的范围内，并排除其空气中的有害空气、微粒子、细菌等污染物，不论外在空气条件如何变化，其厂房内均能维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等的厂房。洁净厂房的主要作用就是在一个特殊净化要求的生产环境中制造出优良的产品，其重要性也越来越多地被人们所认识和接受。随着我国国民经济的发展、社会的进步和人民生活水平的提高，洁净厂房已广泛应用于医药、电子、生物、食品、航空、航天、精密仪器制造等各行各业中。 洁净厂房生产工艺对密闭性能有着特殊要求，厂房内空间密闭、平面布置曲折、风管交错连通、复合装修材料复杂，有的生产过程中使用易燃易爆物质，一旦发生火灾，热量难于散发，人员不便于疏散，风管大量布置造成火势迅速蔓延，有的厂房内部还设有大量的昂贵仪器和设备，极易造成重大的人员伤亡和财产损失。从国内外相关资料来看，广东洁净厂房的火灾案例也不少。深圳龙岗2·11特大火灾事故就是一个典型的例子，2007年2月11日下午2时15分，深圳市龙岗区坪地街道六联社区的洋华高新科技厂发生特大火灾事故，事故造成10人死亡、9人受伤的严重后果，直接财产损失达968....
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通风空调系统（ＶｅｎｔｉｌａｔｉｏｎＡｉｒ－ｃｏｎｄｉｔｉｏｎＳｙｓｔｅｍ）简称ＶＡＳ，众多的人长期生活在ＶＡＳ环境中，统计数字表明，现代人７０％～９０％的时间是在室内度过的，因此室内空气质量潜在或直接影响到人们的身体健康和工作效率，而对于有洁净要求的车间来说，则直接影响产品的品质。随着人们生活水平的提高，随着高新技术发展的要求，健康空调这一概念正在逐渐进入人们的视野。健康空调是在传统舒适性空调的基础上通过改善室内空气品质达到人体健康的目的而提出的新概念。随着对室内空气质量要求的不断提升，空调不再仅是制冷制热的室内温度调节器，而是改善室内空气质量和健康环境的系统调节器，空调应该带给每一个人全面健康的生活空间。小到家用的负离子空调机及其它可以优化室内空气的洁净空调机系列，大到药厂、电子厂房、精密仪器生产厂房的净化空调机组，无一不是为了提供一个高品质、高性能的空气环境。目前普通空调机几十年来发展的基点是千方百计地提高性能，无论是空调箱的部件制作、设计参数的确定、功能段的编排还是系统设计，都是以提高热湿交换效率为中心。但这些措施往往忽视了微生物污染的控制和净化除尘、除菌要求。而空调系统也存在着诸多的问题：新风的质和量难以满足要求；空气过滤器达不到净化空气的实效；室外空气中的某些空气质量指标已超过室内空气质量的控制指标；风机盘管系统是用水管代替风管，将空气的热湿处理和过滤移到室内等等，这些...
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G M P 为药品生产质量管理规范的简称。是一整套保证药品质量的管理体系及管理方法。生物制品洁净厂房作为生物制品的生产场所, 是应用G M P 要求进行控制的重点。因此, 生物制品洁净厂房的建筑设计要体现出G M P 的要求与精神, 为生物制品的生产提供一个合理合格稳定的环境。兰州生物制品研究所近年来的一些高标准厂房的建设及使用, 如世行贷款疫苗项目、流感诊断等改造项目、洁净动物房, 菌苗分包装大楼等, 在这方面为我们提供了一些有益的经验。 G M P 在这方面的要求可归纳为: 良好的室外环境及大气状况, 与厂区内其它单元之间的衔接隔离, 协调的互不干扰的室外交通组织。洁净厂房的总图设计关系到洁净区的等级保障, 设备的运行维护及生产质量的管理, 这项工作的特殊性主要体现在场地选择和场地分区交通组织两个方面。1.1 大气环境因素及场地选择 根据有关资料, 在洁净厂房洁净区安装高效过滤器的的情况下, 室外大气含尘浓度的变化虽然对洁净室内的浓度影响不大,但多尘的室外环境会增大高效过滤器的负担, 使厂房的运行维护费用及能耗增大, 因此洁净厂房宜设置大气污染...
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新型冠状病毒疫情爆发以来，口罩成了每个人的必需品。随着国内企业开始“复工复产”以及国外疫情的迅速扩散，口罩的需求量更大了。“一罩难求”成为当下面临的最现实紧迫的问题。为此，出现了很多新的口罩生产企业。市面上口罩的分类也较多，有普通一次性防尘口罩、普通防护口罩、医用护理口罩、医用外科口罩等等。口罩主要分为三大类：普通装饰用口罩、劳动防护口罩和医用口罩。普通装饰用口罩主要起装饰和保暖作用，不能用于新冠病毒的防感染；劳动防护口罩主要用于劳动生产时，防尘、防有害气体等，属于特种劳动防护用品，对于新冠病毒的感染可能有一定防护作用但很有限。这二种口罩不需要申请注册证和医疗器械生产许可证。对新型冠状病毒有防护作用的是医用口罩。医用口罩又分为三个小类。1、医用外科口罩：通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成，通过过滤起到隔离作用。用于戴在人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的创面，并阻止病人的体液向其他人员传播，起到双向生物防护的作用。在新冠病毒的此次疫情中，有一定的防护作用。药店常见的蓝色一次性口罩，就属于医用外科口罩。2、医用防护口罩：由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒...
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2020
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洁净室污染的两大来源主要是水和气体，水是生产生活的必须载体，在生产用水的过程中水的挥发和使用能产生较多的污染；而气体中承载的污染是洁净室最大的污染源，通过气体，污染物可以传播到洁净室的任何一个角落。因此，在洁净室设计和使用过程中，通常是要求严格的管理。下面来简要的分析下洁净室用水和气体的净化方法。1、水的净化：医药工业工艺用水分为饮用水、软化水、纯水（即去离子水、蒸馏水）和注射用水。制剂生产用水，从开始应用自来水，进一步采用了纯水（包括去离子水及蒸馏水）和注射用水，更重要的是还规定了灭菌锅和灭菌产品的冷却用水。通常工业用原水为自来水，它是用天然水在水厂经过凝聚沉淀与加氯处理得到的，但用工业标准来衡量，其中仍然含有不少杂质，主要包括溶解的无机物和有机物、微细颗粒、胶体和微生物等。溶解的无机物是纯水处理的主要对象之一：它们表现为等当量的阳、阴离子。阳离子如Na+Ca++……等，阴离子如SO4、Cl、NO3……等。溶解的有机物，如油脂碳氢化合物、工业有机废水、洗涤剂以及微生物的代谢产物等，其特点是不带电，但极微细。微细颗粒包括各种悬浮或沉淀的固体粒子，它们不仅在原水中数量众多，而且水的处理设备以及分配系统等各个部位都不断产生脱落物。胶体物包括溶胶类，例如硅酸、铁、铝的某些化合物，也包括一些高分子化合物如腐植质胶体等。它们的粒径比微细颗粒要小得多。微生物包括细菌、浮游生物及藻类。其中特别是...
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一、生产企业的环境及管理要求按照《医疗器械分类目录》，一次性医用口罩属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械生产的生产企业，需要取得《医疗器械生产许可证》以及《医疗器械注册证》。1、生产环境方面，要取得以上证件需要有能够满足《医疗器械生产质量管理规范》要求的洁净生产车间，生产车间洁净度等级为十万级，同时需具备满足产品检验要求的检验室，一般需无菌室、微生物限度室、阳性对照室及辅助房间，检验室为万级洁净度。2、质量管控方面，要有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；有符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。二、医用口罩相关国家标准普通医用口罩执行医药行业推荐标准 YY/T0969《一次性使用医用口罩》，一般应用于普通的医疗环境中， 防护等级最低。医用外科口罩执行医药行业强制标准 YY0469《医用外科口罩技术要求》，一般应用于有体液、血液飞溅的环境里，如医院手术室， 防护等级中等。医用防护口罩执行国家强制标准 G...
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1 前 言近年来，洁净空调技术发展迅速，人们逐渐意识到居室和环境卫生的特殊重要性。洁净空调技术在医疗和微电子领域中的应用日益广泛和深入。2 特 点本施工工法为洁净空调安装提供了正确的指导，较传统的施工方法有很高的可靠性，具有一定的先进性。本施工工法能够很好的保证工程施工质量、施工安全和文明施工，避免了施工质量达不到设计要求的问题，具有一定的社会效益和环保效益。3 适用范围本工法适用于科研、医疗、高科技产品生产、实验室以及电子产品、精密仪器等生产领域净化通风管道、净化设备以及净化空调配件的安装。4 施工工艺流程及操作要点4.1 施工安装要求净化空调系统的施工安装是洁净厂房施工建造的重要组成部分，必须按照洁净厂房工程的整体施工要求、计划进度和洁净室特有的施工程序进行组织安排，其施工安装要求如下。1 应按洁净室工程的整体施工程序、计划进度组织安排施工，并注意与土建工程施工及其他专业工种的相互配合。施工过程中按规定做好与各专业工程之间的交接，并相互保护好施工的“成品”，认真办理与业主或监理之间必要的交接手续和签署记录文件。2 按照《洁净室施工及验收规范》（JGJ71—90）、《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243—2002）的有关规定，进行净化空调系统的施工安装、风管及附件的制作、设备和管道等的安装、检查验收、测试等。3...
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气锁室一般设在洁净室的出入口，是用以阻隔外界或邻室气流和进行压差控制所设置的缓冲间。为了尽量减小微粒传递速度（通常大于 0.5m/s）所需的空气总量，污染受控空间的所有门均应始终保持在关闭状态。若面积为 2 m2的区域的某扇门处于打开状态，则通过该门、并包含微粒的空气流量可达约3500 m3/h；若面积为 2 m2的区域的某扇门处于关闭状态，则仅会有 160m3/h 空气通过该门的裂缝漏出，用以阻止微粒进入。 气锁室还可以： -保持两个区域之间的压降 - 提供一个进出某一已分级空间穿/脱工作服的场地。欧盟《GMP》附录一《无菌医药产品的生产》将更衣室称为气锁室，两个或两个以上串接式气锁室可用于“工作服分段着装” 。 -采用小容量设计。 其风量能具备较高的换气率，从而能从较高的微粒水平迅速恢复正常；因此可将某扇门打开时带入清洁空间的污染减到最低水平。该原理已经在欧盟《GMP》附录一《无菌医药产品的生产》中给出了例证： “更衣室的最后一段应保持在静态，并应具备与其所导向区域相同的等级” 。也就是说，在通往较清洁的洁净室的门被打开时，从气锁室输入的空气污染不得对该洁净室的空气污染水平造成影响。&...
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